Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met apixaban versus warfarine bij patiënten met linkerventrikeltrombus na acuut myocardinfarct (RESOLVE-AMI)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Moa Simonsson, Karolinska Institutet

Gerandomiseerde vergelijking van apixaban versus warfarine bij patiënten met linkerventriculaire trombus na acuut myocardinfarct (RESOLVE-AMI)

Het optimale anticoagulans voor de behandeling van linkerventrikel (LV) trombus na een acuut myocardinfarct (AMI) is onduidelijk. Het doel van deze gerandomiseerde studie in meerdere centra is het evalueren van de werkzaamheid van apixaban versus warfarine met betrekking tot de oplossing van trombus bij patiënten met LV-trombus na AMI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Falun, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Falu Lasarett
        • Contact:
      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contact:
      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University hospital, Mölndal
        • Contact:
      • Gothenburg, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sahlgrenska University hospital, Östra
        • Contact:
      • Linköping, Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
        • Contact:
      • Malmö, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Skånes University hospital, Malmö
        • Contact:
      • Nörrköping, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17177
      • Stockholm, Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Werving
        • Karolinska Univerity Hospital
        • Contact:
      • Stockholm, Zweden
        • Nog niet aan het werven
        • Sankt Görans Hospital
        • Contact:
      • Uppsala, Zweden
      • Västerås, Zweden
      • Örebro, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • LV trombus bevestigd op TTE* dag 1-28 na het AMI
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Criteria die alleen van toepassing zijn op vrouwelijke proefpersonen: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest overleggen, mogen geen borstvoeding geven en moeten bereid en in staat zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten 1 jaar postmenopauzaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende* behandeling met antistollingstherapie als gevolg van een mechanische hartklepprothese Atriumfibrilleren met of zonder significante mitralisklepstenose Veneuze trombo-embolie die antistollingstherapie vereist Trombofilie die antistollingstherapie vereist Reeds bestaande LV-trombus die al met antistollingstherapie is behandeld Andere redenen voor antistollingstherapie
  • Hoog bloedingsrisico Actieve niet-triviale bloedingen Bekende chronische bloedingsstoornis Ernstige anemie gedefinieerd als hemoglobine < 80 g/l Trombocytopenie gedefinieerd als aantal bloedplaatjes < 80 x 10^9
  • Bekende significante leverziekte (bijv. acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose) of bekende leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh C of D bij randomisatie
  • Bekende allergie, intolerantie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van een antistollingsmiddel of vermeld op de lokale etikettering voor apixaban of warfarine.
  • Deelname aan ander onderzoek naar de effecten en veiligheid van behandeling met antistollingsmiddelen.
  • Bekend huidig ​​alcohol- of drugsmisbruik
  • Elke andere omstandigheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, die de deelnemer onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek of een levensverwachting < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apixaban
Apixaban 5 mg tweemaal daags, verlaagd naar 2,5 mg tweemaal daags voor deelnemers met twee van de volgende criteria: leeftijd > 80 jaar, serumcreatinine > 133 μmol/l of lichaamsgewicht <60 kg. Deelnemers met ernstig nierfalen gedefinieerd als creatinineklaring 15-29 ml/min/1,73 m2, moet ook de verlaagde dosis van 2,5 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Apixaban
5 mg tablet tweemaal daags met dosisverlaging volgens het etiket
Andere namen:
  • Eliquis
Actieve vergelijker: Warfarine
Warfarine 2,5 mg eenmaal daags met individuele dosering volgens stollingstesten met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) doel van 2,0-3,0. Overbrugging met laagmoleculaire heparine met een dosis dalteparine van 200 eenheden/kg maar maximaal 18.000 eenheden of enoxaparine 150 eenheden/kg, totdat therapeutische INR wordt aanbevolen.
Geneesmiddel: Warfarine
Tablet van 2,5 mg eenmaal daags, met individuele dosering volgens stollingstesten
Andere namen:
  • Waarschuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage deelnemers met trombusresolutie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De trombusresolutie zal na 3 maanden worden geëvalueerd op een transthoracaal echocardiogram (TTE*).
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzonderlijke bloedingsresultaten na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Afzonderlijke bloedingsresultaten gedefinieerd als fatale, intracraniale, gastro-intestinale, urogenitale of andere bloedingen
3 en 12 maanden
Beroerte of systemische embolie na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Samenstelling van ischemische beroerte of systemische embolie
3 en 12 maanden
LV trombusstatus na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Herhaling (of bij afwezigheid van resolutie van LV trombus na 3 maanden, persistentie) van LV trombus op TTE na 12 maanden
12 maanden
Klinisch relevante bloeding na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden

Klinisch relevante bloedingen gedefinieerd als Bleeding Academy Research Consortium (BARC) 2, 3 of 5 bloedingen.

De BARC-bloedingsschaal loopt van 0 tot 5, waarbij 0 gelijk staat aan geen bloeding, met toenemende ernst van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor fatale bloedingen. Ernstige bloedingen worden meestal gedefinieerd als BARC 3 en 5. BARC 4-bloedingen zijn coronaire bypass-transplantatie (CABG)-gerelateerde bloedingen.
3 en 12 maanden
Ernstige bloedingen op 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Ernstige bloeding gedefinieerd als BARC 3 of 5. Zie Uitkomst 2 hierboven voor de definitie van de BARC-bloedingsschaal.
3 en 12 maanden
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire uitkomsten (MACE) na 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van een niet-fataal myocardinfarct, een niet-fatale beroerte of cardiovasculaire dood.
3 en 12 maanden
Netto ongunstige klinische resultaten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Composiet van MACE en. BARC 2, 3 of 5 bloedingen. Voor de definitie van MACE- en BARC-bloedingsschaal zie Uitkomst 2 en 5 hierboven.
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

The Swedish Research Council
Swedish Heart Lung Foundation
Karolinska Trial Alliance
Stockholm County Council ALF/PPG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

8 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RESOLVE-AMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren