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Post-Market-Studie für VasQ, ein externes Stützimplantat für arteriovenöse Fisteln

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Laminate Medical Technologies

Postmarket Surveillance, prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung von VasQ für seinen beabsichtigten Gebrauch.

VasQ ist ein externes Stützimplantat für arteriovenöse Fisteln, das für den Dialysezugang entwickelt wurde.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Post-Market-Überwachungsstudie mit 300 Patienten, die randomisiert in zwei Studienarme eingeteilt werden:

  • Behandlungsarm: End-to-Side-Fistel mit VasQ unterstützt
  • Kontrolle: Standardbehandlung End-to-Side-Fistel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Struktur

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Post-Market-Überwachungsstudie mit 300 Patienten, die randomisiert in zwei Studienarme eingeteilt werden:

  • Behandlungsarm: End-to-Side-Fistel mit VasQ unterstützt
  • Kontrolle: Standardbehandlung End-to-Side-Fistel

Dauer Der primäre Endpunkt wird 6 Monate nach dem Indexverfahren zur Fistelbildung definiert. Die Patienten werden bis zu 12 Monate nach dem Indexverfahren weiterbeobachtet.

Hauptfrage der Studie Wie groß ist der Nutzen des VasQ-Geräts im Hinblick auf die Zeit bis zum Erreichen einer klinisch funktionellen AVF im Vergleich zu einer vergleichbaren Kohorte mit zeitgenössischer Standardversorgung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Wagner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38930
        • Rekrutierung
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 99128
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Fairlawn Surgery Center
        • Hauptermittler:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die Kandidaten für die Schaffung einer neuen radiozephalen oder brachiozephalen chirurgischen End-to-Side-AV-Fistel für den Dialysezugang sind (gemäß VasQ-Gebrauchsanweisung und klinischer Beurteilung des Prüfarztes) und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
  2. Männliche und nicht schwangere weibliche Teilnehmer.
  3. Alter 18-80 Jahre
  4. Patienten, die bereit und in der Lage sind (physisch und geografisch), über einen Zeitraum von 12 Monaten an Nachuntersuchungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim Indexverfahren handelt es sich um eine Revisionsoperation einer bestehenden Fistel.
  2. Deutlich stenotische Zielvene auf der Operationsseite (≥50 %), wie im präoperativen Ultraschall diagnostiziert. (Der Scan sollte die gesamte Länge des erwarteten Fistelausflusses umfassen, beginnend an der geplanten Anastomosestelle.)
  3. Ungewöhnliche Anatomie oder Gefäßabmessungen (beobachtet im präoperativen Ultraschall oder intraoperativ) und die eine angemessene Passform des VasQ ausschließen.
  4. Bekannte zentrale Venenstenose oder Obstruktion auf der Operationsseite.
  5. Bereits vorhandene Stents oder Stentgrafts im Zugangskreislauf.
  6. Geplanter anschließender Eingriff zur Fistelsuperfizialisierung.
  7. Bekannte Gerinnungsstörung.
  8. Bekannte Allergie gegen Nitinol.
  9. Erwartete Nierentransplantation innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung.
  10. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen und/oder den Nachuntersuchungsplan der Studie einzuhalten.
  11. Unzureichende oder grenzwertige Lebenserwartung, um den Abschluss der Studienverfahren und die Nachsorge zu ermöglichen (12 Monate).
  12. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit VasQ unterstützte End-zu-Seite-Fistel
Patienten, die eine durch VasQ unterstützte arteriovenöse End-to-Side-Fistel für den Fistelzugang erhalten
Gerät: VasQ
Externes Stützimplantat für die arteriovenöse Fistel
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung für den Dialysegefäßzugang
End-to-Side-Fistelbildung im Arm für den Dialyse-Gefäßzugang
Aktiver Komparator: Standardbehandlung End-to-Side-Fistel
Patienten, die eine endseitige arteriovenöse Fistel für den Fistelzugang erhalten
Verfahren: Arteriovenöse Fistelbildung für den Dialysegefäßzugang
End-to-Side-Fistelbildung im Arm für den Dialyse-Gefäßzugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Erfolg der Fistel
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit in Tagen bis zum ersten Tag eines 28-tägigen Zeitraums, in dem die Studienfistel bei mindestens 75 % der Dialysesitzungen mit zwei Dialysenadeln kanüliert werden konnte, um die vorgeschriebene Dialyse zu erreichen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Komplikationen im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichbare Rate zugangsbedingter Komplikationen (einschließlich schwerwiegender Reinterventionen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Kanülierung)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: John F Lucas III, MD, FACS, FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD0261

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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