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Übung der Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Adipositas-bedingter Herzinsuffizienz (EXPOSURE)

16. Juli 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Üben Sie Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Adipositas-assoziierter Herzinsuffizienz mit konservierter Ejektionsfraktion (EXPOSURE)-Studie

Ziel der EXPOSURE-Studie ist es, die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die Herzfunktion, die Perikardbeschränkung und die Vasodilatation der Lungenarterie mithilfe der kardialen Magnetresonanztomographie (CMR) in Ruhe und während Belastungstests bei Patienten mit HFpEF zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die EXPOSURE-Studie untersucht die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die ventrikuläre Interdependenz bei Spitzenbelastung. Epikardiales Fett, das viszerale Fett, das sich direkt neben dem Herzen befindet, scheint an der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) beteiligt zu sein. Es wurde vermutet, dass eine Fülle von epikardialem Fett, das das Herz in einem geschlossenen Perikardsack umgibt, das Herz einschränken und zu einer ventrikulären Interdependenz führen kann. Bei der Studie handelt es sich um eine vom Forscher initiierte Querschnitts-Beobachtungsstudie mit 50 Patienten mit HFpEF. Die Patienten werden nach hohem und niedrigem epikardialem Fettvolumen, gemessen mit CMR, geschichtet. Der primäre Ergebnisparameter ist der Unterschied im LV-Exzentrizitätsindex bei Spitzenbelastung zwischen den beiden Gruppen. Vorab festgelegte sekundäre Ergebnisparameter zwischen den Untergruppen sind: 1) VO2-max, 2) LV- und rechtsventrikuläre (RV) diastolische Belastungsrate, 3) Steigung der frühen LV/RV-Füllung, 3) Belastung und Entleerung des linken und rechten Vorhofreservoirs Fraktion, 4) Dehnbarkeit und Pulsatilität der Lungenarterie und 5) Herzzeitvolumen, alle bei maximaler Belastung. Die Menge an epikardialem Fett wird mit der Änderung des LV-Exzentrizitätsindex von Ruhe zu Spitzenbelastung, der Änderung der diastolischen LV/RV-Belastungsrate, der Änderung der Steigung der LV/RV-Füllung, der Änderung der Vorhofreservoirbelastung und der Entleerungsfraktion sowie der Änderung der Lungenfunktion korrelieren Arteriendehnbarkeit und Pulsatilität sowie Veränderung des Herzzeitvolumens. Alle Ergebnisse werden auch zwischen Männern und Frauen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3150 361 6161
  • E-Mail: tm.gorter@umcg.nl

Studienorte

      • Groningen, Niederlande, 9713GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Kohorte von 50 Patienten mit HFpEF, in der die Auswirkungen von epikardialem Fett auf die Herzfunktion, die Perikardbeschränkung und die Vasodilatation der Lungenarterie mittels kardialer Magnetresonanztomographie (CMR) in Ruhe und während Belastungstests getestet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz gemäß der Richtlinie der European Society of Cardiology.
  2. LV-Auswurffraktion ≥40 %.
  3. HFA-PEFF-Score ≥5 oder HFA-PEFF-Score 2–4 in Kombination mit positivem Stresstest (Abbildung 1).
  4. >18 Jahre alt
  5. Im Sinusrhythmus
  6. Kann einen Fahrradübungstest durchführen
  7. Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Körpergewicht >140 kg
  2. Vorhofflimmern oder andere signifikante Arrhythmien während der Beurteilung
  3. Kontraindikationen für CMR (z.B. Klaustrophobie, implantierte Herzgeräte)
  4. Myokardinfarkt, perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <3 Monate oder unbehandelte schwere obstruktive Koronararterienstenose
  5. Mehr als mittelschwere linksseitige Klappenerkrankung.
  6. Komplexe angeborene Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Interdependenz
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die ventrikuläre Interdependenz bei Spitzenbelastung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2-max
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf VO2-max bei Spitzenbelastung
Grundlinie
LV/RV diastolische Belastungsrate
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die ventrikuläre diastolische Belastungsrate, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Steigung der frühen LV/RV-Füllung
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Steigung der frühen ventrikulären Füllung, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Belastung des linken und rechten Vorhofreservoirs
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Vorhofentleerungsfraktion, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Entleerungsfraktion des linken und rechten Vorhofs
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Belastung des Vorhofreservoirs, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Dehnbarkeit der Lungenarterie
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Dehnbarkeit der Lungenarterien, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Pulsatilität der Lungenarterie
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Pulsatilität der Lungenarterie, gemessen mittels Echokardiographie bei Spitzenbelastung
Grundlinie
Herzleistung
Zeitfenster: Grundlinie
die Wirkung von epikardialem Fett auf die Herzleistung bei Spitzenbelastung
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXPOSURE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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