Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmarkedsundersøgelse for VasQ, et eksternt støtteimplantat til arteriovenøs fistel

29. oktober 2025 opdateret af: Laminate Medical Technologies

Postmarket-overvågning, prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer VasQs ydeevne til dets tilsigtede brug.

VasQ er et eksternt støtteimplantat til arteriovenøse fistler skabt til dialyseadgang.

Dette er et postmarket overvågning, prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der indskriver 300 patienter randomiseret i to undersøgelsesarme:

  • Behandlingsarm: Ende til side fistel understøttet med VasQ
  • Kontrol: Standard pleje ende til side fistel

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Struktur

Dette er et postmarket overvågning, prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der indskriver 300 patienter randomiseret i to undersøgelsesarme:

  • Behandlingsarm: Ende til side fistel understøttet med VasQ
  • Kontrol: Standard pleje ende til side fistel

Varighed Det primære endepunkt er defineret 6 måneder efter indeksproceduren for fisteldannelse. Patienterne vil blive fulgt yderligere op til 12 måneder efter indeksproceduren.

Hovedundersøgelsesspørgsmål Hvad er størrelsen af ​​fordelene ved VasQ-apparatet med hensyn til tid til opnåelse af en klinisk funktionel AVF sammenlignet med en sammenlignelig nutidig plejekohorte?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Wagner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
        • Rekruttering
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 99128
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Fairlawn Surgery Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er kandidater til oprettelse af en ny radiocephalic eller brachiocephalic ende-til-side kirurgisk AV-fistel til dialyseadgang (ifølge VasQ IFU og investigator kliniske vurdering) og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Mandlige og ikke-gravide kvindelige deltagere.
  3. Alder 18-80 år
  4. Patienter, der er villige og i stand til (fysisk og geografisk) at deltage i opfølgningsbesøg over en periode på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksprocedure er en revisionsoperation af en eksisterende fistel.
  2. Signifikant stenotisk målvene på siden af ​​operationen (≥50%) som diagnosticeret på præoperativ ultralyd. (Scanningen bør omfatte den fulde længde af den forventede fisteludstrømning, startende ved det planlagte anastomosested)
  3. Usædvanlige anatomi- eller kardimensioner (observeret på præoperativ ultralyd eller intraoperativt), og som udelukker tilstrækkelig pasform af VasQ.
  4. Kendt central venøs stenose eller obstruktion på siden af ​​operationen.
  5. Eksisterende stents eller stentgrafts i adgangskredsløbet.
  6. Planlagt efterfølgende fisteloverfladningsprocedure.
  7. Kendt koagulationsforstyrrelse.
  8. Kendt allergi over for nitinol.
  9. Forventet nyretransplantation inden for 12 måneder efter tilmelding.
  10. Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde tidsplanen for opfølgning af undersøgelsen.
  11. Utilstrækkelig eller grænseoverskridende forventet levetid til at muliggøre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgning (12 måneder).
  12. Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse, der efter investigatorens vurdering kunne forvirre undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ende til side fistel understøttet med VasQ
Patienter, der modtager en ende på arteriovenøs fistel, understøttet af VasQ, for adgang til fistel
Enhed: VasQ
Eksternt støtteimplantat til den arteriovenøse fistel
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse for dialyse vaskulær adgang
Ende-til-side fistel skabelse i armen til dialyse vaskulær adgang
Aktiv komparator: Standard pleje ende til side fistel
Patienter, der modtager en ende på siden af ​​arteriovenøs fistel, for fisteladgang
Procedure: Arteriovenøs fistel skabelse for dialyse vaskulær adgang
Ende-til-side fistel skabelse i armen til dialyse vaskulær adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel funktionel succes
Tidsramme: 6 måneder
Tiden i dage til den første dag i en 28-dages periode, hvor undersøgelsesfistelen var i stand til at blive kanyleret med to dialysenåle i mindst 75 % af dialysesessionerne for at opnå den foreskrevne dialyse
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - komplikationer i forbindelse med vaskulær adgang
Tidsramme: 1 år
Sammenlignelig hastighed af adgangsrelaterede komplikationer (herunder større genindgreb og kanyleringsrelaterede komplikationer)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John F Lucas III, MD, FACS, FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD0261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med VasQ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner