진행성 및/또는 전이성 유방암에 대한 BTX-9341의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능
2025년 6월 4일 업데이트: Biotheryx, Inc.
진행성 및/또는 전이성 유방암 참가자를 대상으로 BTX-9341의 최초 인간 대상 공개 라벨 용량 증량 및 확장 시험
이 연구의 목적은 진행성 및/또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2) 환자를 대상으로 BTX-9341 단독 또는 풀베스트란트(현재 시판 중인 유방암 치료제)와 병용하여 테스트하는 것입니다. -) 유방암.
이 연구에는 소규모 참가자 그룹이 BTX-9341 또는 BTX-9341 + 풀베스트란트의 복용량을 늘리는 용량 증량 부분(파트 A)과 참가자가 BTX-9341의 용량을 받는 용량 확장 부분(파트 B)이 포함됩니다. 파트 A + 풀베스트란트에서 선택됨.
연구 개요
상세 설명
BTX-9341에 대한 이번 FIH(최초 인간 대상) 1상 연구는 다기관, 비무작위, 공개 라벨로 진행되어 진행성 질환이 있는 참가자를 대상으로 BTX-9341의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가합니다. /또는 전이성 HR+/HER2 유방암.
연구에는 용량 증량 부분(파트 A)과 용량 확장 부분(파트 B)이 포함됩니다.
파트 A 기간 동안 BTX-9341은 처음에는 단독으로 용량을 증량한 후 풀베스트란트와 병용 투여합니다.
BTX-9341 + 풀베스트란트의 단일 병용 요법 코호트는 파트 B에서 추가로 탐구될 것입니다. BTX-9341은 28일 치료 주기로 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Danette Powell
- 전화번호: 858-354-1814
- 이메일: c-dpowell@biotheryx.com
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Biotheryx Investigative Site
-
연락하다:
- Biotheryx Investigative Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Biotheryx Investigative Site
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연락하다:
- Biotheryx Investigative Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Biotheryx Investigative Site
-
연락하다:
- Biotheryx Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Biotheryx Investigative Site
-
연락하다:
- Biotheryx Investigative Site
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-
Utah
-
West Valley City, Utah, 미국, 84119
- 모병
- Biotheryx Investigative Site
-
연락하다:
- Biotheryx Investigative Site
-
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Biotheryx Investigative Site
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연락하다:
- Biotheryx Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 및/또는 국소 진행성 HR+/HER2- 유방암(용량 증가: 측정 가능한 질병 및/또는 CT 또는 MRI로 평가할 수 있는 최소 1개의 용해성 또는 혼합 [용해성 + 경화성] 뼈 병변 또는 측정 불가능한 질병(뼈 포함) 병변]; 용량 확장: 측정 가능한 질병)
- 용량 증량: (a) 전이성/진행 환경에서 1회 이하의 화학요법을 받았습니다. (b) 전이성 환경에서 내분비 요법(단일 요법 또는 병용 요법) 계열에는 제한이 없습니다. (c) CDK4/6 억제제 요법을 받은 경우
- 용량 확장: (a) 전이성/진행 환경에서 1회 이하의 화학요법을 받았습니다. (b) 2개 이하의 내분비 요법(단일 요법 또는 병용 요법)을 받았고 진행 전 최소 6개월 동안 이전 내분비 요법을 받았어야 합니다. (c) 최대 2가지 CDK4/6 억제제 요법(보조 요법에서 1개, 전이성 요법에서 1개)을 받았고 이전에 최소 6개월 동안 CDK4/6 억제제 요법을 받았어야 합니다.
허용되는 혈액학적 기능
- ANC ≥ 1500/mL. 참고: ANC 기준을 유지하기 위해 성장 인자를 사용하는 것은 금지됩니다.
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mL. 참고: 기본 혈소판 수 기준을 달성하기 위해 수혈이나 혈전 생성제를 사용하는 것은 금지됩니다.
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL. 참고: 포장 적혈구 수혈은 시험 시작 14일 전까지 허용됩니다.
허용 가능한 간 기능
- 빌리루빈 ≤ 2.0 × 제도적 정상 상한(ULN)(또는 < 3.0 × 길버트병이 있는 경우 제도적 ULN)
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 × 제도적 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 × 제도적 ULN)
- 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × 제도적 ULN(뼈 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 × 제도적 ULN)
- 사전 동의에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
- 조사자의 의견으로 모든 연구 요구 사항을 충족합니다.
제외 기준:
- RB1(망막모세포종) 유전자 돌연변이
- 증상이 있는 내장 질환
- 중추신경계 전이의 임상적 증거 또는 병력
- 출혈 체질과 같은 응고 이상 또는 풀베스트란트 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 주사를 배제한 항응고제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BTX-9341(파트 A)
28일 주기로 1일 1회(QD) 경구 투여되는 BTX-9341 캡슐
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 평가 가능 용량(MED)이 결정될 때까지 28일 주기로 일일 경구 용량
파트 A에서 결정된 용량을 사용하여 28일 주기로 일일 경구 용량
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실험적: BTX-9341 + 풀베스트란트(파트 A)
BTX-9341 캡슐(들)은 28일 주기로 QD 경구 투여되고 15일차에는 풀베스트란트 근육간 주사, 그 다음에는 28일마다 1회 투여됩니다.
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 평가 가능 용량(MED)이 결정될 때까지 28일 주기로 일일 경구 용량
파트 A에서 결정된 용량을 사용하여 28일 주기로 일일 경구 용량
15일차에 500mg을 근육주사하고 그 이후에는 28일마다 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: BTX-9341 + 풀베스트란트(파트 B)
BTX-9341 캡슐(들)은 28일 주기로 QD 경구 투여되고 15일차에는 풀베스트란트 근육간 주사, 그 다음에는 28일마다 1회 투여됩니다.
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최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 평가 가능 용량(MED)이 결정될 때까지 28일 주기로 일일 경구 용량
파트 A에서 결정된 용량을 사용하여 28일 주기로 일일 경구 용량
15일차에 500mg을 근육주사하고 그 이후에는 28일마다 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BTX-9341의 안전성과 내약성
기간: BTX-9341 마지막 투여 후 최대 28일
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NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 빈도 및 심각도, 치료 관련 부작용 발생률
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BTX-9341 마지막 투여 후 최대 28일
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파트 A: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 28일
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사이클 1의 DLT 비율
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28일
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파트 A: 단독요법에서 BTX-9341의 MTD/MED 결정
기간: 연구 시작 후 약 1년
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부작용에 대한 CTCAE v5.0 평가를 기반으로 함
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연구 시작 후 약 1년
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파트 A: 병용 요법에서 BTX-9341의 MTD/MED 결정
기간: 연구 시작 후 약 18개월
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부작용에 대한 CTCAE v5.0 평가를 기반으로 함
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연구 시작 후 약 18개월
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파트 B 병용 요법: 객관적 반응(OR) 비율
기간: 파트 B 시작 후 약 18개월
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또는 연구자 평가에 의해 결정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)입니다.
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파트 B 시작 후 약 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTX-9341-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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