Hoito apiksabanilla vs. varfariini potilailla, joilla on vasemman kammion trombi akuutin sydäninfarktin jälkeen (RESOLVE-AMI)
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Moa Simonsson, Karolinska Institutet
Apiksabaanin ja varfariinin satunnaistettu vertailu potilailla, joilla on vasemman kammiotukos akuutin sydäninfarktin jälkeen (RESOLVE-AMI)
Optimaalinen antikoagulantti akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeisen vasemman kammion (LV) trombin hoitoon on epäselvä.
Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida apiksabaanin tehoa varfariiniin verrattuna verisuonitukoksen erottumiseen potilailla, joilla on LV-veritulppa AMI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
212
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Olofsson
- Puhelinnumero: +46707780897
- Sähköposti: moa.simonsson@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stina Smetana
- Puhelinnumero: +46725841182
- Sähköposti: stina.smetana@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Falun, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Falu Lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Elin Falås, MD
- Puhelinnumero: +46 23 49 00 00
- Sähköposti: elin.falas@gmail.com
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Annica Ravn-Fischer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: annica.ravn-fischer@vgregion.se
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University hospital, Mölndal
-
Ottaa yhteyttä:
- Georgios Mourtzinis, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: georgios.mourtzinis@vgregion.se
-
Gothenburg, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sahlgrenska University hospital, Östra
-
Ottaa yhteyttä:
- Katarina Glise-Sandblad Glise Sandblad, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 31 342 10 00
- Sähköposti: katarina.glise.sandblad@vgregion.se
-
Linköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mats Pettersson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: Mats.Pettersson@regionostergotland.se
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Ottaa yhteyttä:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: + 46 4617 10 00
- Sähköposti: josef.dankiewicz@gmail.com
-
Malmö, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Skånes University hospital, Malmö
-
Ottaa yhteyttä:
- Helena Grauen Larsen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 40 33 10 00
- Sähköposti: Helena.GrauenLarsen@skane.se
-
Nörrköping, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Vrinnevi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Malgorzata Pierscinska-Jedra, MD
- Puhelinnumero: +46 10 103 00 00
- Sähköposti: Malgorzata.Pierscinska-Jedra@regionostergotland.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Södersjukhuset
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Hofmann, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 8 123 610 00
- Sähköposti: robin.hofmann@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi, 17177
- Rekrytointi
- Karolinska Insitutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Moa Simonsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46707411272
- Sähköposti: moa.simonsson@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Danderyds hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mika Skeppholm
- Puhelinnumero: + 46 8 123 550 00
- Sähköposti: mika.skeppholm@regionstockholm.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Karolinska Univerity Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Moa Simonsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 707411272
- Sähköposti: moa.simonsson@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Sankt Görans Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emil Grönlund, MD
- Puhelinnumero: +46 8 587 010 00
- Sähköposti: emil.gronlund@capiostgoran.se
-
Uppsala, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Uppsala Akademiska hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Christersson
- Puhelinnumero: +46 18 611 00 00
- Sähköposti: Christina.Christersson@medsci.uu.se
-
Västerås, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Västmanlands hospital, Västerås
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Nordfors, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 21 17 30 00
- Sähköposti: anders.nordfors@regionvastmanland.se
-
Örebro, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Örebro University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin Gustafsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 19 602 10 00
- Sähköposti: robin.gustafsson@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- LV-tukos varmistettu TTE*-päivänä 1-28 AMI:n jälkeen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vain naispuolisille koehenkilöille sovellettavat kriteerit: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja olla halukkaita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä. Naisten, jotka eivät ole raskaana, on oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käynnissä oleva* hoito antikoagulanttihoidolla mekaanisen sydänläppäproteesin vuoksi Eteisvärinä merkittävällä mitraaliläpän ahtaumalla tai ilman sitä Laskimotromboembolia, joka vaatii antikoagulanttihoitoa Antikoagulanttihoitoa vaativa trombofilia Aiempi LV-tukos jo hoidettu antikoagulanttihoidolla Muut syyt antikoagulanttihoidolle
- Suuri verenvuotoriski Aktiivinen ei-triviaali verenvuoto Tunnettu krooninen verenvuotohäiriö Vaikea anemia määritellään hemoglobiiniksi < 80g/l Trombosytopenia määritellään verihiutaleiden määräksi < 80 x 10^9
- Tunnettu merkittävä maksasairaus (esim. akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi) tai tunnettu maksan vajaatoiminta, joka luokitellaan Child-Pugh C tai D satunnaistuksessa
- Tunnettu allergia, intoleranssi tai yliherkkyys jommallekummalle tutkimustoimenpiteelle
- Kaikki antikoagulantin käytön vasta-aiheet tai ne on lueteltu apiksabaanin tai varfariinin paikallisissa merkinnöissä.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa selvitettiin antikoagulanttihoidon vaikutuksia ja turvallisuutta.
- Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima ehto, joka tekisi osallistujasta vaarallisen tai sopimattoman tutkimukseen tai elinajanodoteeksi < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apiksabaani
Apiksabaani 5 mg kahdesti vuorokaudessa, vähennettynä 2,5 mg:aan kahdesti päivässä osallistujille, joilla on jokin seuraavista kriteereistä: ikä > 80 vuotta, seerumin kreatiniini > 133 μmol/L tai paino < 60 kg.
Osallistujat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on 15-29 ml/min/1,73
m2, tulee myös saada alennettu annos 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
|
5 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa annosta pienentämällä etiketin mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varfariini
Varfariinia 2,5 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena hyytymismäärityksen mukaan kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tavoitteen ollessa 2,0-3,0.
Yhdistelmä pienimolekyylipainoisella hepariinilla ja daltepariiniannoksella 200 yksikköä/kg mutta enintään 18 000 yksikköä tai enoksapariinilla 150 yksikköä/kg, kunnes terapeuttista INR-arvoa suositellaan.
|
2,5 mg tabletti kerran vuorokaudessa, yksilöllinen annostelu hyytymistestien mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla on trombiratkaisu 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Trombuksen erotus arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiogrammilla (TTE*) 3 kuukauden kuluttua
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilliset verenvuototulokset 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Erilliset verenvuototulokset, jotka määritellään kuolemaan johtavaksi, kallonsisäiseksi, maha-suolikanavan ja sukupuolielinten verenvuodoksi tai muuksi verenvuodoksi
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Aivohalvaus tai systeeminen embolia 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Ikeemisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian yhdistelmä
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
LV-tukoksen tila 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LV-tukoksen uusiutuminen (tai LV-tukoksen puuttuessa 3 kuukauden kuluttua, pysyminen) TTE:ssä 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä verenvuoto 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto, joka määritellään Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 tai 5 verenvuodoksi. BARC-verenvuotoasteikko vaihtelee välillä 0–5, jossa 0 on yhtä kuin ei verenvuotoa, ja vaikeusaste kasvaa 1:stä 5:een, jossa 5 tarkoittaa kuolemaan johtavaa verenvuotoa. Suuri verenvuoto määritellään useimmiten BARC 3:ksi ja 5:ksi. BARC 4 -verenvuoto on sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvää verenvuotoa. |
3 ja 12 kuukautta
|
|
Vakava verenvuoto 3 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Vaikea verenvuoto, joka määritellään BARC 3:ksi tai 5:ksi.
Katso BARC-verenvuotoasteikon määritelmä yllä olevasta tuloksesta 2.
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Merkittävät haitalliset kardiovaskulaariset seuraukset (MACE) 3 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
MACE määritellään ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen tai sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmäksi
|
3 ja 12 kuukautta
|
|
Nettohaitalliset kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta
|
Yhdistelmä MACE:sta ja.
BARC 2, 3 tai 5 verenvuoto.
Katso MACE- ja BARC-verenvuotoasteikon määritelmä yllä olevista tuloksista 2 ja 5.
|
3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 8. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Embolia ja tromboosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Tromboosi
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Apiksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RESOLVE-AMI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .