Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое исследование VasQ, имплантата внешней поддержки артериовенозной фистулы

12 июля 2026 г. обновлено: Laminate Medical Technologies

Послепродажное наблюдение, проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование, оценивающее эффективность VasQ при его предполагаемом использовании.

VasQ — это внешний поддерживающий имплантат для артериовенозных фистул, созданный для доступа к диализу.

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование послепродажного наблюдения, в котором приняли участие 300 пациентов, рандомизированных в две группы исследования:

  • Лечебная группа: концевая фистула с поддержкой VasQ.
  • Меры борьбы: Стандарты лечения сквозных свищей

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состав

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование послепродажного наблюдения, в котором приняли участие 300 пациентов, рандомизированных в две группы исследования:

  • Лечебная группа: концевая фистула с поддержкой VasQ.
  • Меры борьбы: Стандарты лечения сквозных свищей

Продолжительность Первичная конечная точка определяется через 6 месяцев после индексной процедуры создания фистулы. Пациенты будут далее наблюдаться в течение 12 месяцев после индексной процедуры.

Основной вопрос исследования. Какова величина преимущества устройства VasQ в отношении времени достижения клинически функциональной АВФ по сравнению с сопоставимой когортой современных стандартов лечения?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Galit Itzhaki
  • Номер телефона: +972-3-6344246
  • Электронная почта: galit@laminatemedical.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Рекрутинг
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Kaitlyn Meek, RN
          • Номер телефона: 941-917-7109
          • Электронная почта: kaitlyn-meek@smh.com
        • Главный следователь:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Christopher Ramos, MD
        • Контакт:
          • Ronnie Adams
          • Номер телефона: +1-404-251-8984
          • Электронная почта: rwadam2@emory.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Соединенные Штаты, 38930
        • Рекрутинг
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Контакт:
          • Kimberly McMillian
          • Номер телефона: 662-453-4641
          • Электронная почта: kmcmillian@glh.org
        • Главный следователь:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 99128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Рекрутинг
        • Fresenius Vascular Care Columbia
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dion Franga, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital
        • Главный следователь:
          • Eric Peden, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Рекрутинг
        • Fairlawn Surgery Center
        • Главный следователь:
          • Ryan Evans, MD
        • Контакт:
          • Aleisha Umber, RN
          • Номер телефона: 540-904-6170
          • Электронная почта: AUMBER@FSCMED.COM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые являются кандидатами на создание новой радиоцефальной или брахиоцефальной хирургической АВ-фистулы «конец в бок» для диализного доступа (согласно инструкции VasQ и клиническому заключению исследователя) и согласны принять участие в исследовании.
  2. Участники мужского пола и небеременные женщины.
  3. Возраст 18-80 лет
  4. Пациенты, желающие и способные (физически и географически) посещать последующие визиты в течение 12 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Индексная процедура представляет собой ревизионную операцию существующего свища.
  2. Значительный стеноз целевой вены на стороне операции (≥50%), диагностированный при предоперационном УЗИ. (Сканирование должно включать всю длину ожидаемого оттока свища, начиная с запланированного места анастомоза)
  3. Необычная анатомия или размеры сосудов (наблюдаемые при предоперационном ультразвуковом исследовании или во время операции), которые препятствуют адекватному прилеганию VasQ.
  4. Известный центральный венозный стеноз или обструкция на стороне операции.
  5. Ранее существовавшие стенты или стент-графты в контуре доступа.
  6. Планируется последующая процедура поверхностной обработки свища.
  7. Известные нарушения свертываемости крови.
  8. Известная аллергия на нитинол.
  9. Ожидаемая трансплантация почки в течение 12 месяцев после включения.
  10. Невозможность дать согласие и/или соблюдать график последующего наблюдения за исследованием.
  11. Недостаточная или пограничная ожидаемая продолжительность жизни, позволяющая завершить процедуры исследования и последующее наблюдение (12 месяцев).
  12. Участие в другом интервенционном исследовании, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конец-в-боковую фистулу поддерживают с помощью VasQ
Пациенты, получающие артериовенозную фистулу конец в бок при поддержке VasQ для доступа к фистуле
Устройство: ВасК
Имплантат внешней поддержки артериовенозной фистулы
Процедура: Создание артериовенозной фистулы для диализного сосудистого доступа
Создание концевой фистулы на руке для доступа к сосудам при диализе
Активный компаратор: Стандарты лечения концевых свищей
Пациенты, получающие артериовенозную фистулу конец в бок для доступа к фистуле
Процедура: Создание артериовенозной фистулы для диализного сосудистого доступа
Создание концевой фистулы на руке для доступа к сосудам при диализе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный успех фистулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Время в днях до первого дня 28-дневного периода, в течение которого исследуемую фистулу можно было канюлировать двумя диализными иглами в течение как минимум 75% сеансов диализа для достижения предписанного диализа.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность – осложнения, связанные с сосудистым доступом
Временное ограничение: 1 год
Сопоставимый уровень осложнений, связанных с доступом (включая серьезные повторные вмешательства и осложнения, связанные с канюляцией)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laminate Medical Technologies

Следователи

  • Главный следователь: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD0261

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться