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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de BTX-9341 en cáncer de mama avanzado y/o metastásico

4 de junio de 2025 actualizado por: Biotheryx, Inc.

Un primer ensayo en humanos, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis de BTX-9341 en participantes con cáncer de mama avanzado y/o metastásico

El propósito de este estudio es probar BTX-9341 solo o en combinación con fulvestrant (un medicamento actualmente comercializado para el cáncer de mama) en participantes con receptor hormonal avanzado y/o metastásico positivo (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2 -) cáncer de mama. El estudio incluye una parte de aumento de dosis (Parte A) donde pequeños grupos de participantes recibirán dosis crecientes de BTX-9341 o BTX-9341 + fulvestrant seguida de una parte de expansión de dosis (Parte B) donde los participantes recibirán la dosis de BTX-9341 seleccionado en la Parte A + fulvestrant.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio de fase 1 en humanos (FIH) de BTX-9341 es multicéntrico, no aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y eficacia preliminar de BTX-9341 en participantes con enfermedades avanzadas y /o cáncer de mama metastásico HR+/HER2. El estudio incluirá una parte de aumento de dosis (Parte A) seguida de una parte de expansión de dosis (Parte B). Durante la Parte A, inicialmente se aumentará la dosis de BTX-9341 solo y luego en combinación con fulvestrant. En la Parte B se explorará más a fondo una única cohorte de terapia combinada de BTX-9341 + fulvestrant. BTX-9341 se administrará por vía oral en ciclos de tratamiento de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

82

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contacto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contacto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contacto:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contacto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Reclutamiento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contacto:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contacto:
          • Biotheryx Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico y/o localmente avanzado HR+/HER2- (aumento de dosis: enfermedad medible y/o al menos 1 lesión ósea lítica o mixta [lítica + esclerótica] que pueda evaluarse mediante TC o RM o enfermedad no medible [incluida la enfermedad ósea] lesiones]; expansión de dosis: enfermedad mensurable)
  • Aumento de dosis: (a) no recibió más de 1 quimioterapia en el entorno metastásico/avanzado; (b) no hay límite para las líneas de terapia endocrina (monoterapia o terapia combinada) en el contexto metastásico; (c) recibió terapia con inhibidores de CDK4/6
  • Ampliación de dosis: (a) no recibió más de 1 quimioterapia en un entorno metastásico/avanzado; (b) no recibió más de 2 líneas de terapia endocrina (monoterapia o terapia combinada) y debe haber recibido terapia endocrina previa durante al menos 6 meses antes de la progresión; (c) recibió como máximo 2 líneas de terapia con inhibidores de CDK4/6 (1 en el entorno adyuvante y 1 en el entorno metastásico) y debe haber estado en tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 durante al menos 6 meses

  • Función hematológica aceptable

    1. RAN ≥ 1500 por ml. Nota: Está prohibido el uso de factores de crecimiento para mantener el criterio ANC.
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100.000 por ml. Nota: Está prohibido el uso de transfusiones o agentes trombopoyéticos para alcanzar el criterio de recuento basal de plaquetas.
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL. Nota: Se permite la transfusión de concentrados de glóbulos rojos hasta 14 días antes del ingreso al ensayo.

  • Función hepática aceptable

    1. Bilirrubina ≤ 2,0 × límite superior normal institucional (LSN) (o < 3,0 × LSN institucional si hay enfermedad de Gilbert)
    2. Alanina transaminasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3,0 × LSN institucional (≤ 5,0 × LSN institucional si hay metástasis hepáticas presentes)
    3. Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN institucional (≤ 5,0 × LSN institucional si hay metástasis óseas o hepáticas presentes)
  • Capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado.
  • Cumple con todos los requisitos del estudio en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Mutación del gen RB1 (retinoblastoma)
  • Enfermedad visceral sintomática
  • Evidencia clínica o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
  • Anomalías en la coagulación, como diátesis hemorrágica o tratamiento con anticoagulantes que impidan inyecciones de fulvestrant o agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BTX-9341 (Parte A)
Cápsula(s) de BTX-9341 administradas por vía oral una vez al día (QD) en ciclos de 28 días
Droga: BTX-9341
Dosis oral diaria en ciclos de 28 días hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluable (MED)
Droga: BTX-9341
Dosis oral diaria en ciclos de 28 días utilizando la dosis determinada en la Parte A
Experimental: BTX-9341 + fulvestrant (Parte A)
Cápsulas de BTX-9341 administradas por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días e inyecciones intermusculares de fulvestrant el día 15 y luego una vez cada 28 días.
Droga: BTX-9341
Dosis oral diaria en ciclos de 28 días hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluable (MED)
Droga: BTX-9341
Dosis oral diaria en ciclos de 28 días utilizando la dosis determinada en la Parte A
Droga: Fulvestrante
Inyecciones intramusculares de 500 mg el día 15 y luego cada 28 días
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: BTX-9341 + fulvestrant (Parte B)
Cápsulas de BTX-9341 administradas por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días e inyecciones intermusculares de fulvestrant el día 15 y luego una vez cada 28 días.
Droga: BTX-9341
Dosis oral diaria en ciclos de 28 días hasta que se determine la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima evaluable (MED)
Droga: BTX-9341
Dosis oral diaria en ciclos de 28 días utilizando la dosis determinada en la Parte A
Droga: Fulvestrante
Inyecciones intramusculares de 500 mg el día 15 y luego cada 28 días
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de BTX-9341
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de BTX-9341
Frecuencia y gravedad, incidencia de eventos adversos relacionados y emergentes del tratamiento utilizando NCI-CTCAE v5.0
Hasta 28 días después de la última dosis de BTX-9341
Parte A: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
Tasa DLT en el ciclo 1
28 dias
Parte A: Determinar MTD/MED de BTX-9341 en monoterapia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio.
Basado en la evaluación de eventos adversos CTCAE v5.0
Aproximadamente 1 año desde el inicio del estudio.
Parte A: Determinar MTD/MED de BTX-9341 en terapia combinada
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio.
Basado en la evaluación de eventos adversos CTCAE v5.0
Aproximadamente 18 meses desde el inicio del estudio.
Terapia combinada de la Parte B: tasa de respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses desde el inicio de la Parte B
O es la respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, según lo determinado por la evaluación del investigador.
Aproximadamente 18 meses desde el inicio de la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotheryx, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX-9341-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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