Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med apixaban versus warfarin hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut myokardieinfarkt (RESOLVE-AMI)

26. juni 2025 opdateret af: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomiseret sammenligning af apixaban versus warfarin hos patienter med venstre ventrikulær trombe efter akut myokardieinfarkt (RESOLVE-AMI)

Det optimale antikoagulant til behandling af venstre ventrikel (LV) trombe efter akut myokardieinfarkt (AMI) er uklart. Formålet med dette multicenter randomiserede studie er at evaluere effektiviteten af ​​apixaban versus warfarin med hensyn til trombeopløsning hos patienter med LV-trombe efter AMI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Falun, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Sverige
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Skanes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Sverige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17177
      • Stockholm, Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Rekruttering
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige
      • Uppsala, Sverige
      • Västerås, Sverige
      • Örebro, Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • LV-trombe bekræftet på TTE* dag 1-28 efter AMI
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kriterier, der kun gælder for kvindelige forsøgspersoner: Kvinder i den fødedygtige alder skal give en negativ graviditetstest, ikke amme og være villige og i stand til at bruge højeffektiv prævention. Kvinder i ikke-fertil alder skal være 1 år post-menopausale.

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende* behandling med antikoagulantbehandling på grund af Mekanisk hjerteklapprotese Atrieflimren med eller uden signifikant mitralklapstenose Venøs tromboemboli, der kræver antikoagulantbehandling Trombofili, der kræver antikoagulantbehandling Eksisterende LV-trombe allerede behandlet med antikoagulantbehandling Andre årsager til antikoagulantbehandling
  • Høj blødningsrisiko Aktiv ikke-trivial blødning Kendt kronisk blødningslidelse Svær anæmi defineret som hæmoglobin < 80g/L Trombocytopeni defineret som trombocyttal < 80 x 10^9
  • Kendt signifikant leversygdom (f. akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhosis) eller kendt leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh C eller D ved randomisering
  • Kendt allergi, intolerance eller overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsens interventioner
  • Enhver kontraindikation for brugen af ​​et antikoagulant eller opført i den lokale mærkning for apixaban eller warfarin.
  • Deltagelse i anden undersøgelse, der undersøger virkninger og sikkerhed ved antikoagulantbehandling.
  • Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver anden tilstand, som vurderet af investigator, der ville gøre deltageren usikker eller uegnet til undersøgelsen eller forventet levetid < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apixaban
Apixaban 5 mg to gange dagligt, reduceret til 2,5 mg to gange dagligt for deltagere med to af følgende kriterier: alder > 80 år, serumkreatinin > 133 μmol/L eller kropsvægt <60 kg. Deltagere med alvorlig nyresvigt defineret som kreatininclearance 15-29 ml/min/1,73 m2, bør også modtage den reducerede dosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Medicin: Apixaban
5 mg tablet to gange dagligt med dosisreduktion iht. etiket
Andre navne:
  • Eliquis
Aktiv komparator: Warfarin
Warfarin 2,5 mg én gang dagligt med individuel dosering i henhold til koagulationsassays med et internationalt normaliseret ratio (INR) mål på 2,0-3,0. Brokobling med lavmolekylært heparin med en dosis dalteparin 200 enheder/kg, men maksimalt 18.000 enheder eller enoxaparin 150 enheder/kg, indtil terapeutisk INR anbefales.
Medicin: Warfarin
2,5 mg tablet én gang dagligt med individuel dosering i henhold til koagulationstest
Andre navne:
  • Waran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af deltagere med trombeopløsning efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Trombeopløsning vil blive evalueret på transthorax ekkokardiogram (TTE*) efter 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Separate blødningsudfald efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Separate blødningsudfald defineret som dødelige, intrakranielle, gastrointestinale uro-genitale eller anden blødning
3 og 12 måneder
Slagtilfælde eller systemisk emboli efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Sammensætning af iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
3 og 12 måneder
LV trombestatus ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelse (eller i fravær af opløsning af LV-trombe efter 3 måneder, persistens) af LV-trombe på TTE efter 12 måneder
12 måneder
Klinisk relevant blødning ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder

Klinisk relevant blødning defineret som Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 eller 5 blødning.

BARC-blødningsskalaen går fra 0 til 5, hvor 0 er lig med ingen blødning, med stigende sværhedsgrad fra 1 til 5, hvor 5 repræsenterer dødelig blødning. Større blødning defineres oftest som BARC 3 og 5. BARC 4-blødning er koronararterie bypasstransplantation (CABG) relateret blødning.
3 og 12 måneder
Alvorlig blødning ved 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Alvorlig blødning defineret som BARC 3 eller 5. For definition af BARC-blødningsskalaen, se venligst resultat 2 ovenfor.
3 og 12 måneder
Major ugunstige kardiovaskulære udfald (MACE) efter 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
MACE er defineret som en sammensætning af ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller kardiovaskulær død
3 og 12 måneder
Netto negative kliniske resultater
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Sammensat af MACE og. BARC 2, 3 eller 5 blødning. For definition af MACE og BARC blødningsskala, se venligst resultat 2 og 5 ovenfor.
3 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RESOLVE-AMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner