급성 심근경색 후 좌심실 혈전이 있는 환자에서 Apixaban과 Warfarin의 치료 (RESOLVE-AMI)
2025년 6월 26일 업데이트: Moa Simonsson, Karolinska Institutet
급성 심근경색 후 좌심실 혈전이 발생한 환자에서 Apixaban과 Warfarin의 무작위 비교(RESOLVE-AMI)
급성 심근경색(AMI) 후 좌심실(LV) 혈전 치료에 최적인 항응고제는 불분명합니다.
이 다기관 무작위 연구의 목적은 AMI 후 좌심실 혈전이 있는 환자의 혈전 해소와 관련하여 apixaban과 warfarin의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
212
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Olofsson
- 전화번호: +46707780897
- 이메일: moa.simonsson@ki.se
연구 연락처 백업
- 이름: Stina Smetana
- 전화번호: +46725841182
- 이메일: stina.smetana@ki.se
연구 장소
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Falun, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Falu Lasarett
-
연락하다:
- Elin Falås, MD
- 전화번호: +46 23 49 00 00
- 이메일: elin.falas@gmail.com
-
Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University Hospital
-
연락하다:
- Annica Ravn-Fischer, MD, PhD
- 전화번호: +46 31 342 10 00
- 이메일: annica.ravn-fischer@vgregion.se
-
Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University hospital, Mölndal
-
연락하다:
- Georgios Mourtzinis, MD, PhD
- 전화번호: +46 31 342 10 00
- 이메일: georgios.mourtzinis@vgregion.se
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Gothenburg, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sahlgrenska University hospital, Östra
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연락하다:
- Katarina Glise-Sandblad Glise Sandblad, MD, PhD
- 전화번호: +46 31 342 10 00
- 이메일: katarina.glise.sandblad@vgregion.se
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Linköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Linköping University Hospital
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연락하다:
- Mats Pettersson, MD, PhD
- 전화번호: +46 10 103 00 00
- 이메일: Mats.Pettersson@regionostergotland.se
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
연락하다:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
- 전화번호: + 46 4617 10 00
- 이메일: josef.dankiewicz@gmail.com
-
Malmö, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Skånes University hospital, Malmö
-
연락하다:
- Helena Grauen Larsen, MD, PhD
- 전화번호: +46 40 33 10 00
- 이메일: Helena.GrauenLarsen@skane.se
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Nörrköping, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Vrinnevi Hospital
-
연락하다:
- Malgorzata Pierscinska-Jedra, MD
- 전화번호: +46 10 103 00 00
- 이메일: Malgorzata.Pierscinska-Jedra@regionostergotland.se
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Södersjukhuset
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연락하다:
- Robin Hofmann, MD, PhD
- 전화번호: +46 8 123 610 00
- 이메일: robin.hofmann@regionstockholm.se
-
Stockholm, 스웨덴, 17177
- 모병
- Karolinska Insitutet
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연락하다:
- Moa Simonsson, MD, PhD
- 전화번호: +46707411272
- 이메일: moa.simonsson@regionstockholm.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Danderyds hospital
-
연락하다:
- Mika Skeppholm
- 전화번호: + 46 8 123 550 00
- 이메일: mika.skeppholm@regionstockholm.se
-
Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Karolinska Univerity Hospital
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연락하다:
- Moa Simonsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 707411272
- 이메일: moa.simonsson@ki.se
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Stockholm, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Sankt Görans Hospital
-
연락하다:
- Emil Grönlund, MD
- 전화번호: +46 8 587 010 00
- 이메일: emil.gronlund@capiostgoran.se
-
Uppsala, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Uppsala Akademiska hospital
-
연락하다:
- Christina Christersson
- 전화번호: +46 18 611 00 00
- 이메일: Christina.Christersson@medsci.uu.se
-
Västerås, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Västmanlands hospital, Västerås
-
연락하다:
- Anders Nordfors, MD, PhD
- 전화번호: +46 21 17 30 00
- 이메일: anders.nordfors@regionvastmanland.se
-
Örebro, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Örebro University Hospital
-
연락하다:
- Robin Gustafsson, MD, PhD
- 전화번호: +46 19 602 10 00
- 이메일: robin.gustafsson@regionorebrolan.se
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 연령 ≥ 18세
- AMI 후 TTE* 1~28일에 좌심실 혈전이 확인됨
- 서명된 동의서
- 여성 피험자에게만 적용되는 기준: 가임기 여성은 모유 수유 중이 아닌 임신 테스트에서 음성 결과를 제공해야 하며 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다. 가임기 여성은 폐경 후 1년이 지나야 합니다.
