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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare di BTX-9341 nel cancro al seno avanzato e/o metastatico

4 giugno 2025 aggiornato da: Biotheryx, Inc.

Un primo studio sull'uomo, in aperto, con incremento ed espansione della dose di BTX-9341 in partecipanti con cancro al seno avanzato e/o metastatico

Lo scopo di questo studio è testare il BTX-9341 da solo o in combinazione con fulvestrant (un farmaco attualmente in commercio per il cancro al seno) in partecipanti con recettore ormonale positivo e/o metastatico avanzato (HR+)/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2 -) tumore al seno. Lo studio include una parte di aumento della dose (Parte A) in cui piccoli gruppi di partecipanti riceveranno dosi crescenti di BTX-9341 o BTX-9341 + fulvestrant seguita da una parte di espansione della dose (Parte B) in cui i partecipanti riceveranno la dose di BTX-9341 selezionato nella Parte A + fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1 first-in-human (FIH) su BTX-9341 è multicentrico, non randomizzato e in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia preliminare di BTX-9341 nei partecipanti con /o cancro al seno metastatico HR+/HER2. Lo studio includerà una parte di aumento della dose (Parte A) seguita da una parte di espansione della dose (Parte B). Durante la Parte A, la dose di BTX-9341 verrà inizialmente aumentata da solo e poi in combinazione con fulvestrant. Una singola coorte di terapia di combinazione di BTX-9341 + fulvestrant sarà ulteriormente esplorata nella Parte B. BTX-9341 sarà somministrato per via orale in cicli di trattamento di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contatto:
          • Biotheryx Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico e/o localmente avanzato HR+/HER2- (incremento della dose: malattia misurabile e/o almeno 1 lesione ossea litica o mista [litica + sclerotica] che può essere valutata mediante TC o RM o malattia non misurabile [inclusa lesioni]; espansione della dose: malattia misurabile)
  • Aumento della dose: (a) hanno ricevuto non più di 1 chemioterapia nel contesto metastatico/avanzato; (b) nessun limite alle linee di terapia endocrina (monoterapia o terapia di associazione) nel contesto metastatico; (c) hanno ricevuto una terapia con inibitori CDK4/6
  • Espansione della dose: (a) hanno ricevuto non più di 1 chemioterapia in contesto metastatico/avanzato; (b) ricevuto non più di 2 linee di terapia endocrina (monoterapia o terapia di combinazione) e deve essere stato in precedente terapia endocrina per almeno 6 mesi prima della progressione; (c) hanno ricevuto al massimo 2 linee di terapia con inibitori CDK4/6 (1 nel contesto adiuvante e 1 nel contesto metastatico) e devono essere stati in precedente terapia con inibitori CDK4/6 per almeno 6 mesi

  • Funzione ematologica accettabile

    1. ANC ≥ 1500 per ml. Nota: è vietato l’uso di fattori di crescita per mantenere il criterio ANC.
    2. Conta piastrinica ≥ 100.000 per ml. Nota: è vietato l'uso di trasfusioni o agenti trombopoietici per raggiungere il criterio di conta piastrinica basale.
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl. Nota: la trasfusione di globuli rossi concentrati è consentita fino a 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

  • Funzionalità epatica accettabile

    1. Bilirubina ≤ 2,0 × limite superiore della norma istituzionale (ULN) (o < 3,0 × ULN istituzionale se è presente la malattia di Gilbert)
    2. Alanina transaminasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3,0 × ULN istituzionale (≤ 5,0 × ULN istituzionale se sono presenti metastasi epatiche)
    3. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 × ULN istituzionale (≤ 5,0 × ULN istituzionale se sono presenti metastasi ossee o epatiche)
  • In grado e disposto a firmare il consenso informato
  • Soddisfa tutti i requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Mutazione del gene RB1 (retinoblastoma).
  • Malattia viscerale sintomatica
  • Evidenza clinica o storia di metastasi del sistema nervoso centrale
  • Anomalie della coagulazione, come diatesi emorragica o trattamento con anticoagulanti che impediscono le iniezioni di fulvestrant o di agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BTX-9341 (Parte A)
Capsule di BTX-9341 somministrate per via orale una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima valutabile (MED)
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni utilizzando la dose determinata nella Parte A
Sperimentale: BTX-9341 + fulvestrant (Parte A)
Capsule di BTX-9341 somministrate per via orale QD in cicli di 28 giorni e iniezioni intermuscolari di fulvestrant il giorno 15 e poi una volta ogni 28 giorni
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima valutabile (MED)
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni utilizzando la dose determinata nella Parte A
Droga: Fulvestrante
Iniezioni intramuscolari da 500 mg il giorno 15 e poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: BTX-9341 + fulvestrant (Parte B)
Capsule di BTX-9341 somministrate per via orale QD in cicli di 28 giorni e iniezioni intermuscolari di fulvestrant il giorno 15 e poi una volta ogni 28 giorni
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni fino alla determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose massima valutabile (MED)
Droga: BTX-9341
Dose orale giornaliera in cicli di 28 giorni utilizzando la dose determinata nella Parte A
Droga: Fulvestrante
Iniezioni intramuscolari da 500 mg il giorno 15 e poi ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BTX-9341
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di BTX-9341
Frequenza e gravità, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento e correlati al trattamento utilizzando NCI-CTCAE v5.0
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di BTX-9341
Parte A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso DLT nel Ciclo 1
28 giorni
Parte A: Determinare MTD/MED di BTX-9341 in monoterapia
Lasso di tempo: Circa 1 anno dall'inizio degli studi
Basato sulla valutazione CTCAE v5.0 degli eventi avversi
Circa 1 anno dall'inizio degli studi
Parte A: determinare MTD/MED di BTX-9341 nella terapia di combinazione
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'inizio dello studio
Basato sulla valutazione CTCAE v5.0 degli eventi avversi
Circa 18 mesi dall'inizio dello studio
Terapia di combinazione Parte B: tasso di risposta obiettiva (OR).
Lasso di tempo: Circa 18 mesi dall'inizio della Parte B
OR è la risposta completa confermata (CR) o la risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1 come determinato dalla valutazione dello sperimentatore
Circa 18 mesi dall'inizio della Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-9341-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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