Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение апиксабаном по сравнению с варфарином у пациентов с тромбом левого желудочка после острого инфаркта миокарда (RESOLVE-AMI)

26 июня 2025 г. обновлено: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Рандомизированное сравнение апиксабана с варфарином у пациентов с тромбом левого желудочка после острого инфаркта миокарда (RESOLVE-AMI)

Оптимальный антикоагулянт для лечения тромба левого желудочка (ЛЖ) после острого инфаркта миокарда (ОИМ) неясен. Целью данного многоцентрового рандомизированного исследования является оценка эффективности апиксабана по сравнению с варфарином в отношении разрешения тромбов у пациентов с тромбами ЛЖ после ОИМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eva Olofsson
  • Номер телефона: +46707780897
  • Электронная почта: moa.simonsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stina Smetana
  • Номер телефона: +46725841182
  • Электронная почта: stina.smetana@ki.se

Места учебы

  • Швеция
      • Falun, Швеция
        • Еще не набирают
        • Falu Lasarett
        • Контакт:
          • Elin Falås, MD
          • Номер телефона: +46 23 49 00 00
          • Электронная почта: elin.falas@gmail.com
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Контакт:
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Контакт:
      • Gothenburg, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Контакт:
      • Linköping, Швеция
        • Еще не набирают
        • Linköping University Hospital
        • Контакт:
      • Lund, Швеция
        • Рекрутинг
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Контакт:
          • Josef Dankiewicz, MD, PhD
          • Номер телефона: + 46 4617 10 00
          • Электронная почта: josef.dankiewicz@gmail.com
      • Malmö, Швеция
        • Еще не набирают
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Контакт:
          • Helena Grauen Larsen, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 40 33 10 00
          • Электронная почта: Helena.GrauenLarsen@skane.se
      • Nörrköping, Швеция
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Södersjukhuset
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция, 17177
        • Рекрутинг
        • Karolinska Insitutet
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Danderyds hospital
        • Контакт:
      • Stockholm, Швеция
        • Рекрутинг
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Контакт:
          • Moa Simonsson, MD, PhD
          • Номер телефона: +46 707411272
          • Электронная почта: moa.simonsson@ki.se
      • Stockholm, Швеция
        • Еще не набирают
        • Sankt Görans Hospital
        • Контакт:
      • Uppsala, Швеция
        • Еще не набирают
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Контакт:
      • Västerås, Швеция
        • Еще не набирают
        • Västmanlands hospital, Västerås
        • Контакт:
      • Örebro, Швеция
        • Еще не набирают
        • Örebro University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • Тромб ЛЖ подтвержден на ТТЭ* с 1 по 28 день после ОИМ.
  • Подписанное информированное согласие
  • Критерии, применимые только к женщинам: Женщины детородного возраста должны предоставить отрицательный тест на беременность, не кормить грудью, а также иметь желание и возможность использовать высокоэффективную контрацепцию. Женщины недетородного потенциала должны достичь 1 года постменопаузы.

Критерий исключения:

  • Продолжающееся* лечение антикоагулянтами в связи с механическим протезом сердечного клапана. Фибрилляция предсердий со значительным стенозом митрального клапана или без него. Венозная тромбоэмболия, требующая антикоагулянтной терапии. Тромбофилия, требующая антикоагулянтной терапии. Существующий тромб ЛЖ, уже получавший антикоагулянтную терапию. Другие причины для антикоагулянтной терапии.
  • Высокий риск кровотечения. Активное нетривиальное кровотечение. Известное хроническое нарушение свертываемости крови. Тяжелая анемия, определяемая по гемоглобину < 80 г/л. Тромбоцитопения, определяемая по количеству тромбоцитов < 80 x 10^9.
  • Известные серьезные заболевания печени (например, острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз печени) или известная печеночная недостаточность, классифицированная при рандомизации как C или D по Чайлд-Пью
  • Известная аллергия, непереносимость или гиперчувствительность к любому из исследуемых вмешательств.
  • Любые противопоказания к использованию антикоагулянтов или указанные в местной инструкции по применению апиксабана или варфарина.
  • Участие в другом исследовании по изучению эффектов и безопасности лечения антикоагулянтами.
  • Известное злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время
  • Любое другое состояние, по мнению исследователя, которое может сделать участника небезопасным или непригодным для участия в исследовании или сделать ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Апиксабан
Апиксабан 5 мг два раза в день, сниженная до 2,5 мг два раза в день для участников с любыми двумя из следующих критериев: возраст > 80 лет, креатинин сыворотки > 133 мкмоль/л или масса тела <60 кг. У участников с тяжелой почечной недостаточностью определяется клиренс креатинина 15-29 мл/мин/1,73. м2, следует также получать уменьшенную дозу 2,5 мг два раза в день.
Лекарство: Апиксабан
Таблетка 5 мг два раза в день со снижением дозы в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • Эликвис
Активный компаратор: Варфарин
Варфарин 2,5 мг 1 раз в сутки в индивидуальной дозировке по данным коагуляционного анализа с целевым значением международного нормализованного отношения (МНО) 2,0-3,0. Переходное лечение низкомолекулярным гепарином в дозе далтепарина 200 ЕД/кг, но не более 18 000 ЕД, или эноксапарина 150 ЕД/кг до тех пор, пока не будет рекомендовано терапевтическое МНО.
Лекарство: Варфарин
Таблетка 2,5 мг один раз в сутки, с индивидуальным дозированием в соответствии с пробами на коагуляцию.
Другие имена:
  • Варан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и доля участников, у которых тромб разрешился через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Разрешение тромба будет оцениваться на трансторакальной эхокардиограмме (ТТЭ*) через 3 месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные исходы кровотечения через 3 и 12 месяцев
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Отдельные исходы кровотечений определяются как фатальные, внутричерепные, желудочно-кишечные, урогенитальные или другие кровотечения.
3 и 12 месяцев
Инсульт или системная эмболия через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Сочетание ишемического инсульта или системной эмболии
3 и 12 месяцев
Статус тромба ЛЖ через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Рецидив (или при отсутствии разрешения тромба ЛЖ через 3 мес, сохранение) тромба ЛЖ на ТТЭ через 12 мес.
12 месяцев
Клинически значимое кровотечение через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев

Клинически значимое кровотечение определяется как кровотечение 2, 3 или 5 степени кровотечений Исследовательского консорциума Академии кровотечений (BARC).

Шкала кровотечения BARC варьируется от 0 до 5, где 0 соответствует отсутствию кровотечения, с увеличением тяжести от 1 до 5, где 5 означает смертельное кровотечение. Большое кровотечение чаще всего определяют как BARC 3 и 5. Кровотечение BARC 4 — это кровотечение, связанное с аортокоронарным шунтированием (АКШ).
3 и 12 месяцев
Сильное кровотечение через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Сильное кровотечение определяется как BARC 3 или 5. Определение шкалы кровотечения BARC см. в Результате 2 выше.
3 и 12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы (MACE) через 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
MACE определяется как сочетание нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или сердечно-сосудистой смерти.
3 и 12 месяцев
Чистые неблагоприятные клинические исходы
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев
Составная часть MACE и. Кровотечение BARC 2, 3 или 5. Для определения шкалы кровотечения MACE и BARC см. результаты 2 и 5 выше.
3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Следователи

  • Главный следователь: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESOLVE-AMI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться