Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность BTX-9341 при распространенном и/или метастатическом раке молочной железы

4 июня 2025 г. обновлено: Biotheryx, Inc.

Первое открытое исследование на людях с повышением и расширением дозы BTX-9341 у участников с распространенным и/или метастатическим раком молочной железы

Целью этого исследования является тестирование BTX-9341 отдельно или в сочетании с фулвестрантом (продаваемым в настоящее время лекарством от рака молочной железы) у участников с прогрессирующим и/или метастатическим положительным по рецептору гормонов (HR+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). -) рак молочной железы. Исследование включает часть с увеличением дозы (Часть A), в которой небольшие группы участников будут получать возрастающие дозы BTX-9341 или BTX-9341 + фулвестрант, за которой следует часть с увеличением дозы (Часть B), где участники получат дозу BTX-9341. выбранный в Части А + фулвестрант.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование фазы 1 BTX-9341 на людях (FIH) является многоцентровым, нерандомизированным и открытым для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и предварительной эффективности BTX-9341 у участников с поздними стадиями и /или метастатический рак молочной железы HR+/HER2. Исследование будет включать часть повышения дозы (Часть А), за которой последует часть расширения дозы (Часть Б). В ходе части А дозу BTX-9341 сначала будут повышать отдельно, а затем в сочетании с фулвестрантом. Единая группа комбинированной терапии BTX-9341 + фулвестрант будет дополнительно изучена в Части B. BTX-9341 будет вводиться перорально в рамках 28-дневных циклов лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

82

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Danette Powell
  • Номер телефона: 858-354-1814
  • Электронная почта: c-dpowell@biotheryx.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Biotheryx Investigative Site
        • Контакт:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Biotheryx Investigative Site
        • Контакт:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Biotheryx Investigative Site
        • Контакт:
          • Biotheryx Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Biotheryx Investigative Site
        • Контакт:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • Biotheryx Investigative Site
        • Контакт:
          • Biotheryx Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Biotheryx Investigative Site
        • Контакт:
          • Biotheryx Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический и/или местно-распространенный рак молочной железы HR+/HER2- (увеличение дозы: измеримое заболевание и/или по крайней мере 1 литическое или смешанное [литическое + склеротическое] поражение кости, которое можно оценить с помощью КТ или МРТ, или неизмеримое заболевание [включая костную поражения]; увеличение дозы: измеримое заболевание)
  • Повышение дозы: (а) получили не более 1 химиотерапии в метастатической/распространенной стадии; (б) отсутствие ограничений по направлениям эндокринной терапии (монотерапия или комбинированная терапия) в случае метастатического поражения; (c) получали терапию ингибитором CDK4/6
  • Увеличение дозы: (а) получили не более 1 химиотерапии при метастатическом/распространенном заболевании; (б) получали не более 2 линий эндокринной терапии (монотерапия или комбинированная терапия) и должны были ранее проходить эндокринную терапию в течение как минимум 6 месяцев до прогрессирования; (c) получили не более 2 линий терапии ингибиторами CDK4/6 (1 в адъювантном режиме и 1 в случае метастазов) и должны были ранее получать терапию ингибиторами CDK4/6 в течение как минимум 6 месяцев.

  • Приемлемая гематологическая функция

    1. АНК ≥ 1500 на мл. Примечание. Использование факторов роста для поддержания критерия АНК запрещено.
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000 на мл. Примечание. Использование трансфузий или тромбопоэтических препаратов для достижения исходного критерия количества тромбоцитов запрещено.
    3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл. Примечание. Переливание эритроцитарной массы разрешено за 14 дней до начала исследования.

  • Приемлемая функция печени

    1. Билирубин ≤ 2,0 × институциональная верхняя граница нормы (ВГН) (или < 3,0 × институциональная ВГН, если присутствует болезнь Жильбера)
    2. Аланинтрансаминаза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0 × институциональная ВГН (≤ 5,0 × институциональная ВГН при наличии метастазов в печени)
    3. Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × ВГН учреждения (< 5,0 × ВГН учреждения, если имеются метастазы в костях или печени)
  • Способен и готов подписать информированное согласие
  • По мнению исследователя, отвечает всем требованиям исследования.

Критерий исключения:

  • Мутация гена RB1 (ретинобластома)
  • Симптоматическое висцеральное заболевание
  • Клинические данные или анамнез метастазов в центральную нервную систему
  • Нарушения свертываемости крови, такие как геморрагический диатез или лечение антикоагулянтами, исключающее инъекции фулвестранта или агониста рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BTX-9341 (Часть А)
Капсулы BTX-9341, принимаемые перорально один раз в день (QD) 28-дневными циклами.
Лекарство: БТХ-9341
Ежедневная пероральная доза в 28-дневных циклах до определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной поддающейся оценке дозы (MED).
Лекарство: БТХ-9341
Суточная пероральная доза в 28-дневных циклах с использованием дозы, определенной в Части А.
Экспериментальный: BTX-9341 + фулвестрант (Часть А)
Капсулы BTX-9341, вводимые перорально QD в 28-дневных циклах и внутримышечные инъекции фулвестранта на 15-й день, а затем один раз каждые 28 дней.
Лекарство: БТХ-9341
Ежедневная пероральная доза в 28-дневных циклах до определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной поддающейся оценке дозы (MED).
Лекарство: БТХ-9341
Суточная пероральная доза в 28-дневных циклах с использованием дозы, определенной в Части А.
Лекарство: Фулвестрант
Внутримышечные инъекции по 500 мг на 15-й день и далее каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Фаслодекс
Экспериментальный: BTX-9341 + фулвестрант (Часть Б)
Капсулы BTX-9341, вводимые перорально QD в 28-дневных циклах и внутримышечные инъекции фулвестранта на 15-й день, а затем один раз каждые 28 дней.
Лекарство: БТХ-9341
Ежедневная пероральная доза в 28-дневных циклах до определения максимально переносимой дозы (MTD) или максимальной поддающейся оценке дозы (MED).
Лекарство: БТХ-9341
Суточная пероральная доза в 28-дневных циклах с использованием дозы, определенной в Части А.
Лекарство: Фулвестрант
Внутримышечные инъекции по 500 мг на 15-й день и далее каждые 28 дней.
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость BTX-9341
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы BTX-9341.
Частота и тяжесть, частота нежелательных явлений, возникших во время лечения или связанных с лечением, с использованием NCI-CTCAE v5.0.
До 28 дней после последней дозы BTX-9341.
Часть A: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
Скорость DLT в цикле 1
28 дней
Часть A: Определить MTD/MED BTX-9341 при монотерапии.
Временное ограничение: Примерно 1 год с начала обучения
На основе оценки нежелательных явлений CTCAE v5.0.
Примерно 1 год с начала обучения
Часть A: Определить MTD/MED BTX-9341 при комбинированной терапии.
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев с начала обучения
На основе оценки нежелательных явлений CTCAE v5.0.
Примерно 18 месяцев с начала обучения
Комбинированная терапия части B: частота объективного ответа (ОШ)
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев с начала Части B
OR — это подтвержденный полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, как определено оценкой исследователя.
Примерно 18 месяцев с начала Части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotheryx, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jeremy Barton, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-9341-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться