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VasQ（动静脉瘘外部支撑植入物）的上市后研究

2026年7月12日 更新者：Laminate Medical Technologies

上市后监测、前瞻性、多中心、随机、对照研究评估 VasQ 的预期用途性能。

VasQ 是一种用于透析通路的动静脉瘘的外部支撑植入物。

这是一项上市后监测、前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签试验，招募了 300 名患者，随机分为两个研究组：

  • 治疗臂：VasQ 支持的端侧瘘管
  • 控制：端侧瘘的护理标准

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结构

这是一项上市后监测、前瞻性、多中心、随机、对照、开放标签试验，招募了 300 名患者，随机分为两个研究组：

  • 治疗臂：VasQ 支持的端侧瘘管
  • 控制：端侧瘘的护理标准

持续时间 主要终点定义为瘘管创建索引手术后 6 个月。 患者将在索引手术后进一步随访长达 12 个月。

主要研究问题 与当代同类护理标准相比，VasQ 装置在实现临床功能性 AVF 的时间方面的益处有多大？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国、90706
        • 招聘中
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • 招聘中
        • Sarasota Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • 招聘中
        • Grady Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Christopher Ramos, MD
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood、Mississippi、美国、38930
        • 招聘中
        • Greenwood Leflore Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、99128
        • 主动，不招人
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Houston Methodist Hospital
        • 首席研究员：
          • Eric Peden, MD
        • 接触：
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24014
        • 招聘中
        • Fairlawn Surgery Center
        • 首席研究员：
          • Ryan Evans, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 适合创建新的头颅或头臂端侧手术 AV 瘘以进行透析的患者（根据 VasQ IFU 和研究者的临床判断）并同意参加研究。
  2. 男性和未怀孕的女性参与者。
  3. 年龄18-80岁
  4. 患者愿意并且能够（在身体上和地理位置上）参加 12 个月的随访。

排除标准：

  1. 指数手术是现有瘘管的修复手术。
  2. 术前超声诊断手术侧目标静脉明显狭窄（≥50%）。 （扫描应包括预期瘘管流出的全长，从计划的吻合部位开始）
  3. 异常的解剖结构或血管尺寸（在术前超声或术中观察到）会妨碍 VasQ 的充分贴合。
  4. 已知手术侧中心静脉狭窄或阻塞。
  5. 通路中已有支架或覆膜支架。
  6. 计划随后的瘘浅化手术。
  7. 已知凝血障碍。
  8. 已知对镍钛合金过敏。
  9. 预计在入组后 12 个月内进行肾移植。
  10. 无法给予同意和/或遵守研究随访时间表。
  11. 预期寿命不足以完成研究程序和随访（12 个月）。
  12. 参与另一项根据研究者判断可能会混淆研究结果的干预性研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VasQ 支持的端侧瘘管
接受 VasQ 支持的端侧动静脉瘘用于瘘管通路的患者
设备：瓦斯Q
动静脉内瘘外部支撑植入物
程序：建立动静脉内瘘以建立透析血管通路
在手臂上建立端侧瘘管用于透析血管通路
有源比较器：端侧瘘的护理标准
接受端侧动静脉瘘的患者，用于瘘管通路
程序：建立动静脉内瘘以建立透析血管通路
在手臂上建立端侧瘘管用于透析血管通路

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
瘘管功能成功
大体时间：6个月
到 28 天期间的第一天的时间（以天为单位），其中至少 75% 的透析疗程能够用两根透析针对研究瘘管进行插管，以实现规定的透析
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全性——血管通路相关并发症
大体时间：1年
通路相关并发症发生率相当（包括主要的再介入和插管相关并发症）
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laminate Medical Technologies

调查人员

  • 首席研究员：John F Lucas III, MD FACS FSVS、Greenwood Leflore Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月13日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月21日

首次发布 (实际的)

2024年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月12日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD0261

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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