Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysiłkowy rezonans magnetyczny u pacjentów z niewydolnością serca związaną z otyłością (EXPOSURE)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

ĆWICZENIA Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z otyłością związaną z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (EKSPOZYCJA)

Celem badania EXPOSURE jest zbadanie wpływu tkanki tłuszczowej nasierdziowej na czynność serca, zwężenie osierdzia i rozszerzenie naczyń w tętnicy płucnej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w spoczynku i podczas testów wysiłkowych u pacjentów z HFpEF.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie EXPOSURE bada wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na współzależność komór w szczytowym wysiłku. Wydaje się, że tłuszcz nasierdziowy, tłuszcz trzewny położony bezpośrednio przy sercu, ma związek z patofizjologią niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Sugerowano, że duża ilość tłuszczu nasierdziowego otaczającego serce w zamkniętym worku osierdziowym może ograniczać pracę serca, prowadząc do współzależności komór. Badanie jest zainicjowanym przez badacza, przekrojowym badaniem obserwacyjnym, w którym wzięło udział 50 pacjentów z HFpEF. Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie dużej i małej objętości tkanki tłuszczowej nasierdziowej mierzonej za pomocą CMR. Podstawowym parametrem wyniku jest różnica we wskaźniku ekscentryczności LV w szczytowym wysiłku pomiędzy obiema grupami. Wstępnie określone drugorzędowe parametry końcowe pomiędzy podgrupami to: 1) VO2-max, 2) szybkość odkształcenia rozkurczowego lewej i prawej komory (RV), 3) nachylenie wczesnego napełniania LV/RV, 3) naprężenie i opróżnianie zbiornika lewego i prawego przedsionka frakcji, 4) rozszerzalności i pulsacji tętnicy płucnej oraz 5) pojemności minutowej serca, wszystkie w szczytowym wysiłku. Ilość tłuszczu nasierdziowego będzie skorelowana ze zmianą wskaźnika ekscentryczności LV od spoczynkowego do szczytowego wysiłku, zmianą szybkości odkształcenia rozkurczowego LV/RV, zmianą nachylenia napełniania LV/RV, zmianą naprężenia zbiornika przedsionkowego i frakcji opróżniania, zmianą objętości płucnej rozszerzalność i pulsację tętnic oraz zmianę rzutu serca. Wszystkie wyniki zostaną również porównane pomiędzy mężczyznami i kobietami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Thomas M Gorter, MD, PhD
  • Numer telefonu: +3150 361 6161
  • E-mail: tm.gorter@umcg.nl

Lokalizacje studiów

      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Thomas M Gorter, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 50 pacjentów z HFpEF, u której wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na czynność serca, zwężenie osierdzia i rozszerzenie naczyń tętnicy płucnej będzie badany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w spoczynku i podczas próby wysiłkowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Oznaki i objawy HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
  2. Frakcja wyrzutowa LV ≥40%.
  3. Wynik HFA-PEFF ≥5 lub wynik HFA-PEFF 2-4 w połączeniu z pozytywnym testem warunków skrajnych (ryc. 1).
  4. > 18 lat
  5. W rytmie zatokowym
  6. Potrafi wykonać test wysiłkowy na rowerze
  7. Chęć podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała >140 kg
  2. Migotanie przedsionków lub inna znacząca arytmia podczas oceny
  3. Przeciwwskazania do CMR (np. klaustrofobia, wszczepione urządzenia kardiologiczne)
  4. Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe < 3 miesięcy lub nieleczone ciężkie obturacyjne zwężenie tętnicy wieńcowej
  5. Więcej niż umiarkowana choroba zastawki lewostronnej.
  6. Złożona wrodzona choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współzależność komór
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ tłuszczu nasierdziowego na współzależność komór w szczytowym wysiłku
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2-maks
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na VO2max w szczytowym wysiłku fizycznym
Linia bazowa
Szybkość odkształcenia rozkurczowego LV/RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na szybkość odkształcenia rozkurczowego komory mierzoną badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
nachylenie wczesnego napełniania LV/RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na nachylenie wczesnego napełniania komór mierzone echokardiografią w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
naciągnięcie zbiornika lewego i prawego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na frakcję opróżniania przedsionków mierzoną badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
frakcja opróżniania lewego i prawego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na napięcie zbiornika przedsionkowego mierzone badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
rozciągliwość tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na rozciągliwość tętnicy płucnej mierzoną w badaniu echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
pulsacja tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
wpływ tłuszczu nasierdziowego na pulsację tętnicy płucnej mierzony echokardiograficznie w szczytowym wysiłku
Linia bazowa
rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wpływ tłuszczu nasierdziowego na pojemność minutową serca w szczytowym wysiłku
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXPOSURE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj