Behandling med apixaban versus warfarin hos pasienter med venstre ventrikkeltrombe etter akutt hjerteinfarkt (RESOLVE-AMI)
26. juni 2025 oppdatert av: Moa Simonsson, Karolinska Institutet
Randomisert sammenligning av apixaban versus warfarin hos pasienter med venstre ventrikulær trombe etter akutt hjerteinfarkt (RESOLVE-AMI)
Den optimale antikoagulanten for behandling av venstre ventrikkel (LV) trombe etter akutt hjerteinfarkt (AMI) er uklart.
Målet med denne randomiserte multisenterstudien er å evaluere effekten av apixaban versus warfarin med hensyn til trombeoppløsning hos pasienter med LV-trombe etter AMI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
212
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eva Olofsson
- Telefonnummer: +46707780897
- E-post: moa.simonsson@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stina Smetana
- Telefonnummer: +46725841182
- E-post: stina.smetana@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Falun, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Falu Lasarett
-
Ta kontakt med:
- Elin Falås, MD
- Telefonnummer: +46 23 49 00 00
- E-post: elin.falas@gmail.com
-
Gothenburg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Annica Ravn-Fischer, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-post: annica.ravn-fischer@vgregion.se
-
Gothenburg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University hospital, Mölndal
-
Ta kontakt med:
- Georgios Mourtzinis, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-post: georgios.mourtzinis@vgregion.se
-
Gothenburg, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Ta kontakt med:
- Katarina Glise-Sandblad Glise Sandblad, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 31 342 10 00
- E-post: katarina.glise.sandblad@vgregion.se
-
Linköping, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Linköping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mats Pettersson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-post: Mats.Pettersson@regionostergotland.se
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Ta kontakt med:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
- Telefonnummer: + 46 4617 10 00
- E-post: josef.dankiewicz@gmail.com
-
Malmö, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Skånes University hospital, Malmö
-
Ta kontakt med:
- Helena Grauen Larsen, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 40 33 10 00
- E-post: Helena.GrauenLarsen@skane.se
-
Nörrköping, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Vrinnevi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Malgorzata Pierscinska-Jedra, MD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-post: Malgorzata.Pierscinska-Jedra@regionostergotland.se
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Södersjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Robin Hofmann, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 8 123 610 00
- E-post: robin.hofmann@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige, 17177
- Rekruttering
- Karolinska Insitutet
-
Ta kontakt med:
- Moa Simonsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46707411272
- E-post: moa.simonsson@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Danderyds hospital
-
Ta kontakt med:
- Mika Skeppholm
- Telefonnummer: + 46 8 123 550 00
- E-post: mika.skeppholm@regionstockholm.se
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Karolinska Univerity Hospital
-
Ta kontakt med:
- Moa Simonsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 707411272
- E-post: moa.simonsson@ki.se
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Sankt Görans Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emil Grönlund, MD
- Telefonnummer: +46 8 587 010 00
- E-post: emil.gronlund@capiostgoran.se
-
Uppsala, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Uppsala Akademiska hospital
-
Ta kontakt med:
- Christina Christersson
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-post: Christina.Christersson@medsci.uu.se
-
Västerås, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Västmanlands hospital, Västerås
-
Ta kontakt med:
- Anders Nordfors, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 21 17 30 00
- E-post: anders.nordfors@regionvastmanland.se
-
Örebro, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Örebro University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robin Gustafsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-post: robin.gustafsson@regionorebrolan.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- LV-trombe bekreftet på TTE* dag 1-28 etter AMI
- Signert informert samtykke
- Kriterier som gjelder kun for kvinnelige forsøkspersoner: Kvinner i fertil alder må gi en negativ graviditetstest, ikke ammende og være villige og i stand til å bruke svært effektiv prevensjon. Kvinner i ikke-fertil alder må være 1 år post-menopausale.
