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Tratamiento con apixaban versus warfarina en pacientes con trombo ventricular izquierdo después de un infarto agudo de miocardio (RESOLVE-AMI)

26 de junio de 2025 actualizado por: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Comparación aleatoria de apixaban versus warfarina en pacientes con trombo ventricular izquierdo después de un infarto agudo de miocardio (RESOLVE-AMI)

No está claro cuál es el anticoagulante óptimo para el tratamiento del trombo del ventrículo izquierdo (VI) después de un infarto agudo de miocardio (IAM). El objetivo de este estudio multicéntrico aleatorizado es evaluar la eficacia de apixaban versus warfarina con respecto a la resolución del trombo en pacientes con trombo del VI después de un IAM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Olofsson
  • Número de teléfono: +46707780897
  • Correo electrónico: moa.simonsson@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stina Smetana
  • Número de teléfono: +46725841182
  • Correo electrónico: stina.smetana@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Falun, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Falu Lasarett
        • Contacto:
      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contacto:
      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contacto:
      • Gothenburg, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Contacto:
      • Linköping, Suecia
      • Lund, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Contacto:
      • Malmö, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Contacto:
      • Nörrköping, Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Södersjukhuset
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia, 17177
      • Stockholm, Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Contacto:
          • Moa Simonsson, MD, PhD
          • Número de teléfono: +46 707411272
          • Correo electrónico: moa.simonsson@ki.se
      • Stockholm, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Sankt Görans Hospital
        • Contacto:
      • Uppsala, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Uppsala Akademiska hospital
        • Contacto:
      • Västerås, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Västmanlands hospital, Västerås
        • Contacto:
      • Örebro, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Örebro University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Trombo del VI confirmado en ETT* los días 1-28 después del IAM
  • Consentimiento informado firmado
  • Criterios aplicables solo para mujeres: Las mujeres en edad fértil deben proporcionar una prueba de embarazo negativa, no estar amamantando y estar dispuestas y ser capaces de utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Las mujeres en edad fértil deben tener 1 año de posmenopausia.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento en curso* con terapia anticoagulante debido a Prótesis valvular cardíaca mecánica Fibrilación auricular con o sin estenosis significativa de la válvula mitral Tromboembolismo venoso que requiere terapia anticoagulante Trombofilia que requiere terapia anticoagulante Trombo del VI preexistente ya tratado con terapia anticoagulante Otras razones para la terapia anticoagulante
  • Alto riesgo de hemorragia Sangrado activo no trivial Trastorno hemorrágico crónico conocido Anemia grave definida como hemoglobina < 80 g/l Trombocitopenia definida como recuento de plaquetas < 80 x 10^9
  • Enfermedad hepática significativa conocida (p. ej. hepatitis aguda, hepatitis crónica activa, cirrosis) o insuficiencia hepática conocida clasificada como Child-Pugh C o D en la aleatorización
  • Alergia, intolerancia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de las intervenciones del estudio.
  • Cualquier contraindicación para el uso de un anticoagulante o incluida en el prospecto local para apixabán o warfarina.
  • Participación en otro estudio que investiga los efectos y la seguridad del tratamiento anticoagulante.
  • Abuso actual conocido de alcohol o drogas.
  • Cualquier otra condición, a juicio del investigador, que haría que el participante fuera inseguro o inadecuado para el estudio o una esperanza de vida <6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apixabán
Apixaban 5 mg dos veces al día, reducido a 2,5 mg dos veces al día para participantes con 2 de los siguientes criterios: edad > 80 años, creatinina sérica > 133 μmol/L o peso corporal <60 kg. Participantes con insuficiencia renal grave definida como aclaramiento de creatinina 15-29 ml/min/1,73 m2, también debe recibir la dosis reducida de 2,5 mg dos veces al día.
Droga: Apixabán
Comprimido de 5 mg dos veces al día con reducción de dosis según la etiqueta
Otros nombres:
  • Eliquís
Comparador activo: Warfarina
Warfarina 2,5 mg una vez al día con dosificación individual según ensayos de coagulación con un objetivo de índice internacional normalizado (INR) de 2,0-3,0. Puente con heparina de bajo peso molecular con una dosis de dalteparina de 200 unidades/kg pero máximo 18 000 unidades o enoxaparina 150 unidades/kg, hasta que se recomiende el INR terapéutico.
Droga: Warfarina
Comprimido de 2,5 mg una vez al día, con dosificación individual según pruebas de coagulación
Otros nombres:
  • Waran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y proporción de participantes con resolución del trombo a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
La resolución del trombo se evaluará mediante ecocardiograma transtorácico (ETT*) a los 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de sangrado separados a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Resultados de hemorragia separados definidos como hemorragia fatal, intracraneal, gastrointestinal, urogenital u otra hemorragia
3 y 12 meses
Ictus o embolia sistémica a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Compuesto de accidente cerebrovascular isquémico o embolia sistémica
3 y 12 meses
Estado del trombo del VI a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Recurrencia (o en ausencia de resolución del trombo del VI a los 3 meses, persistencia) de trombo del VI en ETT a los 12 meses
12 meses
Sangrado clínicamente relevante a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses

Sangrado clínicamente relevante definido como sangrado del Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 o 5.

La escala de sangrado BARC varía de 0 a 5, donde 0 es igual a ningún sangrado, con una gravedad creciente de 1 a 5, donde 5 representa un sangrado fatal. El sangrado mayor se define con mayor frecuencia como BARC 3 y 5. El sangrado BARC 4 es un sangrado relacionado con la cirugía de revascularización coronaria (CABG).
3 y 12 meses
Sangrado severo a los 3 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Sangrado severo definido como BARC 3 o 5. Para conocer la definición de la escala de sangrado BARC, consulte el Resultado 2 anterior.
3 y 12 meses
Resultados cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 3 y 12 meses
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
MACE se define como una combinación de infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o muerte cardiovascular.
3 y 12 meses
Resultados clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses
Compuesto de MACE y. BARC 2, 3 o 5 sangrado. Para conocer la definición de la escala de sangrado MACE y BARC, consulte los Resultados 2 y 5 anteriores.
3 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Investigadores

  • Investigador principal: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

8 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESOLVE-AMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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