- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06514820
Wysiłkowy rezonans magnetyczny u pacjentów z niewydolnością serca związaną z otyłością (EXPOSURE)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
ĆWICZENIA Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego u pacjentów z otyłością związaną z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (EKSPOZYCJA)
Celem badania EXPOSURE jest zbadanie wpływu tkanki tłuszczowej nasierdziowej na czynność serca, zwężenie osierdzia i rozszerzenie naczyń w tętnicy płucnej za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego serca (CMR) w spoczynku i podczas testów wysiłkowych u pacjentów z HFpEF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie EXPOSURE bada wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na współzależność komór w szczytowym wysiłku.
Wydaje się, że tłuszcz nasierdziowy, tłuszcz trzewny położony bezpośrednio przy sercu, ma związek z patofizjologią niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Sugerowano, że duża ilość tłuszczu nasierdziowego otaczającego serce w zamkniętym worku osierdziowym może ograniczać pracę serca, prowadząc do współzależności komór.
Badanie jest zainicjowanym przez badacza, przekrojowym badaniem obserwacyjnym, w którym wzięło udział 50 pacjentów z HFpEF.
Pacjenci będą stratyfikowani na podstawie dużej i małej objętości tkanki tłuszczowej nasierdziowej mierzonej za pomocą CMR.
Podstawowym parametrem wyniku jest różnica we wskaźniku ekscentryczności LV w szczytowym wysiłku pomiędzy obiema grupami.
Wstępnie określone drugorzędowe parametry końcowe pomiędzy podgrupami to: 1) VO2-max, 2) szybkość odkształcenia rozkurczowego lewej i prawej komory (RV), 3) nachylenie wczesnego napełniania LV/RV, 3) naprężenie i opróżnianie zbiornika lewego i prawego przedsionka frakcji, 4) rozszerzalności i pulsacji tętnicy płucnej oraz 5) pojemności minutowej serca, wszystkie w szczytowym wysiłku.
Ilość tłuszczu nasierdziowego będzie skorelowana ze zmianą wskaźnika ekscentryczności LV od spoczynkowego do szczytowego wysiłku, zmianą szybkości odkształcenia rozkurczowego LV/RV, zmianą nachylenia napełniania LV/RV, zmianą naprężenia zbiornika przedsionkowego i frakcji opróżniania, zmianą objętości płucnej rozszerzalność i pulsację tętnic oraz zmianę rzutu serca.
Wszystkie wyniki zostaną również porównane pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Numer telefonu: +3150 361 6161
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713GZ
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 50 pacjentów z HFpEF, u której wpływ tkanki tłuszczowej nasierdziowej na czynność serca, zwężenie osierdzia i rozszerzenie naczyń tętnicy płucnej będzie badany za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca (CMR) w spoczynku i podczas próby wysiłkowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oznaki i objawy HF zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
- Frakcja wyrzutowa LV ≥40%.
- Wynik HFA-PEFF ≥5 lub wynik HFA-PEFF 2-4 w połączeniu z pozytywnym testem warunków skrajnych (ryc. 1).
- > 18 lat
- W rytmie zatokowym
- Potrafi wykonać test wysiłkowy na rowerze
- Chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała >140 kg
- Migotanie przedsionków lub inna znacząca arytmia podczas oceny
- Przeciwwskazania do CMR (np. klaustrofobia, wszczepione urządzenia kardiologiczne)
- Zawał mięśnia sercowego, przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe < 3 miesięcy lub nieleczone ciężkie obturacyjne zwężenie tętnicy wieńcowej
- Więcej niż umiarkowana choroba zastawki lewostronnej.
- Złożona wrodzona choroba serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współzależność komór
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ tłuszczu nasierdziowego na współzależność komór w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VO2-maks
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na VO2max w szczytowym wysiłku fizycznym
|
Linia bazowa
|
|
Szybkość odkształcenia rozkurczowego LV/RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na szybkość odkształcenia rozkurczowego komory mierzoną badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
|
nachylenie wczesnego napełniania LV/RV
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na nachylenie wczesnego napełniania komór mierzone echokardiografią w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
|
naciągnięcie zbiornika lewego i prawego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na frakcję opróżniania przedsionków mierzoną badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
|
frakcja opróżniania lewego i prawego przedsionka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na napięcie zbiornika przedsionkowego mierzone badaniem echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
|
rozciągliwość tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na rozciągliwość tętnicy płucnej mierzoną w badaniu echokardiograficznym w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
|
pulsacja tętnicy płucnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
wpływ tłuszczu nasierdziowego na pulsację tętnicy płucnej mierzony echokardiograficznie w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
|
rzut serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wpływ tłuszczu nasierdziowego na pojemność minutową serca w szczytowym wysiłku
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXPOSURE study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .