Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af BTX-9341 ved avanceret og/eller metastatisk brystkræft

4. juni 2025 opdateret af: Biotheryx, Inc.

Et første-i-menneskeligt, open-label, dosiseskalerings- og udvidelsesforsøg af BTX-9341 hos deltagere med avanceret og/eller metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at teste BTX-9341 alene eller i kombination med fulvestrant (en aktuelt markedsført medicin mod brystkræft) hos deltagere med fremskreden og/eller metastatisk hormonreceptor positiv (HR+)/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2 negativ) -) brystkræft. Undersøgelsen omfatter en dosiseskaleringsdel (del A), hvor små grupper af deltagere vil modtage stigende doser af BTX-9341 eller BTX-9341 + fulvestrant efterfulgt af en dosisudvidelsesdel (del B), hvor deltagerne vil modtage dosen af ​​BTX-9341 valgt i del A + fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige (FIH), fase 1-studie af BTX-9341 er multicenter, ikke-randomiseret og åbent til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og den foreløbige effekt af BTX-9341 hos deltagere med avancerede og /eller metastatisk HR+/HER2 brystkræft. Undersøgelsen vil omfatte en dosiseskaleringsdel (del A) efterfulgt af en dosisudvidelsesdel (del B). Under del A vil BTX-9341 initialt blive dosiseskaleret alene og derefter i kombination med fulvestrant. En enkelt kombinationsterapi-kohorte af BTX-9341 + fulvestrant vil blive yderligere udforsket i del B. BTX-9341 vil blive indgivet oralt i 28-dages behandlingscyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Biotheryx Investigative Site
        • Kontakt:
          • Biotheryx Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk og/eller lokalt fremskreden HR+/HER2- brystkræft (dosiseskalering: målbar sygdom og/eller mindst 1 lytisk eller blandet [lytisk + sklerotisk] knoglelæsion, der kan vurderes ved CT eller MR eller ikke-målbar sygdom [inklusive knogle læsioner]; dosisudvidelse: målbar sygdom)
  • Dosiseskalering: (a) modtog ikke mere end 1 kemoterapi i den metastatiske/avancerede indstilling; (b) ingen grænser for endokrin terapi (monoterapi eller kombinationsterapi) i metastaserende omgivelser; (c) modtog CDK4/6-hæmmerterapi
  • Dosisudvidelse: (a) modtog ikke mere end 1 kemoterapi i metastatisk/avanceret situation; (b) ikke modtaget mere end 2 linjer med endokrin behandling (monoterapi eller kombinationsterapi) og skal have været i tidligere endokrin behandling i mindst 6 måneder før progression; (c) modtaget højst 2 linjer med CDK4/6-hæmmerbehandling (1 i adjuverende og 1 i metastatisk indstilling) og skal have været i tidligere CDK4/6-hæmmerbehandling i mindst 6 måneder

  • Acceptabel hæmatologisk funktion

    1. ANC ≥ 1500 pr. ml. Bemærk: Brug af vækstfaktorer til at opretholde ANC-kriteriet er forbudt.
    2. Blodpladetal ≥ 100.000 pr. ml. Bemærk: Det er forbudt at bruge transfusioner eller trombopoietiske midler for at opnå baseline trombocyttællingskriteriet.
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Bemærk: Transfusion af pakkede røde blodlegemer er tilladt op til 14 dage før forsøgets start.

  • Acceptabel leverfunktion

    1. Bilirubin ≤ 2,0 × institutionel øvre normalgrænse (ULN) (eller < 3,0 × institutionel ULN, hvis Gilberts sygdom er til stede)
    2. Alanintransaminase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 × institutionel ULN (≤ 5,0 × institutionel ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × institutionel ULN (≤ 5,0 × institutionel ULN, hvis der er knogle- eller levermetastaser)
  • Kan og er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Opfylder alle undersøgelseskrav efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • RB1 (retinoblastom) genmutation
  • Symptomatisk visceral sygdom
  • Klinisk bevis eller historie med metastaser i centralnervesystemet
  • Abnormiteter i koagulation, såsom blødende diatese, eller behandling med antikoagulantia, der udelukker injektioner af fulvestrant eller luteiniserende hormon-releasing hormon (LHRH) agonist

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BTX-9341 (del A)
BTX-9341 kapsel(er) indgivet oralt én gang dagligt (QD) i 28-dages cyklusser
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal evaluerbar dosis (MED) er bestemt
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser ved hjælp af dosis bestemt i del A
Eksperimentel: BTX-9341 + fulvestrant (del A)
BTX-9341 kapsel(er) administreret oralt QD i 28-dages cyklusser og fulvestrant intermuskulære injektioner på dag 15 og derefter en gang hver 28. dag
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal evaluerbar dosis (MED) er bestemt
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser ved hjælp af dosis bestemt i del A
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulære injektioner på dag 15 og derefter hver 28. dag
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: BTX-9341 + fulvestrant (del B)
BTX-9341 kapsel(er) administreret oralt QD i 28-dages cyklusser og fulvestrant intermuskulære injektioner på dag 15 og derefter en gang hver 28. dag
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser, indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal evaluerbar dosis (MED) er bestemt
Medicin: BTX-9341
Daglig oral dosis i 28-dages cyklusser ved hjælp af dosis bestemt i del A
Medicin: Fulvestrant
500 mg intramuskulære injektioner på dag 15 og derefter hver 28. dag
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BTX-9341
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis af BTX-9341
Hyppighed og sværhedsgrad, forekomst af behandlingsfremkaldte og behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af NCI-CTCAE v5.0
Op til 28 dage efter sidste dosis af BTX-9341
Del A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
DLT-hastighed i cyklus 1
28 dage
Del A: Bestem MTD/MED af BTX-9341 i monoterapi
Tidsramme: Cirka 1 år fra studiestart
Baseret på CTCAE v5.0 vurdering af uønskede hændelser
Cirka 1 år fra studiestart
Del A: Bestem MTD/MED for BTX-9341 i kombinationsterapi
Tidsramme: Cirka 18 måneder fra studiestart
Baseret på CTCAE v5.0 vurdering af uønskede hændelser
Cirka 18 måneder fra studiestart
Del B Kombinationsterapi: objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Cirka 18 måneder fra starten af ​​del B
ELLER er den bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1 som bestemt af Investigators vurdering
Cirka 18 måneder fra starten af ​​del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotheryx, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-9341-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med BTX-9341

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner