Cvičení pomocí magnetické rezonance u pacientů se srdečním selháním spojeným s obezitou (EXPOSURE)
16. července 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Cvičení Zobrazování magnetickou rezonancí u pacientů se srdečním selháním spojeným s obezitou se zachovanou ejekční frakcí (EXPOZICE)
Cílem studie EXPOSURE je prozkoumat účinky epikardiálního tuku na srdeční funkci, perikardiální omezení a vazodilataci plicní tepny pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v klidu a během zátěžového testování u pacientů s HFpEF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie EXPOSURE zkoumá účinky epikardiálního tuku na komorovou interdependenci při maximální zátěži.
Epikardiální tuk, viscerální tuk umístěný přímo přiléhající k srdci, se zdá být zapojen do patofyziologie srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Bylo navrženo, že množství epikardiálního tuku obklopujícího srdce v uzavřeném perikardiálním vaku může srdce omezovat, což vede k vzájemné závislosti komor.
Studie je průřezová observační studie iniciovaná zkoušejícím, která zahrnuje 50 pacientů s HFpEF.
Pacienti budou stratifikováni podle vysokého a nízkého objemu epikardiálního tuku měřeného pomocí CMR.
Primárním výsledným parametrem je rozdíl v indexu excentricity LK při špičkové zátěži mezi těmito dvěma skupinami.
Předem specifikované sekundární výstupní parametry mezi podskupinami jsou: 1) VO2-max, 2) rychlost diastolického napětí LK a pravé komory (RV), 3) sklon časného plnění LV/RV, 3) napětí a vyprázdnění rezervoáru levé a pravé síně frakce, 4) roztažitelnost a pulzatilita plicní tepny a 5) srdeční výdej, vše při maximální zátěži.
Množství epikardiálního tuku bude korelovat se změnou indexu excentricity LK od klidu k maximální zátěži, změnou rychlosti diastolického namáhání LK/RV, změnou sklonu plnění LK/RV, změnou napětí síňového rezervoáru a vyprazdňovací frakce, změnou v plicním roztažitelnost a pulsatilita tepen a změna srdečního výdeje.
Všechny výsledky budou také porovnány mezi muži a ženami.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas M Gorter, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3150 361 6161
- E-mail: tm.gorter@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Thomas M Gorter, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Soubor 50 pacientů s HFpEF, u kterých bude testován vliv epikardiálního tuku na srdeční funkci, perikardiální omezení a vazodilataci plicní tepny pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) v klidu a při zátěžovém zátěžovém testování.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známky a symptomy srdečního selhání podle pokynů Evropské kardiologické společnosti.
- Ejekční frakce LK ≥40 %.
- HFA-PEFF skóre ≥5 nebo HFA-PEFF skóre 2-4 v kombinaci s pozitivním zátěžovým testem (obrázek 1).
- >18 let
- V sinusovém rytmu
- Schopnost provést zátěžový test na kole
- Ochota podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Tělesná hmotnost >140 kg
- Fibrilace síní nebo jiná významná arytmie během hodnocení
- Kontraindikace pro CMR (např. klaustrofobie, implantované srdeční přístroje)
- Infarkt myokardu, perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny < 3 měsíce nebo neléčená těžká obstrukční stenóza koronární tepny
- Více než středně těžké onemocnění levostranných chlopní.
- Komplexní vrozená srdeční vada.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzájemná komorová závislost
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na komorovou interdependenci při špičkové zátěži
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2-max
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na VO2-max při špičkové zátěži
|
Základní linie
|
|
Rychlost diastolické deformace LV/RV
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na rychlost diastolického namáhání komor měřenou echokardiografií při maximální zátěži
|
Základní linie
|
|
sklon časného plnění LV/RV
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na sklon časného plnění komor měřený na echokardiografii při maximální zátěži
|
Základní linie
|
|
kmen levé a pravé síně rezervoáru
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na frakci vyprazdňování síní měřený na echokardiografii při maximální zátěži
|
Základní linie
|
|
frakce vyprazdňování levé a pravé síně
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na napětí síňového rezervoáru měřené na echokardiografii při maximální zátěži
|
Základní linie
|
|
roztažitelnost plicní tepny
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na roztažnost plicní tepny měřenou echokardiografií při maximální zátěži
|
Základní linie
|
|
pulmonální tepna pulzatilita
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na pulzatilitu plicní tepny měřenou na echokardiografii při maximální zátěži
|
Základní linie
|
|
Srdeční výdej
Časové okno: Základní linie
|
vliv epikardiálního tuku na srdeční výdej při špičkové zátěži
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Gorter, MD, PhD, UMCG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXPOSURE study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .