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Innocuité, tolérance, pharmacocinétique et efficacité préliminaire du BTX-9341 dans le cancer du sein avancé et/ou métastatique

4 juin 2025 mis à jour par: Biotheryx, Inc.

Un premier essai humain, ouvert, d'augmentation et d'expansion de la dose du BTX-9341 chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique

Le but de cette étude est de tester le BTX-9341 seul ou en association avec le fulvestrant (un médicament actuellement commercialisé pour le cancer du sein) chez les participants atteints d'un récepteur hormonal avancé et/ou métastatique positif (HR+)/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2 -) cancer du sein. L'étude comprend une partie d'augmentation de dose (partie A) où de petits groupes de participants recevront des doses croissantes de BTX-9341 ou de BTX-9341 + fulvestrant, suivie d'une partie d'expansion de dose (partie B) où les participants recevront la dose de BTX-9341. sélectionné dans la partie A + fulvestrant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude de phase 1 chez l'homme (FIH) sur le BTX-9341 est multicentrique, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité préliminaire du BTX-9341 chez les participants atteints de maladies avancées et /ou cancer du sein métastatique HR+/HER2. L'étude comprendra une partie d'augmentation de dose (partie A) suivie d'une partie d'expansion de dose (partie B). Au cours de la partie A, la dose du BTX-9341 sera initialement augmentée seule, puis en association avec le fulvestrant. Une seule cohorte de thérapie combinée BTX-9341 + fulvestrant sera explorée plus en détail dans la partie B. Le BTX-9341 sera administré par voie orale en cycles de traitement de 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
        • Recrutement
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Biotheryx Investigative Site
        • Contact:
          • Biotheryx Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein HR+/HER2- métastatique et/ou localement avancé (augmentation de dose : maladie mesurable et/ou au moins 1 lésion osseuse lytique ou mixte [lytique + sclérotique] pouvant être évaluée par tomodensitométrie ou IRM ou maladie non mesurable [y compris osseuse lésions] ; expansion de la dose : maladie mesurable)
  • Augmentation de dose : (a) n'a pas reçu plus d'une chimiothérapie dans un contexte métastatique/avancé ; (b) aucune limite aux lignes de thérapie endocrinienne (monothérapie ou thérapie combinée) dans le contexte métastatique ; (c) a reçu un traitement par inhibiteur de CDK4/6
  • Extension de dose : (a) n'a pas reçu plus d'une chimiothérapie dans un contexte métastatique/avancé ; (b) n'a pas reçu plus de 2 lignes de traitement endocrinien (monothérapie ou thérapie combinée) et doit avoir déjà suivi un traitement endocrinien pendant au moins 6 mois avant la progression ; (c) a reçu au plus 2 lignes de traitement par inhibiteur de CDK4/6 (1 en situation adjuvante et 1 en situation métastatique) et doit avoir déjà suivi un traitement par inhibiteur de CDK4/6 depuis au moins 6 mois

  • Fonction hématologique acceptable

    1. ANC ≥ 1 500 par mL. Remarque : L'utilisation de facteurs de croissance pour maintenir le critère ANC est interdite.
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 000 par mL. Remarque : l'utilisation de transfusions ou d'agents thrombopoïétiques pour atteindre le critère de numération plaquettaire de base est interdite.
    3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL. Remarque : la transfusion de concentrés de globules rouges est autorisée jusqu'à 14 jours avant le début de l'essai.

  • Fonction hépatique acceptable

    1. Bilirubine ≤ 2,0 × limite supérieure de la normale en établissement (LSN) (ou < 3,0 × LSN en établissement si la maladie de Gilbert est présente)
    2. Alanine transaminase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 × LSN institutionnelle (≤ 5,0 × LSN institutionnelle en cas de métastases hépatiques)
    3. Phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN institutionnelle (≤ 5,0 × LSN institutionnelle en cas de métastases osseuses ou hépatiques)
  • Capable et disposé à signer un consentement éclairé
  • Répond à toutes les exigences de l'étude de l'avis de l'enquêteur

Critère d'exclusion:

  • Mutation du gène RB1 (rétinoblastome)
  • Maladie viscérale symptomatique
  • Preuve clinique ou antécédents de métastases au système nerveux central
  • Anomalies de la coagulation, telles qu'une diathèse hémorragique ou un traitement par anticoagulants empêchant les injections de fulvestrant ou d'agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BTX-9341 (partie A)
Capsule(s) de BTX-9341 administrée(s) par voie orale une fois par jour (une fois par jour) selon des cycles de 28 jours
Médicament: BTX-9341
Dose orale quotidienne en cycles de 28 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale évaluable (MED) soit déterminée
Médicament: BTX-9341
Dose orale quotidienne en cycles de 28 jours en utilisant la dose déterminée dans la partie A
Expérimental: BTX-9341 + fulvestrant (Partie A)
Gélule(s) de BTX-9341 administrée(s) par voie orale une fois par jour selon des cycles de 28 jours et des injections intermusculaires de fulvestrant le jour 15, puis une fois tous les 28 jours.
Médicament: BTX-9341
Dose orale quotidienne en cycles de 28 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale évaluable (MED) soit déterminée
Médicament: BTX-9341
Dose orale quotidienne en cycles de 28 jours en utilisant la dose déterminée dans la partie A
Médicament: Fulvestrant
500 mg en injections intramusculaires au jour 15 puis tous les 28 jours
Autres noms:
  • Faslodex
Expérimental: BTX-9341 + fulvestrant (Partie B)
Gélule(s) de BTX-9341 administrée(s) par voie orale une fois par jour selon des cycles de 28 jours et des injections intermusculaires de fulvestrant le jour 15, puis une fois tous les 28 jours.
Médicament: BTX-9341
Dose orale quotidienne en cycles de 28 jours jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose maximale évaluable (MED) soit déterminée
Médicament: BTX-9341
Dose orale quotidienne en cycles de 28 jours en utilisant la dose déterminée dans la partie A
Médicament: Fulvestrant
500 mg en injections intramusculaires au jour 15 puis tous les 28 jours
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du BTX-9341
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de BTX-9341
Fréquence et gravité, incidence des événements indésirables survenus et liés au traitement à l'aide de NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de BTX-9341
Partie A : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
Taux de DLT au cycle 1
28 jours
Partie A : Déterminer la MTD/MED du BTX-9341 en monothérapie
Délai: Environ 1 an à compter du début des études
Basé sur l'évaluation CTCAE v5.0 des événements indésirables
Environ 1 an à compter du début des études
Partie A : Déterminer la MTD/MED du BTX-9341 en thérapie combinée
Délai: Environ 18 mois après le début des études
Basé sur l'évaluation CTCAE v5.0 des événements indésirables
Environ 18 mois après le début des études
Thérapie combinée de la partie B : taux de réponse objective (OR)
Délai: Environ 18 mois à compter du début de la partie B
OU est la réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, tels que déterminés par l'évaluation de l'investigateur.
Environ 18 mois à compter du début de la partie B

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotheryx, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX-9341-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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