- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06514820
Tren magnetisk resonansavbildning hos pasienter med fedmeassosiert hjertesvikt (EXPOSURE)
16. juli 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Treningsmagnetisk resonansavbildning hos pasienter med fedme assosiert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (EKSPONERING) Studie
Målet med EXPOSURE-studien er å undersøke effekten av epikardielt fett på hjertefunksjon, perikardial begrensning og pulmonal arterievasodilatasjon ved bruk av hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning i hvile og under treningsstresstesting hos pasienter med HFpEF.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
EXPOSURE-studien undersøker effekten av epikardielt fett på ventrikulær gjensidig avhengighet ved maksimal trening.
Epikardielt fett, det viscerale fettet som ligger rett ved siden av hjertet, ser ut til å være involvert i patofysiologien til hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Det har blitt antydet at en overflod av epikardielt fett som omgir hjertet i en lukket perikardiell sekk kan begrense hjertet og føre til ventrikulær gjensidig avhengighet.
Studien er en etterforsker initiert, tverrsnitt, observasjonsstudie, inkludert 50 pasienter med HFpEF.
Pasientene vil bli stratifisert etter høyt og lavt epikardielt fettvolum målt med CMR.
Den primære utfallsparameteren er forskjellen i LV-eksentrisitetsindeks ved maksimal trening mellom de to gruppene.
Forhåndsspesifiserte sekundære utfallsparametere mellom undergruppene er: 1) VO2-maks, 2) LV og høyre ventrikulær (RV) diastolisk belastningsrate, 3) helling av tidlig LV/RV-fylling, 3) belastning og tømming av venstre og høyre atriale reservoar fraksjon, 4) lungearteriens utvidelse og pulsatilitet og 5) hjertevolum, alt ved maksimal trening.
Mengden epikardielt fett vil være korrelert med endring i LV-eksentrisitetsindeksen fra hvile til topp trening, endring i LV/RV diastolisk belastningsrate, endring i helning av LV/RV fylling, endring i atriell reservoarbelastning og tømmefraksjon, endring i pulmonal. arterieutvidelse og pulsatilitet, og endring i hjertevolum.
Alle resultater vil også bli sammenlignet mellom menn og kvinner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Telefonnummer: +3150 361 6161
- E-post: tm.gorter@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En kohort på 50 pasienter med HFpEF, der effekten av epikardielt fett på hjertefunksjon, perikardiell begrensning og vasodilatasjon av lungearterien vil bli testet ved hjelp av hjertemagnetisk resonans (CMR)-avbildning i hvile og under treningsstresstesting.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline.
- LV ejeksjonsfraksjon ≥40 %.
- HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombinasjon med positiv stresstest (Figur 1).
- >18 år
- I sinusrytme
- Kunne utføre en treningstest på sykkel
- Villig til å signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt >140 kg
- Atrieflimmer eller annen betydelig arytmi under vurderingen
- Kontraindikasjoner for CMR (f.eks. klaustrofobi, implanterte hjerteenheter)
- Hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft <3 måneder eller ubehandlet alvorlig obstruktiv koronararteriestenose
- Mer enn moderat venstresidig klaffesykdom.
- Kompleks medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær gjensidig avhengighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på ventrikulær gjensidig avhengighet ved maksimal trening
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2-maks
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på VO2-maks ved topptrening
|
Grunnlinje
|
|
LV/RV diastolisk belastningsrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på ventrikulær diastolisk belastningshastighet målt på ekkokardiografi ved topp trening
|
Grunnlinje
|
|
helling av tidlig LV/RV fylling
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på hellingen av tidlig ventrikkelfylling målt på ekkokardiografi ved topp trening
|
Grunnlinje
|
|
venstre og høyre atrial reservoar belastning
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på atrial tømmefraksjon målt på ekkokardiografi ved topp trening
|
Grunnlinje
|
|
venstre og høyre atrial tømmefraksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på atriereservoarbelastningen målt på ekkokardiografi ved maksimal trening
|
Grunnlinje
|
|
pulmonal arterie utvidelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på lungearteriens utvidbarhet målt på ekkokardiografi ved topp trening
|
Grunnlinje
|
|
pulmonal arterie pulsatilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på pulmonal arteriepulsatilitet målt ved ekkokardiografi ved topp trening
|
Grunnlinje
|
|
hjerteutgang
Tidsramme: Grunnlinje
|
effekten av epikardielt fett på hjertevolum ved topp trening
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXPOSURE study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .