Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van BTX-9341 bij gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker

4 juni 2025 bijgewerkt door: Biotheryx, Inc.

Een first-in-human, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie van BTX-9341 bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde borstkanker

Het doel van deze studie is om BTX-9341 alleen of in combinatie met fulvestrant (een momenteel op de markt gebracht medicijn voor borstkanker) te testen bij deelnemers met gevorderde en/of gemetastaseerde hormoonreceptorpositieve (HR+)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve -) borstkanker. Het onderzoek omvat een dosisescalatiegedeelte (deel A) waarbij kleine groepen deelnemers toenemende doses BTX-9341 of BTX-9341 + fulvestrant zullen krijgen, gevolgd door een dosisuitbreidingsgedeelte (deel B) waarbij deelnemers de dosis BTX-9341 zullen ontvangen. geselecteerd in Deel A + fulvestrant.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze first-in-human (FIH), fase 1-studie van BTX-9341 is multicenter, niet-gerandomiseerd en open-label om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en voorlopige werkzaamheid van BTX-9341 te evalueren bij deelnemers met gevorderde en /of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker. Het onderzoek omvat een deel van de dosisescalatie (deel A), gevolgd door een deel van de dosisuitbreiding (deel B). Tijdens Deel A zal de dosis BTX-9341 aanvankelijk alleen worden verhoogd en daarna in combinatie met fulvestrant. Eén combinatietherapiecohort van BTX-9341 + fulvestrant zal verder worden onderzocht in Deel B. BTX-9341 zal oraal worden toegediend in behandelingscycli van 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
        • Werving
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde HR+/HER2-borstkanker (dosisescalatie: meetbare ziekte en/of minstens 1 lytische of gemengde [lytische + sclerotische] botlaesie die kan worden beoordeeld met CT of MRI of niet-meetbare ziekte [waaronder botkanker] laesies]; dosisuitbreiding: meetbare ziekte)
  • Dosisescalatie: (a) ontving niet meer dan 1 chemotherapie in de gemetastaseerde/gevorderde setting; (b) geen beperking aan de lijnen van endocriene therapie (monotherapie of combinatietherapie) in de metastatische setting; (c) CDK4/6-remmertherapie ontving
  • Dosisuitbreiding: (a) ontving niet meer dan 1 chemotherapie in een gemetastaseerde/gevorderde setting; (b) niet meer dan 2 lijnen endocriene therapie hebben ontvangen (monotherapie of combinatietherapie) en voorafgaand aan progressie ten minste zes maanden een endocriene therapie hebben ondergaan; (c) maximaal 2 lijnen therapie met CDK4/6-remmers hebben ontvangen (1 in de adjuvante setting en 1 in de gemetastaseerde setting) en gedurende ten minste 6 maanden eerder een behandeling met CDK4/6-remmers hebben ondergaan

  • Aanvaardbare hematologische functie

    1. ANC ≥ 1500 per ml. Let op: Het gebruik van groeifactoren om het ANC-criterium te handhaven is verboden.
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 per ml. Opmerking: Het gebruik van transfusies of trombopoëtische middelen om het basiscriterium voor het aantal bloedplaatjes te bereiken is verboden.
    3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl. Let op: Een verpakte transfusie van rode bloedcellen is toegestaan ​​tot 14 dagen vóór deelname aan de proef.

  • Acceptabele leverfunctie

    1. Bilirubine ≤ 2,0 × institutionele bovengrens van normaal (ULN) (of < 3,0 × institutionele ULN als de ziekte van Gilbert aanwezig is)
    2. Alaninetransaminase (ALAT)/aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3,0 × institutionele ULN (≤ 5,0 × institutionele ULN als er levermetastasen aanwezig zijn)
    3. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 x institutionele ULN (≤ 5,0 x institutionele ULN als er bot- of levermetastasen aanwezig zijn)
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Voldoet naar het oordeel van de onderzoeker aan alle studie-eisen

Uitsluitingscriteria:

  • RB1 (retinoblastoom) genmutatie
  • Symptomatische viscerale ziekte
  • Klinisch bewijs of geschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Afwijkingen in de stolling, zoals bloedingsdiathese, of behandeling met anticoagulantia die injecties van fulvestrant of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonist uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BTX-9341 (Deel A)
BTX-9341 capsule(s) eenmaal daags oraal toegediend (QD) in cycli van 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-9341
Dagelijkse orale dosis in cycli van 28 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal evalueerbare dosis (MED) is bepaald
Geneesmiddel: BTX-9341
Dagelijkse orale dosis in cycli van 28 dagen met gebruikmaking van de dosis bepaald in Deel A
Experimenteel: BTX-9341 + fulvestrant (deel A)
BTX-9341 capsule(s) oraal toegediend, QD in cycli van 28 dagen en fulvestrant intermusculaire injecties op dag 15 en daarna eenmaal per 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-9341
Dagelijkse orale dosis in cycli van 28 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal evalueerbare dosis (MED) is bepaald
Geneesmiddel: BTX-9341
Dagelijkse orale dosis in cycli van 28 dagen met gebruikmaking van de dosis bepaald in Deel A
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculaire injecties op dag 15 en daarna elke 28 dagen
Andere namen:
  • Faslodex
Experimenteel: BTX-9341 + fulvestrant (Deel B)
BTX-9341 capsule(s) oraal toegediend, QD in cycli van 28 dagen en fulvestrant intermusculaire injecties op dag 15 en daarna eenmaal per 28 dagen
Geneesmiddel: BTX-9341
Dagelijkse orale dosis in cycli van 28 dagen totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de maximaal evalueerbare dosis (MED) is bepaald
Geneesmiddel: BTX-9341
Dagelijkse orale dosis in cycli van 28 dagen met gebruikmaking van de dosis bepaald in Deel A
Geneesmiddel: Fulvestrant
500 mg intramusculaire injecties op dag 15 en daarna elke 28 dagen
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van BTX-9341
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis BTX-9341
Frequentie en ernst, incidentie van tijdens de behandeling optredende en behandelingsgerelateerde bijwerkingen met behulp van NCI-CTCAE v5.0
Tot 28 dagen na de laatste dosis BTX-9341
Deel A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
DLT-tarief in cyclus 1
28 dagen
Deel A: Bepaal MTD/MED van BTX-9341 bij monotherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie
Gebaseerd op CTCAE v5.0-beoordeling van bijwerkingen
Ongeveer 1 jaar na aanvang van de studie
Deel A: Bepaal MTD/MED van BTX-9341 in combinatietherapie
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie
Gebaseerd op CTCAE v5.0-beoordeling van bijwerkingen
Ongeveer 18 maanden na aanvang van de studie
Deel B Combinatietherapie: objectief responspercentage (OR).
Tijdsspanne: Ongeveer 18 maanden vanaf de start van deel B
OF is de bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker
Ongeveer 18 maanden vanaf de start van deel B

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-9341-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren