BTX-9341:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho edenneen ja/tai metastaattisen rintasyövän hoidossa
keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biotheryx, Inc.
Ensimmäinen, avoin BTX-9341:n annoksen suurennus- ja laajennuskoe potilaille, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BTX-9341:tä yksinään tai yhdessä fulvestrantin (nykyisin rintasyöpälääke) kanssa osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen hormonireseptoripositiivinen (HR+)/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 negatiivinen (HER2). -) rintasyöpä.
Tutkimus sisältää annoksen korotusosan (osa A), jossa pienet osallistujaryhmät saavat kasvavia annoksia BTX-9341 tai BTX-9341 + fulvestranttia, jota seuraa annoslaajennusosa (osa B), jossa osallistujat saavat annoksen BTX-9341:tä. valittu osassa A + fulvestrantti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisessä (FIH), faasi 1 -tutkimus BTX-9341:stä on monikeskus, ei-satunnaistettu ja avoin, jotta voidaan arvioida BTX-9341:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja alustavaa tehoa osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ja /tai metastaattinen HR+/HER2-rintasyöpä.
Tutkimus sisältää annoksen suurennusosan (osa A), jota seuraa annoksen laajennusosa (osa B).
Osan A aikana BTX-9341:n annosta nostetaan aluksi yksinään ja sitten yhdessä fulvestrantin kanssa.
Yksittäistä BTX-9341 + fulvestrantin yhdistelmähoitokohorttia tutkitaan tarkemmin osassa B. BTX-9341 annetaan suun kautta 28 päivän hoitojaksoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danette Powell
- Puhelinnumero: 858-354-1814
- Sähköposti: c-dpowell@biotheryx.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Biotheryx Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Biotheryx Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Biotheryx Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Biotheryx Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Biotheryx Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Biotheryx Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Biotheryx Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Biotheryx Investigative Site
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- Rekrytointi
- Biotheryx Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Biotheryx Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Biotheryx Investigative Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Biotheryx Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen ja/tai paikallisesti edennyt HR+/HER2- rintasyöpä (annoksen nousu: mitattavissa oleva sairaus ja/tai vähintään 1 lyyttinen tai sekamuotoinen [lyyttinen + skleroottinen] luuvaurio, joka voidaan arvioida TT:llä tai MRI:llä tai ei-mitattavissa oleva sairaus [mukaan lukien luu vauriot] annoksen laajeneminen: mitattavissa oleva sairaus)
- Annoksen nostaminen: (a) saanut enintään yhden kemoterapian etäpesäkkeessä/edenneessä tilanteessa; (b) ei rajoituksia endokriinisen hoidon linjoille (monoterapia tai yhdistelmähoito) metastaattisissa olosuhteissa; (c) sai CDK4/6-inhibiittorihoitoa
- Annoksen laajentaminen: (a) saanut enintään 1 kemoterapiaa metastaattisissa/edenneissä olosuhteissa; (b) saanut enintään 2 sarjaa endokriinistä hoitoa (monoterapiaa tai yhdistelmähoitoa) ja hänen on täytynyt olla aiempaa endokriinistä hoitoa vähintään 6 kuukautta ennen etenemistä; (c) saanut enintään kaksi sarjaa CDK4/6-inhibiittorihoitoa (1 adjuvanttiasetuksissa ja 1 metastaattisessa ympäristössä) ja hänen on täytynyt olla aiemmassa CDK4/6-estäjähoidossa vähintään 6 kuukauden ajan
Hyväksyttävä hematologinen toiminta
- ANC ≥ 1500/ml. Huomautus: Kasvutekijöiden käyttö ANC-kriteerin ylläpitämiseksi on kielletty.
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/ml. Huomautus: Verensiirtojen tai trombopoieettisten aineiden käyttö verihiutaleiden määrän perustason kriteerin saavuttamiseksi on kielletty.
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl. Huomautus: Pakattu punasolusiirto on sallittu 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
Hyväksyttävä maksan toiminta
- Bilirubiini ≤ 2,0 × laitoksen normaalin yläraja (ULN) (tai < 3,0 × laitoksen ULN, jos Gilbertin tauti on läsnä)
- Alaniinitransaminaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 × laitoksen ULN (≤ 5,0 × laitoksen ULN, jos maksametastaaseja on)
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × laitoksen ULN (≤ 5,0 × laitoksen ULN, jos luu- tai maksametastaaseja on)
- Pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Täyttää kaikki tutkijan näkemyksen mukaan opiskeluvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- RB1 (retinoblastooma) -geenimutaatio
- Oireinen sisäelinten sairaus
- Kliininen näyttö tai keskushermoston etäpesäkkeiden historia
- Hyytymishäiriöt, kuten verenvuotodiateesi tai antikoagulanttihoito, joka estää fulvestrantin tai luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin injektion
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BTX-9341 (osa A)
BTX-9341 kapseli(t) annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän sykleissä
|
Päivittäinen oraalinen annos 28 päivän sykleissä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suurin arvioitava annos (MED) on määritetty
Päivittäinen oraalinen annos 28 päivän sykleissä käyttäen osassa A määritettyä annosta
|
|
Kokeellinen: BTX-9341 + fulvestrantti (osa A)
BTX-9341-kapseli(t) annetaan suun kautta QD 28 päivän sykleissä ja fulvestranttilihasten välisinä injektioina päivänä 15 ja sen jälkeen kerran 28 päivässä
|
Päivittäinen oraalinen annos 28 päivän sykleissä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suurin arvioitava annos (MED) on määritetty
Päivittäinen oraalinen annos 28 päivän sykleissä käyttäen osassa A määritettyä annosta
500 mg lihaksensisäiset injektiot päivänä 15 ja sen jälkeen 28 päivän välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BTX-9341 + fulvestrantti (osa B)
BTX-9341-kapseli(t) annetaan suun kautta QD 28 päivän sykleissä ja fulvestranttilihasten välisinä injektioina päivänä 15 ja sen jälkeen kerran 28 päivässä
|
Päivittäinen oraalinen annos 28 päivän sykleissä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) tai suurin arvioitava annos (MED) on määritetty
Päivittäinen oraalinen annos 28 päivän sykleissä käyttäen osassa A määritettyä annosta
500 mg lihaksensisäiset injektiot päivänä 15 ja sen jälkeen 28 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BTX-9341:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen BTX-9341-annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvien ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus, ilmaantuvuus NCI-CTCAE v5.0:lla
|
Jopa 28 päivää viimeisen BTX-9341-annoksen jälkeen
|
|
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
DLT-nopeus syklissä 1
|
28 päivää
|
|
Osa A: Määritä BTX-9341:n MTD/MED monoterapiassa
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Perustuu haittatapahtumien CTCAE v5.0 -arviointiin
|
Noin 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
|
Osa A: Määritä BTX-9341:n MTD/MED yhdistelmähoidossa
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Perustuu haittatapahtumien CTCAE v5.0 -arviointiin
|
Noin 18 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Osa B Yhdistelmähoito: Objektiivisen vasteen (OR) määrä
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta osan B alkamisesta
|
TAI on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella
|
Noin 18 kuukautta osan B alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTX-9341-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .