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動静脈瘻用外部サポートインプラント VasQ の市販後研究

2026年7月12日 更新者：Laminate Medical Technologies

使用目的に対する VasQ のパフォーマンスを評価する、市販後監視、前向き、多施設共同、ランダム化、対照研究。

VasQ は、透析アクセスのために作成された動静脈瘻用の外部サポート インプラントです。

これは、市販後調査、前向き、多施設、無作為化、対照、非盲検試験であり、300 人の患者が無作為化されて 2 つの研究群に登録されます。

  • 治療アーム: VasQ でサポートされた端から側の瘻孔
  • コントロール: 端対側瘻孔の標準治療

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

構造

これは、市販後調査、前向き、多施設、無作為化、対照、非盲検試験であり、300 人の患者が無作為化されて 2 つの研究群に登録されます。

  • 治療アーム: VasQ でサポートされた端から側の瘻孔
  • コントロール: 端対側瘻孔の標準治療

期間 主要エンドポイントは、瘻孔作成のインデックス処置後 6 か月の時点で定義されます。 患者は、インデックス処置後最大 12 か月間さらに追跡されます。

研究の主な質問 同等の現代の標準治療コホートと比較して、臨床的に機能する AVF を達成するまでの時間に関する VasQ デバイスの利点はどの程度ですか?

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90706
        • 募集
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Christopher Ramos, MD
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood、Mississippi、アメリカ、38930
        • 募集
        • Greenwood Leflore Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、99128
        • 積極的、募集していない
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist Hospital
        • 主任研究者：
          • Eric Peden, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Fairlawn Surgery Center
        • 主任研究者：
          • Ryan Evans, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -透析アクセスのための新しい放射頭症または腕頭症の端対側外科用AV瘻孔の作成の候補者であり（VasQ IFUおよび治験責任医師の臨床判断による）、研究に参加することに同意する患者。
  2. 男性および妊娠していない女性の参加者。
  3. 年齢 18 ～ 80 歳
  4. 12か月にわたるフォローアップ来院に（身体的および地理的に）意欲的かつ参加できる患者。

除外基準:

  1. インデックス手術は、既存のフィステルの修正手術です。
  2. 術前超音波検査で診断された、手術側の標的静脈の著しい狭窄（50％以上）。 (スキャンには、予定された吻合部位から始まる予想される瘻孔の流出の全長が含まれる必要があります)
  3. 異常な解剖学的構造または血管寸法 (術前または術中に観察された超音波検査で観察される) および VasQ の適切な適合の妨げとなるもの。
  4. 既知の中心静脈狭窄または手術側の閉塞。
  5. アクセス回路内の既存のステントまたはステントグラフト。
  6. 計画されたその後の瘻孔表面化処置。
  7. 既知の凝固障害。
  8. ニチノールに対する既知のアレルギー。
  9. 登録後 12 か月以内に腎移植が予定されている。
  10. 同意を与えることができない、および/または研究フォローアップスケジュールに従うことができない。
  11. 研究手順および追跡調査（12か月）を完了するには余命が不十分または境界線にある。
  12. 研究者の判断により、研究結果を混乱させる可能性がある別の介入研究に参加した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VasQ でサポートされる端から側の瘻孔
瘻孔へのアクセスのために VasQ をサポートした端側動静脈瘻を受けている患者
デバイス：VasQ
動静脈瘻用外部サポートインプラント
手順：透析バスキュラーアクセスのための動静脈瘻の作成
透析血管アクセスのために腕に端から端までの瘻孔を作成
アクティブコンパレータ：標準治療の端対側瘻孔
瘻孔アクセスのために端側動静脈瘻を受ける患者
手順：透析バスキュラーアクセスのための動静脈瘻の作成
透析血管アクセスのために腕に端から端までの瘻孔を作成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瘻孔の機能的成功
時間枠：6ヵ月
規定の透析を達成するために透析セッションの少なくとも 75% で、治験瘻に 2 本の透析針をカニューレ挿入できた 28 日間の最初の日までの日数（日数）
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - バスキュラーアクセス関連の合併症
時間枠：1年
アクセス関連の合併症の同程度の発生率（大規模な再介入およびカニューレ挿入関連の合併症を含む）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laminate Medical Technologies

捜査官

  • 主任研究者：John F Lucas III, MD FACS FSVS、Greenwood Leflore Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD0261

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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