Risonanza magnetica da sforzo in pazienti con insufficienza cardiaca associata all'obesità (EXPOSURE)
16 luglio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Studio di risonanza magnetica EXercise in pazienti con insufficienza cardiaca associata all'obesità con frazione di eiezione preservata (ESPOSIZIONE)
Lo scopo dello studio EXPOSURE è quello di studiare gli effetti del grasso epicardico sulla funzione cardiaca, sulla costrizione pericardica e sulla vasodilatazione dell'arteria polmonare utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) a riposo e durante il test da sforzo in pazienti con HFpEF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo studio EXPOSURE indaga gli effetti del grasso epicardico sull’interdipendenza ventricolare al picco dell’esercizio.
Il grasso epicardico, il grasso viscerale situato direttamente adiacente al cuore, sembra coinvolto nella fisiopatologia dello scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
È stato suggerito che l’abbondanza di grasso epicardico che circonda il cuore all’interno di un sacco pericardico chiuso possa vincolare il cuore portando all’interdipendenza ventricolare.
Lo studio è uno studio osservazionale, trasversale, avviato da un ricercatore, che comprende 50 pazienti con HFpEF.
I pazienti saranno stratificati in base al volume di grasso epicardico alto e basso misurato con CMR.
Il parametro di risultato primario è la differenza nell’indice di eccentricità del ventricolo sinistro al picco dell’esercizio tra i due gruppi.
I parametri di esito secondari pre-specificati tra i sottogruppi sono: 1) VO2-max, 2) velocità di deformazione diastolica del ventricolo sinistro e destro (RV), 3) pendenza del riempimento precoce del ventricolo sinistro e destro, 3) deformazione e svuotamento del serbatoio atriale sinistro e destro frazione, 4) distensibilità e pulsatilità dell'arteria polmonare e 5) gittata cardiaca, tutto al massimo esercizio.
La quantità di grasso epicardico sarà correlata alla variazione dell'indice di eccentricità del ventricolo sinistro dal riposo al picco di esercizio, alla variazione della velocità di deformazione diastolica del ventricolo sinistro/destro, alla variazione della pendenza del riempimento del ventricolo sinistro/destro, alla variazione dello sforzo del serbatoio atriale e della frazione di svuotamento, alla variazione del distensibilità e pulsatilità delle arterie e variazione della gittata cardiaca.
Tutti i risultati verranno confrontati anche tra uomini e donne.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Numero di telefono: +3150 361 6161
- Email: tm.gorter@umcg.nl
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una coorte di 50 pazienti con HFpEF, in cui gli effetti del grasso epicardico sulla funzione cardiaca, sulla costrizione pericardica e sulla vasodilatazione dell'arteria polmonare saranno testati utilizzando la risonanza magnetica cardiaca (CMR) a riposo e durante test da sforzo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segni e sintomi di scompenso cardiaco secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia.
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≥40%.
- Punteggio HFA-PEFF ≥ 5 o punteggio HFA-PEFF 2-4 in combinazione con test da sforzo positivo (Figura 1).
- >18 anni
- Nel ritmo sinusale
- In grado di eseguire un test da sforzo in bicicletta
- Disponibile a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo >140 kg
- Fibrillazione atriale o altra aritmia significativa durante la valutazione
- Controindicazioni per la CMR (ad es. claustrofobia, dispositivi cardiaci impiantati)
- Infarto miocardico, intervento coronarico percutaneo o bypass coronarico <3 mesi o stenosi coronarica ostruttiva grave non trattata
- Malattia della valvola sinistra più che moderata.
- Cardiopatie congenite complesse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interdipendenza ventricolare
Lasso di tempo: Linea di base
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l’effetto del grasso epicardico sull’interdipendenza ventricolare al picco dell’esercizio
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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VO2max
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sul VO2-max al picco dell'esercizio
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Linea di base
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Velocità di deformazione diastolica LV/RV
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sulla velocità di deformazione diastolica ventricolare misurata sull'ecocardiografia al picco dell'esercizio
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Linea di base
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pendenza del riempimento precoce del ventricolo sinistro/destro
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sulla pendenza del riempimento ventricolare precoce misurato sull'ecocardiografia al picco dell'esercizio
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Linea di base
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deformazione del serbatoio atriale destro e sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sulla frazione di svuotamento atriale misurata mediante ecocardiografia al picco dell'esercizio
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Linea di base
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frazione di svuotamento atriale destro e sinistro
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sullo sforzo del serbatoio atriale misurato sull'ecocardiografia al picco dell'esercizio
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Linea di base
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distensibilità dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sulla distensibilità dell'arteria polmonare misurata mediante ecocardiografia al picco dell'esercizio
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Linea di base
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pulsatilità dell’arteria polmonare
Lasso di tempo: Linea di base
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l'effetto del grasso epicardico sulla pulsatilità dell'arteria polmonare misurata mediante ecocardiografia al picco dell'esercizio
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Linea di base
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gittata cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
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l’effetto del grasso epicardico sulla gittata cardiaca al picco dell’esercizio
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXPOSURE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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