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Studio post-commercializzazione per VasQ, un impianto di supporto esterno per la fistola artero-venosa

29 ottobre 2025 aggiornato da: Laminate Medical Technologies

Studio di sorveglianza post-vendita, prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta le prestazioni di VasQ per l'uso previsto.

VasQ è un impianto di supporto esterno per fistole artero-venose creato per l'accesso in dialisi.

Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che ha arruolato 300 pazienti randomizzati in due bracci di studio:

  • Braccio di trattamento: fistola end-to-side supportata con VasQ
  • Controllo: standard di cura per la fistola end-to-side

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Struttura

Si tratta di uno studio di sorveglianza post-marketing, prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che ha arruolato 300 pazienti randomizzati in due bracci di studio:

  • Braccio di trattamento: fistola end-to-side supportata con VasQ
  • Controllo: standard di cura per la fistola end-to-side

Durata L'endpoint primario è definito 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione della creazione della fistola. I pazienti verranno ulteriormente seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura di indice.

Domanda principale dello studio Qual è l'entità del beneficio del dispositivo VasQ per quanto riguarda il tempo necessario per ottenere una AVF clinicamente funzionale rispetto a una coorte di standard di cura comparabile contemporanea?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Wagner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stati Uniti, 38930
        • Reclutamento
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 99128
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Fairlawn Surgery Center
        • Investigatore principale:
          • Ryan Evans, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti candidati alla creazione di una nuova fistola AV chirurgica end-to-side radiocefalica o brachiocefalica per l'accesso alla dialisi (secondo le istruzioni per l'uso VasQ e il giudizio clinico dello sperimentatore) e acconsentono a prendere parte allo studio.
  2. Partecipanti maschi e femmine non incinte.
  3. Età 18-80 anni
  4. Pazienti disposti e in grado (fisicamente e geograficamente) di partecipare a visite di follow-up per un periodo di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. La procedura di indicizzazione è un intervento chirurgico di revisione di una fistola esistente.
  2. Vena bersaglio significativamente stenotica sul lato dell'intervento (≥50%) come diagnosticato mediante ecografia preoperatoria. (La scansione dovrebbe includere l'intera lunghezza del deflusso previsto della fistola, a partire dal sito dell'anastomosi pianificato)
  3. Anatomia o dimensioni dei vasi insolite (osservate all'ecografia preoperatoria o intraoperatoria) che precludono un adeguato adattamento del VasQ.
  4. Stenosi venosa centrale nota o ostruzione sul lato dell'intervento chirurgico.
  5. Stent o innesti stent preesistenti nel circuito di accesso.
  6. Pianificata successiva procedura di superficializzazione della fistola.
  7. Disturbo noto della coagulazione.
  8. Allergia nota al nitinol.
  9. Trapianto di rene previsto entro 12 mesi dall'arruolamento.
  10. Impossibilità di fornire il consenso e/o rispettare il programma di follow-up dello studio.
  11. Aspettativa di vita insufficiente o al limite per consentire il completamento delle procedure di studio e il follow-up (12 mesi).
  12. Partecipazione ad un altro studio interventistico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fistola end-to-side supportata con VasQ
Pazienti che ricevono una fistola artero-venosa end-to-side, supportata da VasQ, per l'accesso alla fistola
Dispositivo: VasQ
Impianto di sostegno esterno per la fistola artero-venosa
Procedura: Creazione di una fistola artero-venosa per l'accesso vascolare in dialisi
Creazione di una fistola end-to-side nel braccio per l'accesso vascolare per dialisi
Comparatore attivo: Standard di cura per la fistola end-to-side
Pazienti che ricevono una fistola artero-venosa end-to-side, per l'accesso alla fistola
Procedura: Creazione di una fistola artero-venosa per l'accesso vascolare in dialisi
Creazione di una fistola end-to-side nel braccio per l'accesso vascolare per dialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo funzionale della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo, in giorni, fino al primo giorno di un periodo di 28 giorni in cui è stato possibile incannulare la fistola in studio con due aghi per dialisi per almeno il 75% delle sessioni di dialisi per ottenere la dialisi prescritta
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: complicanze correlate all'accesso vascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso comparabile di complicanze correlate all'accesso (inclusi reintervento maggiore e complicanze correlate all'incannulazione)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: John F Lucas III, MD, FACS, FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD0261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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