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急性心筋梗塞後の左心室血栓患者におけるアピキサバンとワルファリンによる治療 (RESOLVE-AMI)

2025年6月26日 更新者：Moa Simonsson、Karolinska Institutet

急性心筋梗塞後の左心室血栓患者におけるアピキサバンとワルファリンのランダム化比較（RESOLVE-AMI）

急性心筋梗塞（AMI）後の左心室（LV）血栓の治療に最適な抗凝固薬は不明です。 この多施設無作為化研究の目的は、AMI 後の左室血栓患者における血栓消散に関して、アピキサバンとワルファリンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Falun、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Falu Lasarett
        • コンタクト：
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University Hospital
        • コンタクト：
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • コンタクト：
      • Gothenburg、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • コンタクト：
      • Linköping、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Linköping University Hospital
        • コンタクト：
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • コンタクト：
      • Malmö、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Skånes University hospital, Malmö
        • コンタクト：
      • Nörrköping、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Södersjukhuset
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン、17177
      • Stockholm、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • 募集
        • Karolinska Univerity Hospital
        • コンタクト：
      • Stockholm、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Sankt Görans Hospital
        • コンタクト：
      • Uppsala、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Uppsala Akademiska hospital
        • コンタクト：
      • Västerås、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Västmanlands hospital, Västerås
        • コンタクト：
      • Örebro、スウェーデン
        • まだ募集していません
        • Örebro University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントへの署名時の年齢 18 歳以上
  • AMI 後 1 ～ 28 日目の TTE* で左室血栓が確認された
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 女性被験者にのみ適用される基準：妊娠の可能性のある女性は、授乳中でなく、妊娠検査が陰性であり、非常に効果的な避妊法を喜んで使用できる必要があります。 妊娠の可能性がない女性は閉経後 1 年以内でなければなりません。

除外基準:

  • 人工心臓弁による抗凝固療法による継続*治療 重度の僧帽弁狭窄の有無にかかわらず心房細動 抗凝固療法を必要とする静脈血栓塞栓症 抗凝固療法を必要とする血栓増加症 すでに抗凝固療法で治療されている既存のLV血栓 抗凝固療法のその他の理由
  • 高い出血リスク 活動性の軽微でない出血 既知の慢性出血疾患 ヘモグロビン < 80g/L として定義される重度の貧血 血小板数 < 80 x 10^9 として定義される血小板減少症
  • 既知の重大な肝疾患（例： 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、またはランダム化でChild-Pugh CまたはDに分類される既知の肝不全
  • -いずれかの研究介入に対する既知のアレルギー、不耐症または過敏症
  • 抗凝固薬の使用に対する禁忌、またはアピキサバンまたはワルファリンの現地ラベルに記載されているもの。
  • 抗凝固療法の効果と安全性を調査する他の研究への参加。
  • 既知の現在のアルコールまたは薬物乱用
  • 研究者が判断した、参加者を危険または研究に不適当にするその他の状態、または平均余命が6か月未満である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アピキサバン
以下の基準のいずれか 2 つを持つ参加者には、アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、2.5 mg を 1 日 2 回に減量します: 年齢 > 80 歳、血清クレアチニン > 133 μmol/L、または体重 < 60 kg。 クレアチニンクリアランス15～29ml/分/1.73と定義される重度の腎不全の参加者 m2 の場合は、2.5 mg の用量を減らして 1 日 2 回投与する必要があります。
薬：アピキサバン
5 mg 錠剤を 1 日 2 回、ラベルに従って用量を減らします
他の名前：
  • エリキュース
アクティブコンパレータ：ワルファリン
ワルファリン 2.5 mg を 1 日 1 回、国際正規化比 (INR) 目標 2.0 ～ 3.0 の凝固アッセイに従って個別に投与。 治療用 INR が推奨されるまで、ダルテパリン 200 単位/kg (ただし最大 18,000 単位) またはエノキサパリン 150 単位/kg を用いた低分子量ヘパリンによるブリッジング。
薬：ワルファリン
2.5 mg 錠剤を 1 日 1 回、凝固検査に従って個別に投与
他の名前：
  • 和蘭

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月時点で血栓が解消した参加者の数と割合
時間枠：3ヶ月
血栓の解消は、3 か月後に経胸壁心エコー図 (TTE*) で評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月目と 12 か月目の個別の出血結果
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
致死的、頭蓋内、消化管、泌尿生殖器、またはその他の出血として定義される個別の出血結果
3ヶ月と12ヶ月
3か月および12か月時点での脳卒中または全身性塞栓症
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
虚血性脳卒中または全身性塞栓症の複合体
3ヶ月と12ヶ月
12か月後のLV血栓の状態
時間枠：12ヶ月
12か月後のTTEでのLV血栓の再発（または3か月目にLV血栓が解消しない場合は持続）
12ヶ月
3 か月および 12 か月時点での臨床的に関連する出血
時間枠：3ヶ月と12ヶ月

臨床関連の出血は、出血アカデミー研究コンソーシアム (BARC) の 2、3、または 5 回の出血として定義されます。

BARC 出血スケールの範囲は 0 ～ 5 で、0 は出血がないことを示し、重症度は 1 ～ 5 に増加します。5 は致命的な出血を表します。 大出血は、ほとんどの場合、BARC 3 および 5 として定義されます。BARC 4 の出血は、冠状動脈バイパス移植 (CABG) 関連の出血です。
3ヶ月と12ヶ月
3か月と12か月で重度の出血
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
重度の出血は BARC 3 または 5 として定義されます。 BARC 出血スケールの定義については、上記の結果 2 を参照してください。
3ヶ月と12ヶ月
3 か月目および 12 か月後の重大な心血管障害転帰 (MACE)
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
MACEは、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、または心血管死の複合体として定義されます。
3ヶ月と12ヶ月
正味有害な臨床転帰
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
MACEとの複合品。 BARC 2、3、または 5 の出血。 MACE および BARC 出血スケールの定義については、上記の結果 2 および 5 を参照してください。
3ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

捜査官

  • 主任研究者：Moa Simonsson, MD, PhD、Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月8日

一次修了 (推定)

2028年4月8日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月17日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RESOLVE-AMI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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