제외 기준:
- 기계 심장 판막 보철물로 인해 항응고 치료를 계속 중인* 심각한 승모판 협착증이 있거나 없는 심방세동 항응고 치료가 필요한 정맥 혈전색전증 항응고 치료가 필요한 혈전 선호증 이미 항응고 치료를 받고 있는 좌심실 혈전 항응고 치료를 받는 기타 이유
- 높은 출혈 위험 활동성 중요 출혈 알려진 만성 출혈 장애 헤모글로빈 < 80g/L로 정의되는 중증 빈혈 혈소판 수 < 80 x 10^9로 정의되는 혈소판 감소증
- 알려진 심각한 간 질환(예: 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변) 또는 무작위 배정에서 Child-Pugh C 또는 D로 분류된 알려진 간부전
- 연구 개입 중 하나에 대해 알려진 알레르기, 불내증 또는 과민증
- 항응고제 사용에 대한 금기사항 또는 아픽사반 또는 와파린에 대한 현지 라벨링에 나열되어 있습니다.
- 항응고제 치료의 효과와 안전성을 조사하는 다른 연구에 참여합니다.
- 현재 알려진 알코올 또는 약물 남용
- 연구자가 판단한 바에 따라 참가자를 안전하지 않거나 연구 또는 기대 수명 < 6개월에 부적합하게 만드는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아픽사반
아픽사반 5mg 1일 2회, 다음 기준 중 2가지를 충족하는 참가자의 경우 1일 2회 2.5mg으로 감량합니다: 연령 > 80세, 혈청 크레아티닌 > 133μmol/L 또는 체중 <60kg.
크레아티닌 청소율 15-29 ml/min/1.73으로 정의된 중증 신부전이 있는 참가자
m2인 경우에도 2.5mg을 1일 2회 감량 용량으로 투여해야 합니다.
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라벨에 따라 용량을 감량하여 1일 2회 5mg 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 와파린
국제 표준화 비율(INR) 목표는 2.0-3.0인 응고 분석에 따라 개별 용량으로 와파린 2.5mg을 1일 1회 투여합니다.
치료적 INR이 권장될 때까지 저분자량 헤파린과 달테파린 200단위/kg, 최대 18,000단위 또는 에녹사파린 150단위/kg과 가교결합합니다.
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응고 시험에 따라 개별 용량으로 1일 1회 2.5mg 정제를 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 혈전이 해소된 참가자의 수와 비율
기간: 3 개월
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혈전 해소는 3개월에 경흉부 심장초음파(TTE*)를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월과 12개월에 별도의 출혈 결과
기간: 3개월과 12개월
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치명적, 두개내, 위장관-요로-생식기 또는 기타 출혈로 정의된 별도의 출혈 결과
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3개월과 12개월
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3개월 및 12개월의 뇌졸중 또는 전신 색전증
기간: 3개월과 12개월
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허혈성 뇌졸중 또는 전신색전증의 복합
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3개월과 12개월
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12개월의 좌심실 혈전 상태
기간: 12 개월
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12개월에 TTE에서 좌심실 혈전의 재발(또는 3개월에 좌심실 혈전이 해소되지 않은 경우 지속)
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12 개월
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3개월 및 12개월에 임상적으로 관련된 출혈
기간: 3개월과 12개월
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임상 관련 출혈은 BARC(Bleeding Academy Research Consortium) 2, 3 또는 5 출혈로 정의됩니다. BARC 출혈 척도의 범위는 0부터 5까지이며, 0은 출혈이 없는 상태를 의미하며, 심각도는 1부터 5까지 증가하며, 5는 치명적인 출혈을 나타냅니다. 주요 출혈은 가장 흔히 BARC 3 및 5로 정의됩니다. BARC 4 출혈은 관상동맥우회술(CABG) 관련 출혈입니다. |
3개월과 12개월
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3개월과 12개월에 심한 출혈
기간: 3개월과 12개월
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BARC 3 또는 5로 정의되는 심각한 출혈.
BARC 출혈 척도의 정의는 위의 결과 2를 참조하십시오.
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3개월과 12개월
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3개월 및 12개월의 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 3개월과 12개월
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MACE는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심혈관계 사망이 복합된 것으로 정의됩니다.
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3개월과 12개월
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순 불리한 임상 결과
기간: 3개월과 12개월
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MACE와 합성물.
BARC 2, 3 또는 5 출혈.
MACE 및 BARC 출혈 척도의 정의는 위의 결과 2와 5를 참조하십시오.
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3개월과 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Moa Simonsson, MD, PhD, Department of Medicine Solna, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RESOLVE-AMI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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