Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av BTX-9341 vid avancerad och/eller metastaserad bröstcancer

4 juni 2025 uppdaterad av: Biotheryx, Inc.

En första i människan, öppen etikett, dosupptrappning och expansionsförsök av BTX-9341 i deltagare med avancerad och/eller metastaserad bröstcancer

Syftet med denna studie är att testa BTX-9341 ensamt eller i kombination med fulvestrant (ett för närvarande marknadsfört läkemedel för bröstcancer) hos deltagare med avancerad och/eller metastaserande hormonreceptorpositiv (HR+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 negativ (HER2 negativ) -) bröstcancer. Studien inkluderar en dosökningsdel (del A) där små grupper av deltagare kommer att få ökande doser av BTX-9341 eller BTX-9341 + fulvestrant följt av en dosexpansionsdel (del B) där deltagarna kommer att få dosen av BTX-9341 vald i del A + fulvestrant.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första-i-människa (FIH), fas 1-studie av BTX-9341 är multicenter, icke-randomiserad och öppen för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och preliminär effekt av BTX-9341 hos deltagare med avancerad och /eller metastaserande HR+/HER2 bröstcancer. Studien kommer att omfatta en dosökningsdel (del A) följt av en dosexpansionsdel (del B). Under del A kommer BTX-9341 initialt att doseras enbart och sedan i kombination med fulvestrant. En enskild kombinationsterapikohort av BTX-9341 + fulvestrant kommer att utforskas ytterligare i del B. BTX-9341 kommer att administreras oralt i 28-dagars behandlingscykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

82

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Rekrytering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119
        • Rekrytering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserad och/eller lokalt avancerad HR+/HER2- bröstcancer (dosupptrappning: mätbar sjukdom och/eller minst 1 lytisk eller blandad [lytisk + sklerotisk] benskada som kan bedömas med CT eller MRI eller icke-mätbar sjukdom [inklusive ben lesioner]; dosexpansion: mätbar sjukdom)
  • Dosökning: (a) fick inte mer än 1 kemoterapi i metastaserad/avancerad miljö; (b) ingen gräns för linjerna för endokrin terapi (monoterapi eller kombinationsterapi) i metastaserande miljö; (c) fick CDK4/6-hämmarebehandling
  • Dosexpansion: (a) fick inte mer än 1 kemoterapi i metastaserad/avancerad miljö; (b) inte fått mer än 2 rader av endokrin behandling (monoterapi eller kombinationsterapi) och måste ha varit på tidigare endokrin behandling i minst 6 månader innan progression; (c) fått högst 2 rader av CDK4/6-hämmare (1 i adjuvant och 1 i metastaserande behandling) och måste ha varit på tidigare CDK4/6-hämmare i minst 6 månader

  • Acceptabel hematologisk funktion

    1. ANC ≥ 1500 per ml. Obs: Användning av tillväxtfaktorer för att upprätthålla ANC-kriteriet är förbjudet.
    2. Trombocytantal ≥ 100 000 per ml. Obs: Det är förbjudet att använda transfusioner eller trombopoetiska medel för att uppnå baslinjen för trombocytantal.
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL. Obs: Transfusion av packade röda blodkroppar är tillåten upp till 14 dagar före inträde i provet.

  • Acceptabel leverfunktion

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institutionell övre normalgräns (ULN) (eller < 3,0 × institutionell ULN om Gilberts sjukdom är närvarande)
    2. Alanintransaminas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 3,0 × institutionell ULN (≤ 5,0 × institutionell ULN om levermetastaser finns)
    3. Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × institutionell ULN (≤ 5,0 × institutionell ULN om ben- eller levermetastaser finns)
  • Kan och vill underteckna informerat samtycke
  • Uppfyller alla studiekrav enligt Utredarens uppfattning

Exklusions kriterier:

  • RB1 (retinoblastom) genmutation
  • Symtomatisk visceral sjukdom
  • Kliniska bevis eller historia av metastaser i centrala nervsystemet
  • Avvikelser i koagulationen, såsom blödande diates, eller behandling med antikoagulantia som utesluter injektioner av fulvestrant eller luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BTX-9341 (del A)
BTX-9341 kapsel(er) administreras oralt en gång dagligen (QD) i 28-dagarscykler
Läkemedel: BTX-9341
Daglig oral dos i 28-dagarscykler tills maximal tolererad dos (MTD) eller maximal utvärderbar dos (MED) fastställts
Läkemedel: BTX-9341
Daglig oral dos i 28-dagarscykler med hjälp av dos som bestäms i del A
Experimentell: BTX-9341 + fulvestrant (del A)
BTX-9341 kapsel(er) administrerade oralt QD i 28-dagarscykler och fulvestranta intermuskulära injektioner på dag 15 och sedan en gång var 28:e dag
Läkemedel: BTX-9341
Daglig oral dos i 28-dagarscykler tills maximal tolererad dos (MTD) eller maximal utvärderbar dos (MED) fastställts
Läkemedel: BTX-9341
Daglig oral dos i 28-dagarscykler med hjälp av dos som bestäms i del A
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg intramuskulära injektioner på dag 15 och därefter var 28:e dag
Andra namn:
  • Faslodex
Experimentell: BTX-9341 + fulvestrant (del B)
BTX-9341 kapsel(er) administrerade oralt QD i 28-dagarscykler och fulvestranta intermuskulära injektioner på dag 15 och sedan en gång var 28:e dag
Läkemedel: BTX-9341
Daglig oral dos i 28-dagarscykler tills maximal tolererad dos (MTD) eller maximal utvärderbar dos (MED) fastställts
Läkemedel: BTX-9341
Daglig oral dos i 28-dagarscykler med hjälp av dos som bestäms i del A
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg intramuskulära injektioner på dag 15 och därefter var 28:e dag
Andra namn:
  • Faslodex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BTX-9341
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen av BTX-9341
Frekvens och svårighetsgrad, incidens av behandlingsuppkomna och behandlingsrelaterade biverkningar med NCI-CTCAE v5.0
Upp till 28 dagar efter sista dosen av BTX-9341
Del A: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar
DLT-hastighet i cykel 1
28 dagar
Del A: Bestäm MTD/MED för BTX-9341 i monoterapi
Tidsram: Cirka 1 år från studiestart
Baserat på CTCAE v5.0 bedömning av biverkningar
Cirka 1 år från studiestart
Del A: Bestäm MTD/MED för BTX-9341 i kombinationsterapi
Tidsram: Cirka 18 månader från studiestart
Baserat på CTCAE v5.0 bedömning av biverkningar
Cirka 18 månader från studiestart
Del B Kombinationsterapi: Objective Response (OR) rate
Tidsram: Cirka 18 månader från början av del B
ELLER är det bekräftade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 som fastställts av utredarens bedömning
Cirka 18 månader från början av del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTX-9341-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera