- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06514820
Oefen magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met obesitas-geassocieerd hartfalen (EXPOSURE)
16 juli 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen
Oefening met magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met obesitas-geassocieerd hartfalen Onderzoek met behouden ejectiefractie (EXPOSURE)
Het doel van de EXPOSURE-studie is om de effecten van epicardiaal vet op de hartfunctie, pericardiale beperking en vasodilatatie van de longslagader te onderzoeken met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming in rust en tijdens inspanningsstresstests bij patiënten met HFpEF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
De EXPOSURE-studie onderzoekt de effecten van epicardiaal vet op de onderlinge afhankelijkheid van de ventrikels tijdens maximale inspanning.
Epicardiaal vet, het viscerale vet dat zich direct naast het hart bevindt, lijkt betrokken te zijn bij de pathofysiologie van hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Er is gesuggereerd dat een overvloed aan epicardiaal vet dat het hart omringt in een gesloten pericardiale zak het hart kan beperken, wat kan leiden tot onderlinge ventriculaire afhankelijkheid.
De studie is een door een onderzoeker geïnitieerd, cross-sectioneel, observationeel onderzoek, waaraan 50 patiënten met HFpEF deelnamen.
Patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van hoog en laag epicardiaal vetvolume gemeten met CMR.
De primaire uitkomstparameter is het verschil in LV-excentriciteitsindex bij maximale inspanning tussen de twee groepen.
Vooraf gespecificeerde secundaire uitkomstparameters tussen de subgroepen zijn: 1) VO2-max, 2) LV en rechter ventriculaire (RV) diastolische belastingssnelheid, 3) helling van vroege LV/RV vulling, 3) linker en rechter atriale reservoirbelasting en lediging fractie, 4) rekbaarheid en pulsatiliteit van de longslagader en 5) hartminuutvolume, allemaal bij maximale inspanning.
De hoeveelheid epicardiaal vet zal gecorreleerd zijn met verandering in de LV-excentriciteitsindex van rust naar maximale inspanning, verandering in LV/RV-diastolische belastingssnelheid, verandering in helling van LV/RV-vulling, verandering in atriale reservoirbelasting en ledigingsfractie, verandering in pulmonale slagaderrekbaarheid en pulsatiliteit, en verandering in het hartminuutvolume.
Alle resultaten worden ook vergeleken tussen mannen en vrouwen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3150 361 6161
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Werving
- University Medical Center Groningen
-
Contact:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een cohort van 50 patiënten met HFpEF, waarin de effecten van epicardiaal vet op de hartfunctie, pericardiale beperking en vasodilatatie van de longslagader zullen worden getest met behulp van cardiale magnetische resonantie (CMR) beeldvorming in rust en tijdens inspanningsstresstests.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tekenen en symptomen van HF volgens de richtlijn van de Europeans Society of Cardiology.
- LV ejectiefractie ≥40%.
- HFA-PEFF-score ≥5 of HFA-PEFF-score 2-4 in combinatie met positieve stresstest (Figuur 1).
- >18 jaar oud
- In sinusritme
- In staat om een fietsinspanningstest uit te voeren
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht >140 kg
- Atriale fibrillatie of andere significante aritmie tijdens de beoordeling
- Contra-indicaties voor CMR (bijv. claustrofobie, geïmplanteerde hartapparatuur)
- Myocardinfarct, percutane coronaire interventie of coronaire bypass-transplantaat <3 maanden of onbehandelde ernstige obstructieve coronaire stenose
- Meer dan matige linkszijdige klepziekte.
- Complexe aangeboren hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventriculaire onderlinge afhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de onderlinge afhankelijkheid van de ventrikels tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de VO2-max bij maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
LV/RV diastolische reksnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de ventriculaire diastolische belastingsnelheid gemeten op echocardiografie tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
helling van vroege LV/RV-vulling
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de helling van de vroege ventriculaire vulling gemeten op echocardiografie tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
linker en rechter atriale reservoirspanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de atriale ledigingsfractie gemeten op echocardiografie tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
ledigingsfractie van het linker en rechter atrium
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de spanning van het atriale reservoir, gemeten op echocardiografie tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
rekbaarheid van de longslagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de uitzetbaarheid van de longslagader, gemeten op echocardiografie tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
pulsatiliteit van de longslagader
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op de pulsatiliteit van de longslagader gemeten op echocardiografie tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
|
cardiale output
Tijdsspanne: Basislijn
|
het effect van epicardiaal vet op het hartminuutvolume tijdens maximale inspanning
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EXPOSURE study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .