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Estudo pós-mercado para VasQ, um implante de suporte externo para fístula arteriovenosa

12 de julho de 2026 atualizado por: Laminate Medical Technologies

Estudo de vigilância pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que avalia o desempenho do VasQ para o uso pretendido.

VasQ é um implante de suporte externo para fístulas arteriovenosas criado para acesso de diálise.

Este é um estudo de vigilância pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, envolvendo 300 pacientes randomizados em dois braços do estudo:

  • Braço de tratamento: Fístula de ponta a ponta apoiada com VasQ
  • Controle: Padrão de tratamento de fístula de ponta a ponta

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estrutura

Este é um estudo de vigilância pós-comercialização, prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto, envolvendo 300 pacientes randomizados em dois braços do estudo:

  • Braço de tratamento: Fístula de ponta a ponta apoiada com VasQ
  • Controle: Padrão de tratamento de fístula de ponta a ponta

Duração O endpoint primário é definido 6 meses após o procedimento de índice de criação da fístula. Os pacientes serão acompanhados por até 12 meses após o procedimento de índice.

Pergunta principal do estudo Qual é a magnitude do benefício do dispositivo VasQ em relação ao tempo para alcançar uma FAV clinicamente funcional em comparação com uma coorte de tratamento padrão contemporâneo comparável?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90706
        • Recrutamento
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Ramos, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Recrutamento
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 99128
        • Ativo, não recrutando
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Fairlawn Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Evans, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que são candidatos à criação de uma nova fístula AV cirúrgica radiocefálica ou braquiocefálica término-lateral para acesso à diálise (de acordo com as IFU do VasQ e o julgamento clínico do investigador) e consentem em participar do estudo.
  2. Participantes do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas.
  3. Idade 18-80 anos
  4. Pacientes dispostos e capazes (física e geograficamente) de comparecer às consultas de acompanhamento durante um período de 12 meses.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento de índice sendo uma cirurgia de revisão de uma fístula existente.
  2. Veia-alvo significativamente estenótica no lado da cirurgia (≥50%), conforme diagnosticado na ultrassonografia pré-operatória. (A varredura deve incluir toda a extensão do fluxo esperado da fístula, começando no local planejado da anastomose)
  3. Anatomia incomum ou dimensões do vaso (observadas na ultrassonografia pré-operatória ou intraoperatória) e que impedem o ajuste adequado do VasQ.
  4. Estenose ou obstrução venosa central conhecida no lado da cirurgia.
  5. Stents ou endopróteses pré-existentes no circuito de acesso.
  6. Procedimento subsequente planejado de superficialização da fístula.
  7. Distúrbio de coagulação conhecido.
  8. Alergia conhecida ao nitinol.
  9. Transplante renal esperado dentro de 12 meses após a inscrição.
  10. Incapacidade de dar consentimento e/ou cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo.
  11. Expectativa de vida insuficiente ou limítrofe para permitir a conclusão dos procedimentos do estudo e acompanhamento (12 meses).
  12. Participação em outro estudo de intervenção que, no julgamento do investigador, possa confundir os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fístula término-lateral suportada com VasQ
Pacientes que recebem fístula arteriovenosa terminal lateral, apoiada por VasQ, para acesso à fístula
Dispositivo: VasQ
Implante de suporte externo para fístula arteriovenosa
Procedimento: Criação de fístula arteriovenosa para acesso vascular de diálise
Criação de fístula término-lateral no braço para acesso vascular de diálise
Comparador Ativo: Padrão de tratamento para fístula de ponta a ponta
Pacientes que recebem fístula arteriovenosa terminal lateral, para acesso à fístula
Procedimento: Criação de fístula arteriovenosa para acesso vascular de diálise
Criação de fístula término-lateral no braço para acesso vascular de diálise

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso funcional da fístula
Prazo: 6 meses
O tempo, em dias, até o primeiro dia de um período de 28 dias em que a fístula do estudo pôde ser canulada com duas agulhas de diálise em pelo menos 75% das sessões de diálise para atingir a diálise prescrita
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - complicações relacionadas ao acesso vascular
Prazo: 1 ano
Taxa comparável de complicações relacionadas ao acesso (incluindo reintervenção importante e complicações relacionadas à canulação)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laminate Medical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD0261

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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