Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek produktu VasQ, zewnętrznego implantu podtrzymującego przetokę tętniczo-żylną

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: Laminate Medical Technologies

Nadzór po wprowadzeniu na rynek, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające działanie VasQ pod kątem jego zamierzonego zastosowania.

VasQ to zewnętrzny implant podtrzymujący przetoki tętniczo-żylne, stworzony z myślą o dostępie dializacyjnym.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie prowadzone po wprowadzeniu na rynek, obejmujące 300 pacjentów randomizowanych do dwóch ramion badania:

  • Ramię terapeutyczne: Przetoka koniec do boku podparta VasQ
  • Kontrola: Standardowe leczenie przetoki od końca do boku

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Struktura

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie prowadzone po wprowadzeniu na rynek, obejmujące 300 pacjentów randomizowanych do dwóch ramion badania:

  • Ramię terapeutyczne: Przetoka koniec do boku podparta VasQ
  • Kontrola: Standardowe leczenie przetoki od końca do boku

Czas trwania Pierwszorzędowy punkt końcowy definiuje się 6 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym utworzenia przetoki. Pacjenci będą poddawani dalszej obserwacji aż do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym.

Główne pytanie badawcze Jaka jest wielkość korzyści ze stosowania urządzenia VasQ w odniesieniu do czasu osiągnięcia klinicznie funkcjonalnego AVF w porównaniu z kohortą o porównywalnym współczesnym standardzie opieki?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Rekrutacyjny
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Christopher Ramos, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38930
        • Rekrutacyjny
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 99128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Główny śledczy:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Fairlawn Surgery Center
        • Główny śledczy:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kwalifikujący się do utworzenia nowej chirurgicznej przetoki AV typu koniec do boku radiocefalicznej lub ramienno-głowowej w celu dostępu dializacyjnego (zgodnie z IFU VasQ i oceną kliniczną badacza) oraz wyrażający zgodę na udział w badaniu.
  2. Uczestnicy płci męskiej i niebędącej w ciąży.
  3. Wiek 18-80 lat
  4. Pacjenci, którzy chcą i są w stanie (fizycznie i geograficznie) uczestniczyć w wizytach kontrolnych przez okres 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Procedura indeksowania będąca operacją rewizyjną istniejącej przetoki.
  2. Znacząco zwężona żyła docelowa po stronie zabiegu (≥50%), zdiagnozowana w przedoperacyjnym USG. (Skan powinien obejmować całą długość spodziewanego wypływu przetoki, zaczynając od miejsca planowanego zespolenia)
  3. Nietypowa anatomia lub wymiary naczynia (obserwowane w przedoperacyjnym USG lub śródoperacyjnie), które uniemożliwiają odpowiednie dopasowanie VasQ.
  4. Znane zwężenie żył centralnych lub niedrożność po stronie operacji.
  5. Istniejące stenty lub stent-grafty w obwodzie dostępowym.
  6. Planowany kolejny zabieg powierzchowności przetoki.
  7. Znane zaburzenia krzepnięcia.
  8. Znana alergia na nitinol.
  9. Oczekiwany przeszczep nerki w ciągu 12 miesięcy od rejestracji.
  10. Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania harmonogramu kontroli po badaniu.
  11. Niewystarczająca lub graniczna oczekiwana długość życia, aby umożliwić ukończenie procedur badawczych i obserwację (12 miesięcy).
  12. Udział w innym badaniu interwencyjnym, które w ocenie badacza mogłoby zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetoka koniec do boku podparta VasQ
Pacjenci otrzymujący przetokę tętniczo-żylną typu koniec do boku, wspomaganą przez VasQ, w celu uzyskania dostępu do przetoki
Urządzenie: VasQ
Zewnętrzny implant podtrzymujący przetokę tętniczo-żylną
Procedura: Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej w celu dializacyjnego dostępu naczyniowego
Tworzenie przetoki od końca do boku w ramieniu w celu zapewnienia dializacyjnego dostępu naczyniowego
Aktywny komparator: Standard opieki nad przetoką od końca do boku
Pacjenci otrzymujący przetokę tętniczo-żylną typu koniec do boku w celu uzyskania dostępu do przetoki
Procedura: Tworzenie przetoki tętniczo-żylnej w celu dializacyjnego dostępu naczyniowego
Tworzenie przetoki od końca do boku w ramieniu w celu zapewnienia dializacyjnego dostępu naczyniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces funkcjonalny przetoki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas w dniach do pierwszego dnia 28-dniowego okresu, w którym do badanej przetoki można było wprowadzić kaniulę dwiema igłami do dializy przez co najmniej 75% sesji dializy, aby osiągnąć zaleconą dializę
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo – powikłania związane z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: 1 rok
Porównywalny odsetek powikłań związanych z dostępem (w tym poważne powikłania związane z ponowną interwencją i kaniulacją)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD0261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj