Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus VasQ:sta, ulkoisesta tukiimplantista valtimolaskimofistelille

sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Laminate Medical Technologies

Markkinoinnin jälkeinen valvonta, potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VasQ:n suorituskykyä sen aiottua käyttöä varten.

VasQ on dialyysihoitoa varten luotu ulkoinen tukiimplantti valtimo-laskimofisteleille.

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistui 300 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen tutkimushaaraan:

  • Hoitovarsi: Päästä sivuun fistula tuettu VasQ:lla
  • Valvonta: Normaali hoito fistula päästä sivulle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rakenne

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, johon osallistui 300 potilasta, jotka on satunnaistettu kahteen tutkimushaaraan:

  • Hoitovarsi: Päästä sivuun fistula tuettu VasQ:lla
  • Valvonta: Normaali hoito fistula päästä sivulle

Kesto Ensisijainen päätetapahtuma määritellään 6 kuukautta fistelin luomisen indeksointitoimenpiteen jälkeen. Potilaita seurataan edelleen 12 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.

Päätutkimuskysymys Mikä on VasQ-laitteen hyöty kliinisesti toimivan AVF:n saavuttamiseen kuluvan ajan suhteen verrattuna vastaavaan nykyaikaiseen hoitotasoon?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90706
        • Rekrytointi
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Rekrytointi
        • Grady Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Christopher Ramos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Yhdysvallat, 38930
        • Rekrytointi
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 99128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Houston Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Eric Peden, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Fairlawn Surgery Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Evans, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ehdokkaita uuden radiokefaalisen tai brakiosefaalisen end-to-side kirurgisen AV-fistelin luomiseen dialyysihoitoa varten (VasQ IFU:n ja tutkijan kliinisen arvion mukaan) ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
  2. Osallistujat miehiä ja ei-raskaana olevia naisia.
  3. Ikä 18-80 vuotta
  4. Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät (fyysisesti ja maantieteellisesti) osallistumaan seurantakäynteihin 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Indeksimenettely on olemassa olevan fistelin korjausleikkaus.
  2. Merkittävästi ahtautunut kohdelaskimo leikkauksen puolella (≥50 %) ennen leikkausta tehdyssä ultraäänessä diagnosoituna. (Skannauksen tulee sisältää fistelin odotetun ulosvirtauksen koko pituus suunnitellusta anastomoosikohdasta alkaen)
  3. Epätavallinen anatomia tai verisuonen mitat (havaittu ennen leikkausta ultraäänellä tai intraoperatiivisesti) ja jotka estävät VasQ:n riittävän istuvuuden.
  4. Tunnettu keskuslaskimostenoosi tai tukos leikkauksen puolella.
  5. Aiemmin olemassa olevat stentit tai stenttigraftit pääsypiirissä.
  6. Suunniteltu myöhempi fistelin pinnallinen toimenpide.
  7. Tunnettu hyytymishäiriö.
  8. Tunnettu allergia nitinolille.
  9. Odotettu munuaisensiirto 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  10. Kyvyttömyys antaa suostumusta ja/tai noudattaa tutkimuksen seurantaaikataulua.
  11. Riittämätön tai rajallinen elinajanodote, joka mahdollistaa tutkimustoimenpiteiden suorittamisen ja seurannan (12 kuukautta).
  12. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi tutkijan arvion mukaan hämmentää tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Päästä sivuun fistula tuettu VasQ:lla
Potilaat, jotka saavat VasQ:n tukeman valtimolaskimofistelin päästäkseen sivuun fisteliin pääsyä varten
Laite: VasQ
Valtio-laskimofistelin ulkoinen tukiimplantti
Menettely: Valtimo-laskimofisteli luominen dialyysiverisuonille pääsyä varten
Päästä sivulle muodostuva fisteli käsivarteen dialyysin verisuonille pääsyä varten
Active Comparator: Normaali hoito päästä sivulle fisteli
Potilaat, jotka saavat päästä sivulle valtimo-laskimofisteli fistulien pääsyä varten
Menettely: Valtimo-laskimofisteli luominen dialyysiverisuonille pääsyä varten
Päästä sivulle muodostuva fisteli käsivarteen dialyysin verisuonille pääsyä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulin toiminnallinen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika päivinä 28 päivän jakson ensimmäiseen päivään, jolloin tutkimusfisteli pystyttiin kanyloimaan kahdella dialyysineulalla vähintään 75 %:lla dialyysikerroista määrätyn dialyysin saavuttamiseksi
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus - verisuoniin pääsyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertailukelpoinen pääsyyn liittyvien komplikaatioiden määrä (mukaan lukien merkittävät uudelleeninterventiot ja kanylaatioon liittyvät komplikaatiot)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laminate Medical Technologies

Tutkijat

  • Päätutkija: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD0261

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa