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Trattamento con apixaban rispetto a warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto (RESOLVE-AMI)

26 giugno 2025 aggiornato da: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Confronto randomizzato tra apixaban e warfarin in pazienti con trombo ventricolare sinistro dopo infarto miocardico acuto (RESOLVE-AMI)

Non è chiaro quale sia l’anticoagulante ottimale per il trattamento del trombo ventricolare sinistro (LV) conseguente a infarto miocardico acuto (IMA). Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato è valutare l'efficacia di apixaban rispetto a warfarin rispetto alla risoluzione del trombo in pazienti con trombo del ventricolo sinistro dopo IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Falun, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Falu Lasarett
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contatto:
      • Gothenburg, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Contatto:
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
        • Contatto:
      • Malmö, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Contatto:
      • Nörrköping, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
      • Stockholm, Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Contatto:
      • Stockholm, Svezia
        • Non ancora reclutamento
        • Sankt Gorans Hospital
        • Contatto:
      • Uppsala, Svezia
      • Västerås, Svezia
      • Örebro, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Trombo VS confermato al TTE* giorni 1-28 dopo l'AMI
  • Consenso informato firmato
  • Criteri applicabili solo ai soggetti di sesso femminile: le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo, non allattare al seno ed essere disposte e in grado di utilizzare una contraccezione altamente efficace. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa da 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso* con terapia anticoagulante a causa di protesi valvolare meccanica Fibrillazione atriale con o senza stenosi significativa della valvola mitrale Tromboembolia venosa che richiede terapia anticoagulante Trombofilia che richiede terapia anticoagulante Trombo VS preesistente già trattato con terapia anticoagulante Altri motivi per la terapia anticoagulante
  • Elevato rischio di sanguinamento Sanguinamento attivo non banale Disturbo emorragico cronico noto Anemia grave definita come emoglobina < 80 g/l Trombocitopenia definita come conta piastrinica < 80 x 10^9
  • Malattia epatica significativa nota (ad es. epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi) o insufficienza epatica nota classificata come Child-Pugh C o D alla randomizzazione
  • Allergia, intolleranza o ipersensibilità nota a uno degli interventi dello studio
  • Qualsiasi controindicazione per l'uso di un anticoagulante o elencata nell'etichettatura locale di apixaban o warfarin.
  • Partecipazione ad altri studi che indagano gli effetti e la sicurezza del trattamento anticoagulante.
  • Noto attuale abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi altra condizione, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe il partecipante insicuro o inadatto allo studio o all'aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Apixaban
Apixaban 5 mg due volte al giorno, ridotto a 2,5 mg due volte al giorno per i partecipanti con 2 qualsiasi dei seguenti criteri: età > 80 anni, creatinina sierica > 133 μmol/L o peso corporeo <60 kg. Partecipanti con insufficienza renale grave definita come clearance della creatinina compresa tra 15 e 29 ml/min/1,73 m2, deve ricevere anche la dose ridotta di 2,5 mg due volte al giorno.
Droga: Apixaban
Compressa da 5 mg due volte al giorno con riduzione della dose secondo etichetta
Altri nomi:
  • Eliquis
Comparatore attivo: Warfarin
Warfarin 2,5 mg una volta al giorno con dosaggio individuale secondo test di coagulazione con un obiettivo di rapporto normalizzato internazionale (INR) di 2,0-3,0. Ponte con eparina a basso peso molecolare con una dose di dalteparina 200 unità/kg ma massimo 18.000 unità o enoxaparina 150 unità/kg, fino a quando non viene raccomandato l'INR terapeutico.
Droga: Warfarin
Compressa da 2,5 mg una volta al giorno, con dosaggio individuale in base ai test di coagulazione
Altri nomi:
  • Waran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di partecipanti con risoluzione del trombo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La risoluzione del trombo sarà valutata mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE*) a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di sanguinamento separati a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Esiti di sanguinamento separati definiti come sanguinamento fatale, intracranico, uro-genitale gastrointestinale o di altro tipo
3 e 12 mesi
Ictus o embolia sistemica a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Composito di ictus ischemico o embolia sistemica
3 e 12 mesi
Stato di trombo nel VS a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Recidiva (o in assenza di risoluzione del trombo VS a 3 mesi, persistenza) di trombo VS al TTE a 12 mesi
12 mesi
Sanguinamento clinicamente rilevante a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi

Sanguinamento clinicamente rilevante definito come sanguinamento 2, 3 o 5 dal Bleeding Academy Research Consortium (BARC).

La scala di sanguinamento BARC varia da 0 a 5, dove 0 equivale a nessun sanguinamento, con gravità crescente da 1 a 5, dove 5 rappresenta il sanguinamento fatale. Il sanguinamento maggiore è spesso definito come BARC 3 e 5. Il sanguinamento BARC 4 è il sanguinamento correlato all'intervento di bypass aortocoronarico (CABG).
3 e 12 mesi
Grave sanguinamento a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Sanguinamento grave definito come BARC 3 o 5. Per la definizione della scala di sanguinamento BARC vedere il risultato 2 sopra.
3 e 12 mesi
Esiti avversi cardiovascolari maggiori (MACE) a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
I MACE sono definiti come l’insieme di infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o morte cardiovascolare
3 e 12 mesi
Esiti clinici avversi netti
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi
Composito di MACE e. Sanguinamento BARC 2, 3 o 5. Per la definizione della scala di sanguinamento MACE e BARC vedere i risultati 2 e 5 sopra.
3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Investigatori

  • Investigatore principale: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

8 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESOLVE-AMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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