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Traitement par apixaban versus warfarine chez les patients présentant un thrombus ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde (RESOLVE-AMI)

26 juin 2025 mis à jour par: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Comparaison randomisée de l'apixaban et de la warfarine chez des patients présentant un thrombus ventriculaire gauche après un infarctus aigu du myocarde (RESOLVE-AMI)

L'anticoagulant optimal pour le traitement du thrombus ventriculaire gauche (VG) après un infarctus aigu du myocarde (IAM) n'est pas clair. Le but de cette étude randomisée multicentrique est d'évaluer l'efficacité de l'apixaban par rapport à la warfarine en ce qui concerne la résolution du thrombus chez les patients atteints de thrombus VG après un IAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

212

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Falun, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Falu Lasarett
        • Contact:
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contact:
      • Gothenburg, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Contact:
      • Linköping, Suède
      • Lund, Suède
        • Recrutement
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Contact:
      • Malmö, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Contact:
      • Nörrköping, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Stockholm, Suède, 17177
      • Stockholm, Suède
      • Stockholm, Suède
        • Recrutement
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Sankt Görans Hospital
        • Contact:
      • Uppsala, Suède
      • Västerås, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Västmanlands hospital, Västerås
        • Contact:
      • Örebro, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Örebro University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Thrombus VG confirmé aux jours TTE* 1 à 28 après l'IAM
  • Consentement éclairé signé
  • Critères applicables uniquement aux sujets féminins : les femmes en âge de procréer doivent fournir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et être disposées et capables d'utiliser une contraception hautement efficace. Les femmes en âge de procréer doivent être ménopausées depuis 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours* par anticoagulant en raison d'une prothèse valvulaire cardiaque mécanique Fibrillation auriculaire avec ou sans sténose valvulaire mitrale significative Thromboembolie veineuse nécessitant un traitement anticoagulant Thrombophilie nécessitant un traitement anticoagulant Thrombus VG préexistant déjà traité par un traitement anticoagulant Autres raisons de traitement anticoagulant
  • Risque hémorragique élevé Saignement actif non négligeable Trouble hémorragique chronique connu Anémie sévère définie par un taux d'hémoglobine < 80 g/L Thrombocytopénie définie par un nombre de plaquettes < 80 x 10 ^ 9
  • Maladie hépatique importante connue (par ex. hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose) ou insuffisance hépatique connue classée Child-Pugh C ou D lors de la randomisation
  • Allergie, intolérance ou hypersensibilité connue à l'une des interventions de l'étude
  • Toute contre-indication à l’utilisation d’un anticoagulant ou répertoriée sur l’étiquetage local de l’apixaban ou de la warfarine.
  • Participation à une autre étude examinant les effets et la sécurité du traitement anticoagulant.
  • Abus actuel connu d’alcool ou de drogues
  • Toute autre condition, jugée par l'investigateur, qui rendrait le participant dangereux ou inadapté à l'étude ou à une espérance de vie < 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Apixaban
Apixaban 5 mg deux fois par jour, réduit à 2,5 mg deux fois par jour pour les participants présentant 2 des critères suivants : âge > 80 ans, créatinine sérique > 133 μmol/L ou poids corporel < 60 kg. Participants présentant une insuffisance rénale sévère définie par une clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min/1,73 m2, doit également recevoir la dose réduite de 2,5 mg deux fois par jour.
Médicament: Apixaban
Comprimé de 5 mg deux fois par jour avec réduction de dose conformément à l'étiquette
Autres noms:
  • Équis
Comparateur actif: Warfarine
Warfarine 2,5 mg une fois par jour avec une posologie individuelle selon des tests de coagulation avec un objectif de rapport international normalisé (INR) de 2,0 à 3,0. Transition avec une héparine de bas poids moléculaire avec une dose de daltéparine 200 unités/kg mais maximum 18 000 unités ou d'énoxaparine 150 unités/kg, jusqu'à ce que l'INR thérapeutique soit recommandé.
Médicament: Warfarine
Comprimé de 2,5 mg une fois par jour, avec posologie individuelle selon les tests de coagulation
Autres noms:
  • Waran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et proportion de participants avec résolution du thrombus à 3 mois
Délai: 3 mois
La résolution du thrombus sera évaluée par échocardiographie transthoracique (ETT*) à 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats hémorragiques séparés à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
Hémorragies distinctes définies comme hémorragies mortelles, intracrâniennes, gastro-intestinales, urogénitales ou autres.
3 et 12 mois
Accident vasculaire cérébral ou embolie systémique à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
Composite d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'embolie systémique
3 et 12 mois
Statut du thrombus VG à 12 mois
Délai: 12 mois
Récidive (ou en absence de résolution du thrombus VG à 3 mois, persistance) du thrombus VG sur ETT à 12 mois
12 mois
Saignement cliniquement pertinent à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois

Saignement cliniquement pertinent défini comme un saignement 2, 3 ou 5 du Bleeding Academy Research Consortium (BARC).

L'échelle de saignement BARC va de 0 à 5, où 0 correspond à l'absence de saignement, avec une gravité croissante de 1 à 5, où 5 représente un saignement mortel. L’hémorragie majeure est le plus souvent définie comme BARC 3 et 5. L’hémorragie BARC 4 est une hémorragie liée au pontage aorto-coronarien (PAC).
3 et 12 mois
Saignement sévère à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
Saignement sévère défini comme BARC 3 ou 5. Pour la définition de l'échelle de saignement BARC, veuillez voir le résultat 2 ci-dessus.
3 et 12 mois
Effets cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) à 3 et 12 mois
Délai: 3 et 12 mois
Le MACE est défini comme un composite d'infarctus du myocarde non mortel, d'accident vasculaire cérébral non mortel ou de décès cardiovasculaire.
3 et 12 mois
Résultats cliniques indésirables nets
Délai: 3 et 12 mois
Composite de MACE et. Saignement BARC 2, 3 ou 5. Pour la définition des échelles de saignement MACE et BARC, veuillez voir les résultats 2 et 5 ci-dessus.
3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

8 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Première publication (Réel)

23 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RESOLVE-AMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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