Ekskluderingskriterier:
- Pågående* behandling med antikoagulantbehandling på grunn av Mekanisk hjerteklaffprotese Atrieflimmer med eller uten signifikant mitralklaffstenose Venøs tromboemboli som krever antikoagulantbehandling Trombofili som krever antikoagulantbehandling Eksisterende LV-trombe allerede behandlet med antikoagulantbehandling Andre årsaker til antikoagulantbehandling
- Høy blødningsrisiko Aktiv ikke-triviell blødning Kjent kronisk blødningsforstyrrelse Alvorlig anemi definert som hemoglobin < 80g/L Trombocytopeni definert som antall blodplater < 80 x 10^9
- Kjent signifikant leversykdom (f.eks. akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, cirrhose) eller kjent leversvikt klassifisert som Child-Pugh C eller D ved randomisering
- Kjent allergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor en av studieintervensjonene
- Enhver kontraindikasjon for bruk av et antikoagulant eller oppført i den lokale merkingen for apixaban eller warfarin.
- Deltakelse i annen studie som undersøker effekter og sikkerhet ved antikoagulasjonsbehandling.
- Kjent nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Enhver annen tilstand, som vurderes av etterforskeren, som ville gjøre deltakeren usikker eller uegnet for studien eller forventet levealder < 6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apixaban
Apixaban 5 mg to ganger daglig, redusert til 2,5 mg to ganger daglig for deltakere med to av følgende kriterier: alder > 80 år, serumkreatinin > 133 μmol/L eller kroppsvekt <60 kg.
Deltakere med alvorlig nyresvikt definert som kreatininclearance 15-29 ml/min/1,73
m2, bør også få den reduserte dosen på 2,5 mg to ganger daglig.
|
5 mg tablett to ganger daglig med dosereduksjon i henhold til etikett
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin 2,5 mg en gang daglig med individuell dosering i henhold til koagulasjonsanalyser med et internasjonalt normalisert forhold (INR) mål på 2,0-3,0.
Brokobling med lavmolekylært heparin med en dose dalteparin 200 enheter/kg men maksimalt 18 000 enheter eller enoksaparin 150 enheter/kg, inntil terapeutisk INR er anbefalt.
|
2,5 mg tablett én gang daglig, med individuell dosering i henhold til koagulasjonstester
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og andel deltakere med trombeoppløsning ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Trombeoppløsning vil bli evaluert på transthorax ekkokardiogram (TTE*) etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Separate blødningsutfall ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Separate blødningsutfall definert som dødelig, intrakraniell, gastrointestinal uro-genital eller annen blødning
|
3 og 12 måneder
|
|
Hjerneslag eller systemisk emboli ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Sammensetning av iskemisk slag eller systemisk emboli
|
3 og 12 måneder
|
|
LV trombestatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakefall (eller i fravær av oppløsning av LV-trombe ved 3 måneder, persistens) av LV-trombe på TTE ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Klinisk relevant blødning ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Klinisk relevant blødning definert som Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blødninger. BARC-blødningsskalaen varierer fra 0 til 5, hvor 0 er lik ingen blødning, med økende alvorlighetsgrad fra 1 til 5, hvor 5 representerer dødelig blødning. Større blødninger er oftest definert som BARC 3 og 5. BARC 4-blødning er koronar bypass-relatert blødning (CABG). |
3 og 12 måneder
|
|
Alvorlig blødning ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Alvorlig blødning definert som BARC 3 eller 5.
For definisjon av BARC-blødningsskalaen, se utfall 2 ovenfor.
|
3 og 12 måneder
|
|
Major ugunstige kardiovaskulære utfall (MACE) etter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
MACE er definert som en sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller kardiovaskulær død
|
3 og 12 måneder
|
|
Netto uønskede kliniske utfall
Tidsramme: 3 og 12 måneder
|
Sammensatt av MACE og.
BARC 2, 3 eller 5 blødninger.
For definisjon av MACE og BARC blødningsskala, se utfall 2 og 5 ovenfor.
|
3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
8. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2025
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Embolisme og trombose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Trombose
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehemmere
- Enzymhemmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Apixaban
- Warfarin
Andre studie-ID-numre
- RESOLVE-AMI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .