Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med Apixaban kontra Warfarin hos patienter med vänsterkammartrombus efter akut hjärtinfarkt (RESOLVE-AMI)

26 juni 2025 uppdaterad av: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomiserad jämförelse mellan apixaban och warfarin hos patienter med vänster ventrikulär trombos efter akut hjärtinfarkt (RESOLVE-AMI)

Det optimala antikoagulantia för behandling av vänsterkammartrombus (LV) efter akut hjärtinfarkt (AMI) är oklar. Syftet med denna multicenter randomiserade studie är att utvärdera effektiviteten av apixaban kontra warfarin med avseende på trombupplösning hos patienter med LV-trombus efter AMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

212

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekrytering
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekrytering
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sankt Görans Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  • LV-trombus bekräftad på TTE* dag 1-28 efter AMI
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kriterier som endast gäller för kvinnliga försökspersoner: Kvinnor i fertil ålder måste ge ett negativt graviditetstest, inte amma och vara villiga och kunna använda mycket effektiv preventivmedel. Kvinnor som inte är fertila måste vara 1 år efter klimakteriet.

Exklusions kriterier:

  • Pågående* behandling med antikoagulantbehandling på grund av Mekanisk hjärtklaffprotes Förmaksflimmer med eller utan signifikant mitralisklaffstenos Venös tromboembolism som kräver antikoagulantbehandling Trombofili som kräver antikoagulantbehandling Redan existerande LV-trombus redan behandlad med antikoagulantiabehandling Andra orsaker till antikoagulantiabehandling
  • Hög blödningsrisk Aktiv icke-trivial blödning Känd kronisk blödningsstörning Allvarlig anemi definierad som hemoglobin < 80g/L Trombocytopeni definierad som trombocytantal < 80 x 10^9
  • Känd signifikant leversjukdom (t.ex. akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros) eller känd leverinsufficiens klassificerad som Child-Pugh C eller D vid randomisering
  • Känd allergi, intolerans eller överkänslighet mot någon av studieinterventionerna
  • Eventuella kontraindikationer för användning av ett antikoagulant eller listade i den lokala märkningen för apixaban eller warfarin.
  • Deltagande i annan studie som undersöker effekter och säkerhet av antikoagulantiabehandling.
  • Känt aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Alla andra tillstånd, enligt utredarens bedömning, som skulle göra deltagaren osäker eller olämplig för studien eller förväntad livslängd < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Apixaban
Apixaban 5 mg två gånger om dagen, reducerat till 2,5 mg två gånger om dagen för deltagare med två av följande kriterier: ålder > 80 år, serumkreatinin > 133 μmol/L eller kroppsvikt <60 kg. Deltagare med allvarlig njursvikt definierad som kreatininclearance 15-29 ml/min/1,73 m2, bör också få den reducerade dosen på 2,5 mg två gånger om dagen.
Läkemedel: Apixaban
5 mg tablett två gånger dagligen med dosreduktion enligt etikett
Andra namn:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin 2,5 mg en gång dagligen med individuell dosering enligt koagulationsanalyser med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) mål på 2,0-3,0. Överbryggning med lågmolekylärt heparin med en dos av dalteparin 200 enheter/kg men max 18 000 enheter eller enoxaparin 150 enheter/kg, tills terapeutisk INR rekommenderas.
Läkemedel: Warfarin
2,5 mg tablett en gång dagligen, med individuell dosering enligt koagulationstester
Andra namn:
  • Waran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och andel deltagare med trombupplösning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
Trombupplösning kommer att utvärderas på transthorax ekokardiogram (TTE*) efter 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Separata blödningsresultat vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader
Separata blödningsresultat definieras som dödliga, intrakraniella, gastrointestinala urogenitala eller andra blödningar
3 och 12 månader
Stroke eller systemisk emboli vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader
Sammansatt av ischemisk stroke eller systemisk emboli
3 och 12 månader
LV-trombstatus vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Återfall (eller i avsaknad av upplösning av LV-trombus efter 3 månader, persistens) av LV-trombus på TTE efter 12 månader
12 månader
Kliniskt relevant blödning vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader

Kliniskt relevant blödning definierad som Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blödning.

BARC-blödningsskalan sträcker sig från 0 till 5, där 0 är lika med ingen blödning, med ökande svårighetsgrad från 1 till 5, där 5 representerar dödlig blödning. Stor blödning definieras oftast som BARC 3 och 5. BARC 4-blödning är kranskärlsbypass-relaterad blödning (CABG).
3 och 12 månader
Svår blödning vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader
Allvarlig blödning definierad som BARC 3 eller 5. För definition av BARC-blödningsskalan, se resultat 2 ovan.
3 och 12 månader
Major adverse cardiovascular outcomes (MACE) vid 3 och 12 månader
Tidsram: 3 och 12 månader
MACE definieras som en sammansättning av icke-fatal hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller kardiovaskulär död
3 och 12 månader
Netto negativa kliniska resultat
Tidsram: 3 och 12 månader
Sammansatt av MACE och. BARC 2, 3 eller 5 blödning. För definition av MACE och BARC blödningsskala, se resultat 2 och 5 ovan.
3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Utredare

  • Huvudutredare: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

8 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RESOLVE-AMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera