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Estudio posterior a la comercialización de VasQ, un implante de soporte externo para fístula arteriovenosa

12 de julio de 2026 actualizado por: Laminate Medical Technologies

Estudio de vigilancia poscomercialización, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa el rendimiento de VasQ para su uso previsto.

VasQ es un implante de soporte externo para fístulas arteriovenosas creado para acceso a diálisis.

Este es un ensayo de vigilancia poscomercialización, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que inscribe a 300 pacientes asignados al azar en dos brazos de estudio:

  • Grupo de tratamiento: fístula de extremo a lado soportada con VasQ
  • Control: Atención estándar para fístula de extremo a lado

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estructura

Este es un ensayo de vigilancia poscomercialización, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto que inscribe a 300 pacientes asignados al azar en dos brazos de estudio:

  • Grupo de tratamiento: fístula de extremo a lado soportada con VasQ
  • Control: Atención estándar para fístula de extremo a lado

Duración El criterio de valoración principal se define a los 6 meses después del procedimiento índice de creación de la fístula. Los pacientes serán objeto de un seguimiento adicional hasta 12 meses después del procedimiento índice.

Pregunta principal del estudio ¿Cuál es la magnitud del beneficio del dispositivo VasQ con respecto al tiempo necesario para lograr una FAV clínicamente funcional en comparación con una cohorte de atención estándar contemporánea comparable?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90706
        • Reclutamiento
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Christopher Ramos, MD
        • Contacto:
          • Ronnie Adams
          • Número de teléfono: +1-404-251-8984
          • Correo electrónico: rwadam2@emory.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Reclutamiento
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Contacto:
          • Kimberly McMillian
          • Número de teléfono: 662-453-4641
          • Correo electrónico: kmcmillian@glh.org
        • Investigador principal:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 99128
        • Activo, no reclutando
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Reclutamiento
        • Fresenius Vascular Care Columbia
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dion Franga, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Fairlawn Surgery Center
        • Investigador principal:
          • Ryan Evans, MD
        • Contacto:
          • Aleisha Umber, RN
          • Número de teléfono: 540-904-6170
          • Correo electrónico: AUMBER@FSCMED.COM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que sean candidatos para la creación de una nueva fístula AV quirúrgica de extremo a lado radiocefálica o braquiocefálica para acceso a diálisis (según las instrucciones de uso de VasQ y el criterio clínico del investigador) y que den su consentimiento para participar en el estudio.
  2. Participantes masculinos y femeninos no embarazadas.
  3. Edad 18-80 años
  4. Pacientes que deseen y puedan (física y geográficamente) asistir a visitas de seguimiento durante un período de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  1. El procedimiento índice es una cirugía de revisión de una fístula existente.
  2. Vena objetivo significativamente estenótica en el lado de la cirugía (≥50%) según se diagnostica en la ecografía preoperatoria. (La exploración debe incluir la longitud total del flujo de salida esperado de la fístula, comenzando en el sitio de anastomosis planificado)
  3. Anatomía o dimensiones de los vasos inusuales (observadas en la ecografía preoperatoria o intraoperatoriamente) y que impiden un ajuste adecuado del VasQ.
  4. Estenosis venosa central conocida u obstrucción en el lado de la cirugía.
  5. Stents o stents preexistentes en el circuito de acceso.
  6. Procedimiento posterior planificado de superficialización de fístula.
  7. Trastorno de coagulación conocido.
  8. Alergia conocida al nitinol.
  9. Trasplante de riñón esperado dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción.
  10. Incapacidad para dar consentimiento y/o cumplir con el cronograma de seguimiento del estudio.
  11. Esperanza de vida insuficiente o límite para permitir la finalización de los procedimientos del estudio y el seguimiento (12 meses).
  12. Participación en otro estudio de intervención que, a juicio del investigador, podría confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fístula extremo-lateral soportada con VasQ
Pacientes que reciben una fístula arteriovenosa de extremo a lado, con el apoyo de VasQ, para el acceso a la fístula
Dispositivo: Vasq
Implante de soporte externo para la fístula arteriovenosa
Procedimiento: Creación de fístula arteriovenosa para acceso vascular de diálisis.
Creación de fístula terminolateral en el brazo para acceso vascular de diálisis
Comparador activo: Estándar de atención para fístula de extremo a lado
Pacientes que reciben una fístula arteriovenosa de extremo a lado, para acceso a la fístula
Procedimiento: Creación de fístula arteriovenosa para acceso vascular de diálisis.
Creación de fístula terminolateral en el brazo para acceso vascular de diálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito funcional de la fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
El tiempo, en días, hasta el primer día de un período de 28 días en el que la fístula del estudio pudo canularse con dos agujas de diálisis durante al menos el 75 % de las sesiones de diálisis para lograr la diálisis prescrita.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: complicaciones relacionadas con el acceso vascular
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa comparable de complicaciones relacionadas con el acceso (incluidas complicaciones mayores relacionadas con la reintervención y la canulación)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laminate Medical Technologies

Investigadores

  • Investigador principal: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD0261

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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