Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av BTX-9341 ved avansert og/eller metastatisk brystkreft

4. juni 2025 oppdatert av: Biotheryx, Inc.

En første-i-menneskelig, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesforsøk av BTX-9341 hos deltakere med avansert og/eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å teste BTX-9341 alene eller i kombinasjon med fulvestrant (en for tiden markedsført medisin for brystkreft) hos deltakere med avansert og/eller metastatisk hormonreseptorpositiv (HR+)/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2). -) brystkreft. Studien inkluderer en doseeskaleringsdel (del A) hvor små grupper av deltakere vil få økende doser av BTX-9341 eller BTX-9341 + fulvestrant etterfulgt av en doseutvidelsesdel (del B) hvor deltakerne vil motta dosen av BTX-9341 valgt i del A + fulvestrant.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne første-i-menneskelige (FIH), fase 1-studien av BTX-9341 er multisenter, ikke-randomisert og åpen for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløpige effekten av BTX-9341 hos deltakere med avanserte og avanserte /eller metastatisk HR+/HER2 brystkreft. Studien vil inkludere en doseeskaleringsdel (del A) etterfulgt av en doseutvidelsesdel (del B). Under del A vil BTX-9341 initialt doseeskaleres alene og deretter i kombinasjon med fulvestrant. En enkelt kombinasjonsterapikohort av BTX-9341 + fulvestrant vil bli nærmere utforsket i del B. BTX-9341 vil bli administrert oralt i 28-dagers behandlingssykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Ta kontakt med:
          • Biotheryx Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Metastatisk og/eller lokalt avansert HR+/HER2- brystkreft (doseeskalering: målbar sykdom og/eller minst 1 lytisk eller blandet [lytisk + sklerotisk] beinlesjon som kan vurderes ved CT eller MR eller ikke-målbar sykdom [inkludert bein lesjoner]; doseutvidelse: målbar sykdom)
  • Doseeskalering: (a) fikk ikke mer enn 1 kjemoterapi i metastatisk/avansert setting; (b) ingen grense for linjene for endokrin terapi (monoterapi eller kombinasjonsterapi) i metastatisk setting; (c) mottok CDK4/6-hemmerbehandling
  • Doseutvidelse: (a) fikk ikke mer enn 1 kjemoterapi i metastatisk/avansert setting; (b) ikke mottatt mer enn 2 linjer med endokrin terapi (monoterapi eller kombinasjonsterapi) og må ha vært på tidligere endokrin terapi i minst 6 måneder før progresjon; (c) mottok maksimalt 2 linjer med CDK4/6-hemmerbehandling (1 i adjuvant setting og 1 i metastatisk setting) og må ha vært på tidligere CDK4/6-hemmerbehandling i minst 6 måneder

  • Akseptabel hematologisk funksjon

    1. ANC ≥ 1500 per ml. Merk: Bruk av vekstfaktorer for å opprettholde ANC-kriteriet er forbudt.
    2. Blodplateantall ≥ 100 000 per ml. Merk: Det er forbudt å bruke transfusjoner eller trombopoietiske midler for å oppnå baseline-kriteriet for antall blodplater.
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Merk: Pakket transfusjon av røde blodlegemer er tillatt opptil 14 dager før prøvestart.

  • Akseptabel leverfunksjon

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) (eller < 3,0 × institusjonell ULN hvis Gilberts sykdom er til stede)
    2. Alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × institusjonell ULN (≤ 5,0 × institusjonell ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × institusjonell ULN (≤ 5,0 × institusjonell ULN hvis ben- eller levermetastaser er tilstede)
  • Kan og er villig til å signere informert samtykke
  • Oppfyller alle studiekrav etter etterforskerens oppfatning

Ekskluderingskriterier:

  • RB1 (retinoblastom) genmutasjon
  • Symptomatisk visceral sykdom
  • Klinisk bevis eller historie med metastaser i sentralnervesystemet
  • Abnormiteter i koagulasjonen, slik som blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia som utelukker injeksjoner av fulvestrant eller luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BTX-9341 (del A)
BTX-9341 kapsel(er) administrert oralt én gang daglig (QD) i 28-dagers sykluser
Legemiddel: BTX-9341
Daglig oral dose i 28-dagers sykluser inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal evaluerbar dose (MED) er bestemt
Legemiddel: BTX-9341
Daglig oral dose i 28-dagers sykluser ved bruk av dose bestemt i del A
Eksperimentell: BTX-9341 + fulvestrant (del A)
BTX-9341 kapsel(er) administrert oralt QD i 28-dagers sykluser og fulvestrant intermuskulære injeksjoner på dag 15 og deretter en gang hver 28. dag
Legemiddel: BTX-9341
Daglig oral dose i 28-dagers sykluser inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal evaluerbar dose (MED) er bestemt
Legemiddel: BTX-9341
Daglig oral dose i 28-dagers sykluser ved bruk av dose bestemt i del A
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg intramuskulære injeksjoner på dag 15 og deretter hver 28. dag
Andre navn:
  • Faslodex
Eksperimentell: BTX-9341 + fulvestrant (del B)
BTX-9341 kapsel(er) administrert oralt QD i 28-dagers sykluser og fulvestrant intermuskulære injeksjoner på dag 15 og deretter en gang hver 28. dag
Legemiddel: BTX-9341
Daglig oral dose i 28-dagers sykluser inntil maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal evaluerbar dose (MED) er bestemt
Legemiddel: BTX-9341
Daglig oral dose i 28-dagers sykluser ved bruk av dose bestemt i del A
Legemiddel: Fulvestrant
500 mg intramuskulære injeksjoner på dag 15 og deretter hver 28. dag
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet for BTX-9341
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av BTX-9341
Frekvens og alvorlighetsgrad, forekomst av behandlingsoppståtte og behandlingsrelaterte bivirkninger ved bruk av NCI-CTCAE v5.0
Opptil 28 dager etter siste dose av BTX-9341
Del A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: 28 dager
DLT-hastighet i syklus 1
28 dager
Del A: Bestem MTD/MED for BTX-9341 i monoterapi
Tidsramme: Ca 1 år fra studiestart
Basert på CTCAE v5.0 vurdering av uønskede hendelser
Ca 1 år fra studiestart
Del A: Bestem MTD/MED for BTX-9341 i kombinasjonsterapi
Tidsramme: Ca 18 måneder fra studiestart
Basert på CTCAE v5.0 vurdering av uønskede hendelser
Ca 18 måneder fra studiestart
Del B Kombinasjonsterapi: objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Omtrent 18 måneder fra starten av del B
ELLER er bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1 som bestemt av etterforskerens vurdering
Omtrent 18 måneder fra starten av del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-9341-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere