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進行性および/または転移性乳がんにおけるBTX-9341の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性

2025年6月4日 更新者：Biotheryx, Inc.

進行性および/または転移性乳がんの参加者を対象としたBTX-9341のヒト初の非盲検、用量漸増および拡大試験

この研究の目的は、進行性および/または転移性ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2）の参加者を対象に、BTX-9341を単独で、またはフルベストラント（現在市販されている乳がん治療薬）と組み合わせて試験することです。 -） 乳癌。 この研究には、小グループの参加者がBTX-9341またはBTX-9341 + フルベストラントの用量を増加させる用量漸増パート（パートA）と、その後の参加者がBTX-9341の用量を受ける用量拡大パート（パートB）が含まれます。パートA + フルベストラントで選択されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BTX-9341 のこのファーストインヒューマン（FIH）第 1 相試験は、進行性および難治性疾患の参加者を対象に BTX-9341 の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および予備的有効性を評価するための多施設共同、非ランダム化、非盲検です。 /または転移性HR+/HER2乳がん。 この研究には、用量漸増パート (パート A) に続いて用量拡大パート (パート B) が含まれます。 パート A では、BTX-9341 の用量を最初は単独で増量し、次にフルベストラントと組み合わせて増量します。 BTX-9341 + フルベストラントの単一併用療法コホートについてはパート B でさらに検討します。BTX-9341 は 28 日の治療サイクルで経口投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Biotheryx Investigative Site
        • コンタクト：
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Biotheryx Investigative Site
        • コンタクト：
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Biotheryx Investigative Site
        • コンタクト：
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • Biotheryx Investigative Site
        • コンタクト：
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 募集
        • Biotheryx Investigative Site
        • コンタクト：
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Biotheryx Investigative Site
        • コンタクト：
          • Biotheryx Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 転移性および/または局所進行性HR+/HER2-乳がん（用量漸増：CTまたはMRIで評価できる測定可能な疾患および/または少なくとも1つの溶解性または混合[溶解性+硬化性]骨病変、または測定不可能な疾患[骨を含む）病変]; 線量拡大: 測定可能な疾患)
  • 用量漸増: (a) 転移性/進行性環境で受けた化学療法は 1 回以下。 (b) 転移性疾患における内分泌療法（単独療法または併用療法）に制限はありません。 (c) CDK4/6 阻害剤療法を受けている
  • 用量拡大: (a) 転移性/進行状況で受けた化学療法は 1 回以下。 (b) 受けた内分泌療法（単独療法または併用療法）は 2 行以内であり、進行前に少なくとも 6 か月間内分泌療法を受けていなければなりません。 (c) 最大2ラインのCDK4/6阻害剤療法（補助療法で1回、転移設定で1回）を受けており、以前のCDK4/6阻害剤療法を少なくとも6か月間受けていなければならない

  • 許容可能な血液機能

    1. ANC ≥ 1500/mL。 注: ANC 基準を維持するために成長因子を使用することは禁止されています。
    2. 血小板数 ≥ 100,000/mL。 注: 血小板数のベースライン基準を達成するために輸血または血小板生成剤を使用することは禁止されています。
    3. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。 注: 濃厚赤血球輸血は試験参加の 14 日前まで許可されます。

  • 許容可能な肝機能

    1. ビリルビン ≤ 2.0 × 施設の正常上限値 (ULN) (または、ギルバート病が存在する場合は < 3.0 × 施設の ULN)
    2. アラニントランスアミナーゼ (ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 × 施設内 ULN (肝転移がある場合は ≤ 5.0 × 施設内 ULN)
    3. アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × 施設内 ULN (骨または肝臓に転移がある場合は ≤ 5.0 × 施設内 ULN)
  • インフォームドコンセントに署名する能力と意欲がある
  • 研究者の意見によると、すべての研究要件を満たしています。

除外基準:

  • RB1 (網膜芽細胞腫) 遺伝子変異
  • 症候性内臓疾患
  • 中枢神経系転移の臨床的証拠または病歴
  • 出血素因などの凝固異常、またはフルベストラントまたは黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストの注射を妨げる抗凝固薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BTX-9341 (パートA)
BTX-9341 カプセルを 28 日サイクルで 1 日 1 回（QD）経口投与
薬：BTX-9341
最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MED) が決定されるまで、28 日サイクルでの毎日の経口用量
薬：BTX-9341
パート A で決定された用量を使用した 28 日サイクルでの 1 日の経口用量
実験的：BTX-9341 + フルベストラント (パート A)
BTX-9341 カプセルを 28 日サイクルで QD 経口投与し、15 日目にフルベストラント筋肉内注射し、その後は 28 日ごとに 1 回投与
薬：BTX-9341
最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MED) が決定されるまで、28 日サイクルでの毎日の経口用量
薬：BTX-9341
パート A で決定された用量を使用した 28 日サイクルでの 1 日の経口用量
薬：フルベストラント
15日目に500 mgを筋肉内注射し、その後は28日ごとに注射
他の名前：
  • ファスロデックス
実験的：BTX-9341 + フルベストラント (パート B)
BTX-9341 カプセルを 28 日サイクルで QD 経口投与し、15 日目にフルベストラント筋肉内注射し、その後は 28 日ごとに 1 回投与
薬：BTX-9341
最大耐用量 (MTD) または最大評価用量 (MED) が決定されるまで、28 日サイクルでの毎日の経口用量
薬：BTX-9341
パート A で決定された用量を使用した 28 日サイクルでの 1 日の経口用量
薬：フルベストラント
15日目に500 mgを筋肉内注射し、その後は28日ごとに注射
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BTX-9341の安全性と忍容性
時間枠：BTX-9341の最後の投与後28日以内
NCI-CTCAE v5.0 を使用した、治療中に発生した有害事象と治療に関連した有害事象の頻度と重症度、発生率
BTX-9341の最後の投与後28日以内
パート A: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：28日
サイクル 1 の DLT 率
28日
パート A: 単独療法における BTX-9341 の MTD/MED の決定
時間枠：勉強開始から約1年
有害事象のCTCAE v5.0評価に基づく
勉強開始から約1年
パート A: 併用療法における BTX-9341 の MTD/MED の決定
時間枠：勉強開始から約18ヶ月
有害事象のCTCAE v5.0評価に基づく
勉強開始から約18ヶ月
パート B 併用療法: 客観的反応 (OR) 率
時間枠：Bパート開始から約18ヶ月
OR は、治験責任医師の評価によって決定された、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) です。
Bパート開始から約18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biotheryx, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeremy Barton, MD、Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月3日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTX-9341-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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