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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de BTX-9341 em câncer de mama avançado e/ou metastático

4 de junho de 2025 atualizado por: Biotheryx, Inc.

Um primeiro ensaio em humanos, aberto, de escalonamento de dose e expansão de BTX-9341 em participantes com câncer de mama avançado e/ou metastático

O objetivo deste estudo é testar BTX-9341 sozinho ou em combinação com fulvestrant (um medicamento atualmente comercializado para câncer de mama) em participantes com receptor hormonal avançado e/ou metastático positivo (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2 -) câncer de mama. O estudo inclui uma parte de escalonamento de dose (Parte A) onde pequenos grupos de participantes receberão doses crescentes de BTX-9341 ou BTX-9341 + fulvestrant seguido por uma parte de expansão de dose (Parte B) onde os participantes receberão a dose de BTX-9341 selecionado na Parte A + fulvestrant.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo de Fase 1 em humanos (FIH) do BTX-9341 é multicêntrico, não randomizado e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia preliminar do BTX-9341 em participantes com doença avançada e /ou câncer de mama metastático HR+/HER2. O estudo incluirá uma parte de escalonamento de dose (Parte A) seguida por uma parte de expansão de dose (Parte B). Durante a Parte A, o BTX-9341 será inicialmente aumentado em dose sozinho e depois em combinação com fulvestrant. Uma única coorte de terapia combinada de BTX-9341 + fulvestrant será explorada mais detalhadamente na Parte B. BTX-9341 será administrado por via oral em ciclos de tratamento de 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contato:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contato:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contato:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contato:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Recrutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contato:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contato:
          • Biotheryx Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama HR+/HER2- metastático e/ou localmente avançado (escalonamento de dose: doença mensurável e/ou pelo menos 1 lesão óssea lítica ou mista [lítica + esclerótica] que pode ser avaliada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou doença não mensurável [incluindo osso lesões]; expansão da dose: doença mensurável)
  • Aumento da dose: (a) não recebeu mais de 1 quimioterapia no cenário metastático/avançado; (b) não há limite para as linhas de terapia endócrina (monoterapia ou terapia combinada) no cenário metastático; (c) recebeu terapia com inibidor de CDK4/6
  • Expansão da dose: (a) não recebeu mais de 1 quimioterapia em cenário metastático/avançado; (b) não recebeu mais de 2 linhas de terapia endócrina (monoterapia ou terapia combinada) e deve ter recebido terapia endócrina anterior por pelo menos 6 meses antes da progressão; (c) recebeu no máximo 2 linhas de terapia com inibidor de CDK4/6 (1 no cenário adjuvante e 1 no cenário metastático) e deve ter recebido terapia anterior com inibidor de CDK4/6 por pelo menos 6 meses

  • Função hematológica aceitável

    1. CAN ≥ 1.500 por mL. Nota: É proibido o uso de fatores de crescimento para manter o critério ANC.
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100.000 por mL. Nota: É proibido o uso de transfusões ou agentes trombopoiéticos para atingir o critério basal de contagem de plaquetas.
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Nota: A transfusão de concentrado de hemácias é permitida até 14 dias antes da entrada no estudo.

  • Função hepática aceitável

    1. Bilirrubina ≤ 2,0 × limite superior institucional do normal (LSN) (ou < 3,0 × LSN institucional se a doença de Gilbert estiver presente)
    2. Alanina transaminase (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3,0 × LSN institucional (≤ 5,0 × LSN institucional se houver metástases hepáticas presentes)
    3. Fosfatase alcalina ≤ 2,5 × LSN institucional (≤ 5,0 × LSN institucional se houver metástases ósseas ou hepáticas presentes)
  • Capaz e disposto a assinar o consentimento informado
  • Atende a todos os requisitos do estudo na opinião do Investigador

Critério de exclusão:

  • Mutação do gene RB1 (retinoblastoma)
  • Doença visceral sintomática
  • Evidência clínica ou história de metástase no sistema nervoso central
  • Anormalidades na coagulação, como diátese hemorrágica ou tratamento com anticoagulantes que impeçam injeções de fulvestrant ou agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BTX-9341 (Parte A)
Cápsula(s) de BTX-9341 administrada(s) por via oral uma vez ao dia (QD) em ciclos de 28 dias
Medicamento: BTX-9341
Dose oral diária em ciclos de 28 dias até a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima avaliável (MED) determinada
Medicamento: BTX-9341
Dose oral diária em ciclos de 28 dias usando a dose determinada na Parte A
Experimental: BTX-9341 + fulvestrant (Parte A)
Cápsula(s) de BTX-9341 administrada(s) por via oral QD em ciclos de 28 dias e injeções intermusculares de fulvestrant no Dia 15 e depois uma vez a cada 28 dias
Medicamento: BTX-9341
Dose oral diária em ciclos de 28 dias até a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima avaliável (MED) determinada
Medicamento: BTX-9341
Dose oral diária em ciclos de 28 dias usando a dose determinada na Parte A
Medicamento: Fulvestrante
Injeções intramusculares de 500 mg no dia 15 e depois a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Faslodex
Experimental: BTX-9341 + fulvestrante (Parte B)
Cápsula(s) de BTX-9341 administrada(s) por via oral QD em ciclos de 28 dias e injeções intermusculares de fulvestrant no Dia 15 e depois uma vez a cada 28 dias
Medicamento: BTX-9341
Dose oral diária em ciclos de 28 dias até a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima avaliável (MED) determinada
Medicamento: BTX-9341
Dose oral diária em ciclos de 28 dias usando a dose determinada na Parte A
Medicamento: Fulvestrante
Injeções intramusculares de 500 mg no dia 15 e depois a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do BTX-9341
Prazo: Até 28 dias após a última dose de BTX-9341
Frequência e gravidade, incidência de eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento usando NCI-CTCAE v5.0
Até 28 dias após a última dose de BTX-9341
Parte A: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
Taxa DLT no Ciclo 1
28 dias
Parte A: Determinar MTD/MED de BTX-9341 em monoterapia
Prazo: Aproximadamente 1 ano desde o início do estudo
Com base na avaliação de eventos adversos do CTCAE v5.0
Aproximadamente 1 ano desde o início do estudo
Parte A: Determinar MTD/MED de BTX-9341 em terapia combinada
Prazo: Aproximadamente 18 meses desde o início do estudo
Com base na avaliação de eventos adversos do CTCAE v5.0
Aproximadamente 18 meses desde o início do estudo
Parte B Terapia Combinada: Taxa de Resposta Objetiva (OR)
Prazo: Aproximadamente 18 meses desde o início da Parte B
OU é a resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1, conforme determinado pela avaliação do Investigador
Aproximadamente 18 meses desde o início da Parte B

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotheryx, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX-9341-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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