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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von BTX-9341 bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

4. Juni 2025 aktualisiert von: Biotheryx, Inc.

Eine erstmals am Menschen durchgeführte, offene Dosiseskalations- und Erweiterungsstudie von BTX-9341 bei Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, BTX-9341 allein oder in Kombination mit Fulvestrant (einem derzeit vermarkteten Medikament gegen Brustkrebs) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem (HR+)/humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (HER2) zu testen -) Brustkrebs. Die Studie umfasst einen Dosiserhöhungsteil (Teil A), in dem kleine Gruppen von Teilnehmern steigende Dosen von BTX-9341 oder BTX-9341 + Fulvestrant erhalten, gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil (Teil B), in dem die Teilnehmer die Dosis von BTX-9341 erhalten ausgewählt in Teil A + Fulvestrant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Phase-1-Studie zu BTX-9341 am Menschen (FIH) ist multizentrisch, nicht randomisiert und offen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und vorläufige Wirksamkeit von BTX-9341 bei Teilnehmern mit fortgeschrittener und fortgeschrittener Erkrankung zu bewerten /oder metastasierter HR+/HER2-Brustkrebs. Die Studie umfasst einen Teil zur Dosissteigerung (Teil A), gefolgt von einem Teil zur Dosiserweiterung (Teil B). Während Teil A wird die Dosis von BTX-9341 zunächst allein und dann in Kombination mit Fulvestrant erhöht. Eine einzelne Kombinationstherapie-Kohorte aus BTX-9341 + Fulvestrant wird in Teil B weiter untersucht. BTX-9341 wird in 28-tägigen Behandlungszyklen oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Metastasierter und/oder lokal fortgeschrittener HR+/HER2-Brustkrebs (Dosissteigerung: messbare Erkrankung und/oder mindestens 1 lytische oder gemischte [lytische + sklerotische] Knochenläsion, die mittels CT oder MRT beurteilt werden kann, oder nicht messbare Erkrankung [einschließlich Knochen Läsionen]; Dosiserweiterung: messbare Krankheit)
  • Dosiserhöhung: (a) nicht mehr als eine Chemotherapie im metastasierten/fortgeschrittenen Stadium erhalten; (b) keine Beschränkung der endokrinen Therapielinien (Monotherapie oder Kombinationstherapie) bei metastasierten Patienten; (c) eine CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten haben
  • Dosiserweiterung: (a) nicht mehr als eine Chemotherapie im metastasierten/fortgeschrittenen Zustand erhalten; (b) nicht mehr als zwei endokrine Therapielinien (Monotherapie oder Kombinationstherapie) erhalten haben und vor der Progression mindestens 6 Monate lang zuvor eine endokrine Therapie erhalten haben; (c) höchstens 2 Linien einer CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten haben (1 im adjuvanten Setting und 1 im metastasierten Setting) und müssen zuvor mindestens 6 Monate lang eine CDK4/6-Inhibitor-Therapie erhalten haben

  • Akzeptable hämatologische Funktion

    1. ANC ≥ 1500 pro ml. Hinweis: Die Verwendung von Wachstumsfaktoren zur Aufrechterhaltung des ANC-Kriteriums ist verboten.
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro ml. Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder thrombopoetischen Mitteln zur Erreichung des Ausgangskriteriums für die Thrombozytenzahl ist verboten.
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Hinweis: Die Transfusion von gepackten roten Blutkörperchen ist bis zu 14 Tage vor Studienbeginn zulässig.

  • Akzeptable Leberfunktion

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (oder < 3,0 × institutionelle ULN, wenn Morbus Gilbert vorliegt)
    2. Alanintransaminase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × institutionelle ULN (≤ 5,0 × institutionelle ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    3. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × institutioneller ULN (≤ 5,0 × institutioneller ULN, wenn Knochen- oder Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Erfüllt nach Meinung des Prüfarztes alle Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • RB1-Genmutation (Retinoblastom).
  • Symptomatische viszerale Erkrankung
  • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Gerinnungsstörungen wie Blutungsdiathese oder eine Behandlung mit Antikoagulanzien, die Injektionen von Fulvestrant oder einem Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BTX-9341 (Teil A)
BTX-9341-Kapsel(n) einmal täglich (QD) in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximal auswertbare Dosis (MED) bestimmt ist
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen unter Verwendung der in Teil A ermittelten Dosis
Experimental: BTX-9341 + Fulvestrant (Teil A)
BTX-9341-Kapsel(n) oral verabreicht, QD in 28-Tage-Zyklen und intermuskuläre Fulvestrant-Injektionen am Tag 15 und dann einmal alle 28 Tage
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximal auswertbare Dosis (MED) bestimmt ist
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen unter Verwendung der in Teil A ermittelten Dosis
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskuläre Injektionen am 15. Tag und dann alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Faslodex
Experimental: BTX-9341 + Fulvestrant (Teil B)
BTX-9341-Kapsel(n) oral verabreicht, QD in 28-Tage-Zyklen und intermuskuläre Fulvestrant-Injektionen am Tag 15 und dann einmal alle 28 Tage
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) oder die maximal auswertbare Dosis (MED) bestimmt ist
Arzneimittel: BTX-9341
Tägliche orale Dosis in 28-Tage-Zyklen unter Verwendung der in Teil A ermittelten Dosis
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg intramuskuläre Injektionen am 15. Tag und dann alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BTX-9341
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von BTX-9341
Häufigkeit und Schweregrad, Inzidenz behandlungsbedingter und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis von BTX-9341
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
DLT-Rate in Zyklus 1
28 Tage
Teil A: Bestimmen Sie MTD/MED von BTX-9341 in der Monotherapie
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr ab Studienbeginn
Basierend auf der CTCAE v5.0-Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 1 Jahr ab Studienbeginn
Teil A: Bestimmen Sie MTD/MED von BTX-9341 in der Kombinationstherapie
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate ab Studienbeginn
Basierend auf der CTCAE v5.0-Bewertung unerwünschter Ereignisse
Ungefähr 18 Monate ab Studienbeginn
Teil B Kombinationstherapie: Objektive Ansprechrate (OR).
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate ab Beginn von Teil B
OR ist das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1, wie durch die Beurteilung durch den Prüfarzt ermittelt
Ungefähr 18 Monate ab Beginn von Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTX-9341-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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