Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tren magnetisk resonansavbildning hos pasienter med fedmeassosiert hjertesvikt (EXPOSURE)

16. juli 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Treningsmagnetisk resonansavbildning hos pasienter med fedme assosiert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (EKSPONERING) Studie

Målet med EXPOSURE-studien er å undersøke effekten av epikardielt fett på hjertefunksjon, perikardial begrensning og pulmonal arterievasodilatasjon ved bruk av hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning i hvile og under treningsstresstesting hos pasienter med HFpEF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

EXPOSURE-studien undersøker effekten av epikardielt fett på ventrikulær gjensidig avhengighet ved maksimal trening. Epikardielt fett, det viscerale fettet som ligger rett ved siden av hjertet, ser ut til å være involvert i patofysiologien til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Det har blitt antydet at en overflod av epikardielt fett som omgir hjertet i en lukket perikardiell sekk kan begrense hjertet og føre til ventrikulær gjensidig avhengighet. Studien er en etterforsker initiert, tverrsnitt, observasjonsstudie, inkludert 50 pasienter med HFpEF. Pasientene vil bli stratifisert etter høyt og lavt epikardielt fettvolum målt med CMR. Den primære utfallsparameteren er forskjellen i LV-eksentrisitetsindeks ved maksimal trening mellom de to gruppene. Forhåndsspesifiserte sekundære utfallsparametere mellom undergruppene er: 1) VO2-maks, 2) LV og høyre ventrikulær (RV) diastolisk belastningsrate, 3) helling av tidlig LV/RV-fylling, 3) belastning og tømming av venstre og høyre atriale reservoar fraksjon, 4) lungearteriens utvidelse og pulsatilitet og 5) hjertevolum, alt ved maksimal trening. Mengden epikardielt fett vil være korrelert med endring i LV-eksentrisitetsindeksen fra hvile til topp trening, endring i LV/RV diastolisk belastningsrate, endring i helning av LV/RV fylling, endring i atriell reservoarbelastning og tømmefraksjon, endring i pulmonal. arterieutvidelse og pulsatilitet, og endring i hjertevolum. Alle resultater vil også bli sammenlignet mellom menn og kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Telefonnummer: +3150 361 6161
  • E-post: tm.gorter@umcg.nl

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kohort på 50 pasienter med HFpEF, der effekten av epikardielt fett på hjertefunksjon, perikardiell begrensning og vasodilatasjon av lungearterien vil bli testet ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning i hvile og under treningsstresstesting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline.
  2. LV ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
  3. HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombinasjon med positiv stresstest (Figur 1).
  4. >18 år
  5. I sinusrytme
  6. Kunne utføre en treningstest på sykkel
  7. Villig til å signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsvekt >140 kg
  2. Atrieflimmer eller annen betydelig arytmi under vurderingen
  3. Kontraindikasjoner for CMR (f.eks. klaustrofobi, implanterte hjerteenheter)
  4. Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft <3 måneder eller ubehandlet alvorlig obstruktiv koronararteriestenose
  5. Mer enn moderat venstresidig klaffesykdom.
  6. Kompleks medfødt hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulær gjensidig avhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på ventrikulær gjensidig avhengighet ved maksimal trening
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2-maks
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på VO2-maks ved topptrening
Grunnlinje
LV/RV diastolisk belastningsrate
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på ventrikulær diastolisk belastningshastighet målt på ekkokardiografi ved topp trening
Grunnlinje
helling av tidlig LV/RV fylling
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på hellingen av tidlig ventrikkelfylling målt på ekkokardiografi ved topp trening
Grunnlinje
venstre og høyre atrial reservoar belastning
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på atrial tømmefraksjon målt på ekkokardiografi ved topp trening
Grunnlinje
venstre og høyre atrial tømmefraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på atriereservoarbelastningen målt på ekkokardiografi ved maksimal trening
Grunnlinje
pulmonal arterie utvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på lungearteriens utvidbarhet målt på ekkokardiografi ved topp trening
Grunnlinje
pulmonal arterie pulsatilitet
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på pulmonal arteriepulsatilitet målt ved ekkokardiografi ved topp trening
Grunnlinje
hjerteutgang
Tidsramme: Grunnlinje
effekten av epikardielt fett på hjertevolum ved topp trening
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EXPOSURE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere