- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06514820
Übung der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Adipositas-bedingter Herzinsuffizienz (EXPOSURE)
16. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen
Üben Sie Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Adipositas-assoziierter Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (EXPOSURE)-Studie
Ziel der EXPOSURE-Studie ist es, die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die Herzfunktion, die Perikardbeschränkung und die Vasodilatation der Lungenarterie mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) in Ruhe und während Belastungstests bei Patienten mit HFpEF zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die EXPOSURE-Studie untersucht die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die ventrikuläre Interdependenz bei Spitzenbelastung.
Epikardiales Fett, das viszerale Fett, das sich direkt neben dem Herzen befindet, scheint an der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) beteiligt zu sein.
Es wurde vermutet, dass eine Fülle von epikardialem Fett, das das Herz in einem geschlossenen Perikardsack umgibt, das Herz einschränken und zu einer ventrikulären Interdependenz führen kann.
Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Querschnitts-Beobachtungsstudie mit 50 Patienten mit HFpEF.
Die Patienten werden nach hohem und niedrigem epikardialem Fettvolumen, gemessen mit CMR, geschichtet.
Der primäre Ergebnisparameter ist der Unterschied im LV-Exzentrizitätsindex bei Spitzenbelastung zwischen den beiden Gruppen.
Vorab festgelegte sekundäre Ergebnisparameter zwischen den Untergruppen sind: 1) VO2-max, 2) LV- und rechtsventrikuläre (RV) diastolische Belastungsrate, 3) Steigung der frühen LV/RV-Füllung, 3) Belastung und Entleerung des linken und rechten Vorhofreservoirs Fraktion, 4) Dehnbarkeit und Pulsatilität der Lungenarterie und 5) Herzzeitvolumen, alle bei maximaler Belastung.
Die Menge an epikardialem Fett wird mit der Änderung des LV-Exzentrizitätsindex von Ruhe zu Spitzenbelastung, der Änderung der diastolischen LV/RV-Belastungsrate, der Änderung der Steigung der LV/RV-Füllung, der Änderung der Vorhofreservoirbelastung und der Entleerungsfraktion sowie der Änderung der Lungenfunktion korrelieren Arteriendehnbarkeit und Pulsatilität sowie Veränderung des Herzzeitvolumens.
Alle Ergebnisse werden auch zwischen Männern und Frauen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Telefonnummer: +3150 361 6161
- E-Mail: tm.gorter@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713GZ
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen
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Kontakt:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Kohorte von 50 Patienten mit HFpEF, in der die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die Herzfunktion, die Perikardbeschränkung und die Vasodilatation der Lungenarterie mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) in Ruhe und während Belastungstests getestet werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz gemäß der Richtlinie der European Society of Cardiology.
- LV-Auswurffraktion ≥40 %.
- HFA-PEFF-Score ≥5 oder HFA-PEFF-Score 2–4 in Kombination mit positivem Stresstest (Abbildung 1).
- >18 Jahre alt
- Im Sinusrhythmus
- Kann einen Fahrradübungstest durchführen
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Körpergewicht >140 kg
- Vorhofflimmern oder andere signifikante Arrhythmien während der Beurteilung
- Kontraindikationen für CMR (z.B. Klaustrophobie, implantierte Herzgeräte)
- Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <3 Monate oder unbehandelte schwere obstruktive Koronararterienstenose
- Mehr als mittelschwere linksseitige Klappenerkrankung.
- Komplexe angeborene Herzkrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ventrikuläre Interdependenz
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die ventrikuläre Interdependenz bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VO2-max
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf VO2-max bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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LV/RV diastolische Belastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die ventrikuläre diastolische Belastungsrate, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Steigung der frühen LV/RV-Füllung
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die Steigung der frühen ventrikulären Füllung, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Belastung des linken und rechten Vorhofreservoirs
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die Vorhofentleerungsfraktion, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Entleerungsfraktion des linken und rechten Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die Belastung des Vorhofreservoirs, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Dehnbarkeit der Lungenarterie
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die Dehnbarkeit der Lungenarterien, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Pulsatilität der Lungenarterie
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die Pulsatilität der Lungenarterie, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinie
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die Wirkung von epikardialem Fett auf die Herzleistung bei Spitzenbelastung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EXPOSURE study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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