Træn magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med fedmeassocieret hjertesvigt (EXPOSURE)
16. juli 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Træningsmagnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med fedme associeret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (EKSPONERING) undersøgelse
Formålet med EXPOSURE-studiet er at undersøge virkningerne af epikardiefedt på hjertefunktion, perikardiel begrænsning og pulmonal arterie vasodilatation ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse i hvile og under træningsstresstest hos patienter med HFpEF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
EXPOSURE-studiet undersøger virkningerne af epikardiefedt på ventrikulær indbyrdes afhængighed ved maksimal træning.
Epikardiefedt, det viscerale fedt placeret direkte ved siden af hjertet, synes involveret i patofysiologien af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Det er blevet foreslået, at en overflod af epikardiefedt, der omgiver hjertet i en lukket perikardial sæk, kan begrænse hjertet, hvilket fører til ventrikulær indbyrdes afhængighed.
Undersøgelsen er en investigator-initieret, tværsnits-, observationsundersøgelse, som omfatter 50 patienter med HFpEF.
Patienterne vil blive stratificeret efter høj og lav epikardiefedtvolumen målt med CMR.
Den primære udfaldsparameter er forskellen i LV excentricitetsindeks ved spidsbelastning mellem de to grupper.
Forudspecificerede sekundære udfaldsparametre mellem undergrupperne er: 1) VO2-max, 2) LV og højre ventrikulær (RV) diastolisk belastningshastighed, 3) hældning af tidlig LV/RV-fyldning, 3) venstre og højre atriel reservoirbelastning og tømning fraktion, 4) pulmonal arterieudspilning og pulsatilitet og 5) hjertevolumen, alt sammen ved spidsbelastning.
Mængden af epikardiefedt vil være korreleret med ændring i LV excentricitetsindeks fra hvile til spidsbelastning, ændring i LV/RV diastolisk belastningshastighed, ændring i hældning af LV/RV fyldning, ændring i atriel reservoirbelastning og tømningsfraktion, ændring i pulmonal arterieudspilning og pulsatilitet og ændring i hjertevolumen.
Alle resultater vil også blive sammenlignet mellem mænd og kvinder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Telefonnummer: +3150 361 6161
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En kohorte på 50 patienter med HFpEF, hvor virkningerne af epikardiefedt på hjertefunktion, perikardiel begrænsning og pulmonal arterie vasodilatation vil blive testet ved hjælp af cardiac magnetic resonance (CMR) billeddannelse i hvile og under træningsstresstest.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tegn og symptomer på HF i henhold til Europeans Society of Cardiology guideline.
- LV ejektionsfraktion ≥40%.
- HFA-PEFF score ≥5 eller HFA-PEFF score 2-4 i kombination med positiv stresstest (Figur 1).
- >18 år
- I sinusrytme
- Kan udføre en cykelmotionstest
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kropsvægt >140 kg
- Atrieflimren eller anden væsentlig arytmi under vurderingen
- Kontraindikationer for CMR (f.eks. klaustrofobi, implanteret hjerteudstyr)
- Myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention eller koronar bypassgraft <3 måneder eller ubehandlet svær obstruktiv koronararteriestenose
- Mere end moderat venstresidig klapsygdom.
- Kompleks medfødt hjertesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventrikulær indbyrdes afhængighed
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på ventrikulær indbyrdes afhængighed ved maksimal træning
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2-max
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på VO2-max ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
LV/RV diastolisk belastningshastighed
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på ventrikulær diastolisk belastningshastighed målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
hældning af tidlig LV/RV-fyldning
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på hældningen af tidlig ventrikulær fyldning målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
venstre og højre atriel reservoirstamme
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på atrieltømningsfraktion målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
venstre og højre atrial tømningsfraktion
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på atriel reservoirbelastning målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
pulmonal arterie udspilning
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på pulmonal arterieudvidenhed målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
pulmonal arterie pulsatilitet
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på pulmonal arteriepulsatilitet målt på ekkokardiografi ved spidsbelastning
|
Baseline
|
|
hjerteoutput
Tidsramme: Baseline
|
effekten af epikardiefedt på hjertevolumen ved maksimal træning
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EXPOSURE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .