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Tratamento com apixabana versus varfarina em pacientes com trombo ventricular esquerdo após infarto agudo do miocárdio (RESOLVE-AMI)

26 de junho de 2025 atualizado por: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Comparação randomizada de apixabana versus varfarina em pacientes com trombo ventricular esquerdo após infarto agudo do miocárdio (RESOLVE-AMI)

O anticoagulante ideal para o tratamento do trombo no ventrículo esquerdo (VE) após infarto agudo do miocárdio (IAM) não é claro. O objetivo deste estudo multicêntrico randomizado é avaliar a eficácia da apixabana versus varfarina em relação à resolução do trombo em pacientes com trombo no VE após IAM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

212

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suécia
      • Falun, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Falu Lasarett
        • Contato:
      • Gothenburg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contato:
      • Gothenburg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contato:
      • Gothenburg, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Contato:
      • Linköping, Suécia
      • Lund, Suécia
        • Recrutamento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Contato:
      • Malmö, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Contato:
      • Nörrköping, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Stockholm, Suécia, 17177
      • Stockholm, Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Recrutamento
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Contato:
      • Stockholm, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Sankt Görans Hospital
        • Contato:
      • Uppsala, Suécia
      • Västerås, Suécia
        • Ainda não está recrutando
        • Västmanlands hospital, Västerås
        • Contato:
      • Örebro, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Trombo no VE confirmado no ETT* dia 1-28 após o IAM
  • Consentimento informado assinado
  • Critérios aplicáveis ​​apenas para mulheres: Mulheres com potencial para engravidar devem fornecer um teste de gravidez negativo, não estar amamentando e estar dispostas e ser capazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar 1 ano após a menopausa.

Critério de exclusão:

  • Tratamento contínuo* com terapia anticoagulante devido a prótese valvar cardíaca mecânica Fibrilação atrial com ou sem estenose valvar mitral significativa Tromboembolismo venoso que requer terapia anticoagulante Trombofilia que requer terapia anticoagulante Trombo VE preexistente já tratado com terapia anticoagulante Outras razões para terapia anticoagulante
  • Alto risco de sangramento Hemorragia ativa não trivial Distúrbio hemorrágico crônico conhecido Anemia grave definida como hemoglobina < 80g/L Trombocitopenia definida como contagem de plaquetas < 80 x 10^9
  • Doença hepática significativa conhecida (por ex. hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose) ou insuficiência hepática conhecida classificada como Child-Pugh C ou D na randomização
  • Alergia, intolerância ou hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das intervenções do estudo
  • Qualquer contra-indicação para o uso de anticoagulante ou listada na bula local para apixabana ou varfarina.
  • Participação em outro estudo que investigou efeitos e segurança do tratamento anticoagulante.
  • Abuso atual conhecido de álcool ou drogas
  • Qualquer outra condição, conforme julgada pelo investigador, que tornaria o participante inseguro ou inadequado para o estudo ou expectativa de vida < 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apixabana
Apixabana 5 mg duas vezes ao dia, reduzido para 2,5 mg duas vezes ao dia para participantes com quaisquer 2 dos seguintes critérios: idade > 80 anos, creatinina sérica > 133 μmol/L ou peso corporal <60 kg. Participantes com insuficiência renal grave definida como depuração de creatinina 15-29 ml/min/1,73 m2, também deverá receber a dose reduzida de 2,5 mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Apixabana
Comprimido de 5 mg duas vezes ao dia com redução de dose de acordo com o rótulo
Outros nomes:
  • Eliquis
Comparador Ativo: Varfarina
Varfarina 2,5 mg uma vez ao dia com dosagem individual de acordo com ensaios de coagulação com meta de razão normalizada internacional (INR) de 2,0-3,0. Ponte com heparina de baixo peso molecular com dose de dalteparina 200 unidades/kg, mas máximo de 18.000 unidades ou enoxaparina 150 unidades/kg, até que o INR terapêutico seja recomendado.
Medicamento: Varfarina
Comprimido de 2,5 mg uma vez ao dia, com dosagem individual de acordo com testes de coagulação
Outros nomes:
  • Waran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e proporção de participantes com resolução do trombo em 3 meses
Prazo: 3 meses
A resolução do trombo será avaliada no ecocardiograma transtorácico (ETT*) aos 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados separados de sangramento em 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
Resultados de sangramento separados definidos como sangramento fatal, intracraniano, uro-genital gastrointestinal ou outro sangramento
3 e 12 meses
AVC ou embolia sistêmica aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
Composto de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia sistêmica
3 e 12 meses
Status do trombo no VE aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Recorrência (ou na ausência de resolução do trombo no VE aos 3 meses, persistência) do trombo no VE no ETT aos 12 meses
12 meses
Sangramento clinicamente relevante aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses

Sangramento clinicamente relevante definido como sangramento 2, 3 ou 5 do Bleeding Academy Research Consortium (BARC).

A escala de sangramento BARC varia de 0 a 5, onde 0 é igual a nenhum sangramento, com gravidade crescente de 1 a 5, onde 5 representa sangramento fatal. O sangramento maior é mais frequentemente definido como BARC 3 e 5. O sangramento BARC 4 é o sangramento relacionado à cirurgia de revascularização miocárdica (CRM).
3 e 12 meses
Sangramento intenso aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
Sangramento grave definido como BARC 3 ou 5. Para a definição da escala de sangramento BARC, consulte o Resultado 2 acima.
3 e 12 meses
Principais resultados cardiovasculares adversos (MACE) aos 3 e 12 meses
Prazo: 3 e 12 meses
MACE é definido como um composto de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou morte cardiovascular
3 e 12 meses
Resultados clínicos adversos líquidos
Prazo: 3 e 12 meses
Composto de MACE e. Sangramento BARC 2, 3 ou 5. Para a definição da escala de sangramento MACE e BARC, consulte os Resultados 2 e 5 acima.
3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Investigadores

  • Investigador principal: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

8 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESOLVE-AMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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