Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie apiksabanem w porównaniu z warfaryną u pacjentów ze skrzepliną lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego (RESOLVE-AMI)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Randomizowane porównanie apiksabanu z warfaryną u pacjentów ze skrzepliną lewej komory po ostrym zawale mięśnia sercowego (RESOLVE-AMI)

Nie jest jasne, jaki jest optymalny antykoagulant w leczeniu skrzepliny lewej komory (LV) po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI). Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności apiksabanu w porównaniu z warfaryną w zakresie ustępowania skrzepliny u pacjentów ze skrzepliną LV po zawale serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Falun, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Kontakt:
      • Gothenburg, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Kontakt:
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Kontakt:
      • Malmö, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Kontakt:
      • Nörrköping, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 17177
      • Stockholm, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Kontakt:
      • Stockholm, Szwecja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sankt Görans Hospital
        • Kontakt:
      • Uppsala, Szwecja
      • Västerås, Szwecja
      • Örebro, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
  • Skrzeplina LV potwierdzona w TTE* w dniach 1–28 po zawale serca
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kryteria mające zastosowanie wyłącznie do kobiet: Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać negatywny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią oraz chcą i mogą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą być 1 rok po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające* leczenie przeciwzakrzepowe z powodu mechanicznej protezy zastawki serca Migotanie przedsionków ze znacznym zwężeniem zastawki mitralnej lub bez niej Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego Trombofilia wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego Istniejąca wcześniej skrzeplina LV leczona antykoagulantem Inne przyczyny leczenia przeciwzakrzepowego
  • Wysokie ryzyko krwawienia Aktywne, nietypowe krwawienie Znane przewlekłe zaburzenie krwawienia Ciężka niedokrwistość definiowana jako stężenie hemoglobiny < 80 g/l Małopłytkowość definiowana jako liczba płytek krwi < 80 x 10^9
  • Znana poważna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby) lub znana niewydolność wątroby sklasyfikowana przy randomizacji jako C lub D w skali Child-Pugh
  • Znana alergia, nietolerancja lub nadwrażliwość na którąkolwiek z interwencji objętych badaniem
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania leku przeciwzakrzepowego lub wymienione na lokalnych etykietach apiksabanu lub warfaryny.
  • Udział w innym badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Każdy inny stan, według oceny badacza, który sprawia, że ​​uczestnik jest niebezpieczny lub nie nadaje się do badania lub oczekiwana długość życia < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apiksaban
Apiksaban 5 mg dwa razy na dobę, zmniejszona do 2,5 mg dwa razy na dobę dla uczestników spełniających dowolne 2 z następujących kryteriów: wiek > 80 lat, stężenie kreatyniny w surowicy > 133 µmol/l lub masa ciała <60 kg. Uczestnicy z ciężką niewydolnością nerek definiowali jako klirens kreatyniny 15-29 ml/min/1,73 m2, powinni także otrzymać zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lek: Apiksaban
Tabletka 5 mg dwa razy na dobę ze zmniejszeniem dawki zgodnie z etykietą
Inne nazwy:
  • Eliquis
Aktywny komparator: Warfaryna
Warfaryna 2,5 mg raz na dobę w indywidualnym dawkowaniu zgodnie z wynikami testów krzepnięcia, przy docelowym międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) wynoszącym 2,0–3,0. Pomostowo z heparyną drobnocząsteczkową z dalteparyną w dawce 200 j./kg, ale maksymalnie 18 000 j. lub enoksaparyną 150 j./kg, do czasu uzyskania zalecanego terapeutycznego INR.
Lek: Warfaryna
Tabletka 2,5 mg raz na dobę, dawkowanie indywidualne w oparciu o badania krzepnięcia
Inne nazwy:
  • Waran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek uczestników, u których skrzeplina ustąpiła po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozdzielczość skrzepliny będzie oceniana na podstawie echokardiogramu przezklatkowego (TTE*) po 3 miesiącach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddzielne wyniki krwawienia po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Oddzielne wyniki krwawień zdefiniowane jako śmiertelne, wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe lub inne krwawienia
3 i 12 miesięcy
Udar lub zatorowość systemowa po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Połączenie udaru niedokrwiennego lub zatorowości układowej
3 i 12 miesięcy
Stan skrzepliny LV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Nawrót (lub brak ustąpienia skrzepliny LV po 3 miesiącach, utrzymywanie się) skrzepliny LV w TTE po 12 miesiącach
12 miesięcy
Klinicznie istotne krwawienie po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy

Klinicznie istotne krwawienie zdefiniowane jako 2, 3 lub 5 krwawień w konsorcjum badawczym Bleeding Academy Research Consortium (BARC).

Skala krwawień BARC mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak krwawienia, ze wzrostem nasilenia od 1 do 5, gdzie 5 oznacza krwawienie śmiertelne. Poważne krwawienie jest najczęściej definiowane jako stopień BARC 3 i 5. Krwawienie według BARC 4 to krwawienie związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG).
3 i 12 miesięcy
Ciężkie krwawienie w 3 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Ciężkie krwawienie definiowane jako BARC 3 lub 5. Definicja skali krwawień BARC znajduje się w Wyniku 2 powyżej.
3 i 12 miesięcy
Główne niekorzystne skutki sercowo-naczyniowe (MACE) po 3 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
MACE definiuje się jako połączenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
3 i 12 miesięcy
Niekorzystne wyniki kliniczne netto
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy
Kompozyt MACE i. BARC 2, 3 lub 5 krwawienia. Definicję skali krwawień MACE i BARC można znaleźć w wynikach 2 i 5 powyżej.
3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Śledczy

  • Główny śledczy: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESOLVE-AMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj