Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost BTX-9341 u pokročilého a/nebo metastatického karcinomu prsu

4. června 2025 aktualizováno: Biotheryx, Inc.

První otevřená studie BTX-9341 u lidí s pokročilou a/nebo metastatickou rakovinou prsu s eskalací a rozšířením dávky

Účelem této studie je testovat BTX-9341 samotný nebo v kombinaci s fulvestrantem (lék na rakovinu prsu, který je v současné době na trhu) u účastníků s pokročilým a/nebo metastatickým hormonálním receptorem pozitivním (HR+)/negativním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2 -) rakovina prsu. Studie zahrnuje část s eskalací dávky (část A), kde malé skupiny účastníků dostanou zvyšující se dávky BTX-9341 nebo BTX-9341 + fulvestrant, po níž následuje část s rozšířením dávky (část B), kde účastníci dostanou dávku BTX-9341 vybrané v části A + fulvestrant.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato první studie BTX-9341 ve fázi 1 u člověka (FIH) je multicentrická, nerandomizovaná a otevřená pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a předběžné účinnosti BTX-9341 u účastníků s pokročilým a /nebo metastatický HR+/HER2 karcinom prsu. Studie bude zahrnovat část eskalace dávky (část A) následovanou částí expanze dávky (část B). Během části A bude dávka BTX-9341 zpočátku eskalována samostatně a poté v kombinaci s fulvestrantem. Jednokombinační terapeutická kohorta BTX-9341 + fulvestrant bude dále prozkoumána v části B. BTX-9341 bude podáván orálně ve 28denních léčebných cyklech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický a/nebo lokálně pokročilý HR+/HER2- karcinom prsu (eskalace dávky: měřitelné onemocnění a/nebo alespoň 1 lytická nebo smíšená [lytická + sklerotická] kostní léze, kterou lze hodnotit pomocí CT nebo MRI nebo neměřitelné onemocnění [včetně kosti léze]; expanze dávky: měřitelné onemocnění);
  • Eskalace dávky: (a) nedostala více než 1 chemoterapii v metastatickém/pokročilém nastavení; (b) bez omezení na linie endokrinní terapie (monoterapie nebo kombinovaná terapie) u metastatického onemocnění; (c) dostávali terapii inhibitorem CDK4/6
  • Rozšíření dávky: (a) ne více než 1 chemoterapie v metastatickém/pokročilém stavu; (b) dostávali ne více než 2 linie endokrinní terapie (monoterapii nebo kombinovanou terapii) a museli být na předchozí endokrinní terapii alespoň 6 měsíců před progresí; (c) dostával maximálně 2 linie léčby inhibitorem CDK4/6 (1 v adjuvantní léčbě a 1 v léčbě metastáz) a musel být na předchozí léčbě inhibitorem CDK4/6 po dobu alespoň 6 měsíců

  • Přijatelná hematologická funkce

    1. ANC ≥ 1500 na ml. Poznámka: Použití růstových faktorů k udržení kritéria ANC je zakázáno.
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 000 na ml. Poznámka: Použití transfuzí nebo trombopoetických látek k dosažení základního kritéria počtu krevních destiček je zakázáno.
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Poznámka: Balená transfuze červených krvinek je povolena až 14 dní před vstupem do studie.

  • Přijatelná funkce jater

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institucionální horní hranice normálu (ULN) (nebo < 3,0 × institucionální ULN, pokud je přítomna Gilbertova choroba)
    2. Alanintransamináza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0 × institucionální ULN (≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
    3. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × institucionální ULN (≤ 5,0 × institucionální ULN, pokud jsou přítomny kostní nebo jaterní metastázy)
  • Schopný a ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího splňuje všechny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • mutace genu RB1 (retinoblastom).
  • Symptomatické viscerální onemocnění
  • Klinický důkaz nebo anamnéza metastáz centrálního nervového systému
  • Abnormality v koagulaci, jako je krvácivá diatéza nebo léčba antikoagulancii vylučující injekce fulvestrantu nebo agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BTX-9341 (část A)
BTX-9341 kapsle podávané perorálně jednou denně (QD) ve 28denních cyklech
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální hodnotitelná dávka (MED)
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech s použitím dávky stanovené v části A
Experimentální: BTX-9341 + fulvestrant (část A)
Tobolky BTX-9341 podávané perorálně QD ve 28denních cyklech a fulvestrantové intermuskulární injekce 15. den a poté jednou za 28 dní
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální hodnotitelná dávka (MED)
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech s použitím dávky stanovené v části A
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekce v den 15 a poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: BTX-9341 + fulvestrant (část B)
Tobolky BTX-9341 podávané perorálně QD ve 28denních cyklech a fulvestrantové intermuskulární injekce 15. den a poté jednou za 28 dní
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální hodnotitelná dávka (MED)
Lék: BTX-9341
Denní perorální dávka ve 28denních cyklech s použitím dávky stanovené v části A
Lék: Fulvestrant
500 mg intramuskulární injekce v den 15 a poté každých 28 dní
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BTX-9341
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce BTX-9341
Frekvence a závažnost, výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a souvisejících s léčbou pomocí NCI-CTCAE v5.0
Až 28 dní po poslední dávce BTX-9341
Část A: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Rychlost DLT v cyklu 1
28 dní
Část A: Stanovení MTD/MED BTX-9341 v monoterapii
Časové okno: Cca 1 rok od začátku studia
Na základě hodnocení nežádoucích účinků CTCAE v5.0
Cca 1 rok od začátku studia
Část A: Stanovení MTD/MED BTX-9341 v kombinované terapii
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od zahájení studia
Na základě hodnocení nežádoucích účinků CTCAE v5.0
Přibližně 18 měsíců od zahájení studia
Část B Kombinovaná terapie: Míra objektivní odpovědi (OR).
Časové okno: Přibližně 18 měsíců od začátku části B
OR je potvrzená úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího
Přibližně 18 měsíců od začátku části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotheryx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-9341-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na BTX-9341

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit