Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność BTX-9341 w zaawansowanym i/lub przerzutowym raku piersi

4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biotheryx, Inc.

Pierwsza na świecie, otwarta próba eskalacji dawki i ekspansji BTX-9341 u uczestniczek z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem piersi

Celem tego badania jest przetestowanie BTX-9341 samego lub w połączeniu z fulwestrantem (obecnie dostępnym na rynku lekiem na raka piersi) u uczestniczek z zaawansowanym i/lub przerzutowym dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -) rak piersi. Badanie obejmuje część dotyczącą zwiększania dawki (Część A), w której małe grupy uczestników będą otrzymywać rosnące dawki BTX-9341 lub BTX-9341 + fulwestrant, a następnie część polegającą na zwiększaniu dawki (Część B), w której uczestnicy otrzymają dawkę BTX-9341 wybrany w Części A + fulwestrant.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FIH) dotyczące BTX-9341 jest wieloośrodkowe, nierandomizowane i otwarte, a jego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wstępnej skuteczności BTX-9341 u uczestników z zaawansowanymi i /lub przerzutowy rak piersi HR+/HER2. Badanie będzie obejmować część dotyczącą zwiększania dawki (część A), po której nastąpi część dotycząca zwiększania dawki (część B). Podczas Części A początkowo będzie zwiększana dawka samego BTX-9341, a następnie w połączeniu z fulwestrantem. Kohorta pojedynczej terapii skojarzonej BTX-9341 + fulwestrant będzie dalej badana w Części B. BTX-9341 będzie podawany doustnie w 28-dniowych cyklach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi z przerzutami i/lub miejscowo zaawansowany HR+/HER2- (zwiększenie dawki: choroba mierzalna i/lub co najmniej 1 lityczna lub mieszana [lityczna + sklerotyczna] zmiana kostna, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub choroba niemierzalna [w tym kości zmiany chorobowe]; rozszerzenie dawki: choroba mierzalna)
  • Zwiększanie dawki: (a) otrzymał nie więcej niż 1 chemioterapię w stanie przerzutowym/zaawansowanym; (b) brak ograniczeń co do kierunków terapii hormonalnej (monoterapia lub terapia skojarzona) w przypadku przerzutów; (c) otrzymało terapię inhibitorem CDK4/6
  • Zwiększanie dawki: (a) otrzymał nie więcej niż 1 chemioterapię w stanie przerzutowym/zaawansowanym; (b) otrzymały nie więcej niż 2 linie terapii hormonalnej (monoterapię lub terapię skojarzoną) i przed wystąpieniem progresji musiały stosować terapię hormonalną przez co najmniej 6 miesięcy; (c) otrzymało maksymalnie 2 linie terapii inhibitorem CDK4/6 (1 w leczeniu uzupełniającym i 1 w leczeniu przerzutowym) i musiało stosować wcześniej terapię inhibitorem CDK4/6 przez co najmniej 6 miesięcy

  • Akceptowalna funkcja hematologiczna

    1. ANC ≥ 1500 na ml. Uwaga: Stosowanie czynników wzrostu w celu utrzymania kryterium ANC jest zabronione.
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000 na ml. Uwaga: stosowanie transfuzji lub środków trombopoetycznych w celu osiągnięcia podstawowego kryterium liczby płytek krwi jest zabronione.
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Uwaga: Transfuzja koncentratów krwinek czerwonych jest dozwolona do 14 dni przed przystąpieniem do próby.

  • Dopuszczalna czynność wątroby

    1. Bilirubina ≤ 2,0 × górna granica normy w ośrodku (lub < 3,0 × górna granica normy w ośrodku, jeśli występuje choroba Gilberta)
    2. Transaminaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3,0 × GGN w placówce (≤ 5,0 × GGN w placówce, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    3. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × GGN w placówce (≤ 5,0 × GGN w placówce, jeśli występują przerzuty do kości lub wątroby)
  • Możliwość i chęć podpisania świadomej zgody
  • Spełnia wszystkie wymogi badania w opinii Badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja genu RB1 (siatkówczaka).
  • Objawowa choroba trzewna
  • Dowody kliniczne lub historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
  • Zaburzenia krzepnięcia, takie jak skaza krwotoczna lub leczenie antykoagulantami uniemożliwiające wstrzyknięcie fulwestrantu lub agonisty hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BTX-9341 (Część A)
Kapsułka BTX-9341 podawana doustnie raz dziennie (QD) w 28-dniowych cyklach
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w 28-dniowych cyklach aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki ocenialnej (MED)
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w cyklach 28-dniowych przy zastosowaniu dawki określonej w Części A
Eksperymentalny: BTX-9341 + fulwestrant (Część A)
Kapsułka/kapsułki BTX-9341 podawane doustnie raz na dobę w cyklach 28-dniowych oraz wstrzyknięcia domięśniowe fulwestrantu w dniu 15, a następnie raz na 28 dni
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w 28-dniowych cyklach aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki ocenialnej (MED)
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w cyklach 28-dniowych przy zastosowaniu dawki określonej w Części A
Lek: Fulwestrant
500 mg wstrzyknięć domięśniowych w 15. dniu, a następnie co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: BTX-9341 + fulwestrant (Część B)
Kapsułka/kapsułki BTX-9341 podawane doustnie raz na dobę w cyklach 28-dniowych oraz wstrzyknięcia domięśniowe fulwestrantu w dniu 15, a następnie raz na 28 dni
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w 28-dniowych cyklach aż do ustalenia maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) lub maksymalnej dawki ocenialnej (MED)
Lek: BTX-9341
Dzienna dawka doustna w cyklach 28-dniowych przy zastosowaniu dawki określonej w Części A
Lek: Fulwestrant
500 mg wstrzyknięć domięśniowych w 15. dniu, a następnie co 28 dni
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BTX-9341
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki BTX-9341
Częstotliwość i nasilenie, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i związanych z leczeniem przy użyciu NCI-CTCAE v5.0
Do 28 dni od ostatniej dawki BTX-9341
Część A: Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Stawka DLT w cyklu 1
28 dni
Część A: Określ MTD/MED BTX-9341 w monoterapii
Ramy czasowe: Około 1 rok od rozpoczęcia studiów
Na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0
Około 1 rok od rozpoczęcia studiów
Część A: Określ MTD/MED BTX-9341 w terapii skojarzonej
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych CTCAE v5.0
Około 18 miesięcy od rozpoczęcia badania
Część B Terapia skojarzona: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (OR).
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy od rozpoczęcia Części B
OR to potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, jak określono w ocenie badacza
Około 18 miesięcy od rozpoczęcia Części B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTX-9341-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj