Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie för VasQ, ett externt stödimplantat för arteriovenös fistel

12 juli 2026 uppdaterad av: Laminate Medical Technologies

Eftermarknadsövervakning, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar VasQs prestanda för dess avsedda användning.

VasQ är ett externt stödimplantat för arteriovenösa fistlar skapat för dialystillgång.

Detta är en eftermarknadsövervakning, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som registrerar 300 patienter randomiserade i två studiearmar:

  • Behandlingsarm: Fistel från ände till sida stödd med VasQ
  • Kontroll: Standardvård fistel från sida till sida

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strukturera

Detta är en eftermarknadsövervakning, prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie som registrerar 300 patienter randomiserade i två studiearmar:

  • Behandlingsarm: Fistel från ände till sida stödd med VasQ
  • Kontroll: Standardvård fistel från sida till sida

Varaktighet Det primära effektmåttet definieras 6 månader efter indexproceduren för fistelskapandet. Patienterna kommer att följas ytterligare upp till 12 månader efter indexproceduren.

Huvudfråga för studien Hur stor är nyttan av VasQ-apparaten när det gäller tiden för att uppnå en kliniskt fungerande AVF jämfört med en jämförbar samtida standard av vårdkohort?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90706
        • Rekrytering
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Rekrytering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Christopher Ramos, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Förenta staterna, 38930
        • Rekrytering
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 99128
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Houston Methodist Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eric Peden, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Rekrytering
        • Fairlawn Surgery Center
        • Huvudutredare:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är kandidater för skapandet av en ny radiocefalisk eller brachiocefalisk kirurgisk AV-fistel för dialys (enligt VasQ IFU och utredarens kliniska bedömning) och samtycker till att delta i studien.
  2. Manliga och icke-gravida kvinnliga deltagare.
  3. Ålder 18-80 år
  4. Patienter som vill och kan (fysiskt och geografiskt) delta i uppföljningsbesök under en period av 12 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Indexförfarande är en revisionsoperation av en befintlig fistel.
  2. Signifikant stenotisk målven på operationssidan (≥50%) som diagnostiserats på preoperativt ultraljud. (Skanningen bör inkludera hela längden av det förväntade fistelutflödet, med början på det planerade anastomosstället)
  3. Ovanliga anatomi- eller kärldimensioner (observerat på preoperativt ultraljud eller intraoperativt) och som utesluter adekvat passning av VasQ.
  4. Känd central venös stenos eller obstruktion på sidan av operationen.
  5. Redan existerande stentar eller stentgrafts i åtkomstkretsen.
  6. Planerad efterföljande fistelsuperficialiseringsprocedur.
  7. Känd koagulationsstörning.
  8. Känd allergi mot nitinol.
  9. Förväntad njurtransplantation inom 12 månader efter inskrivning.
  10. Oförmåga att ge samtycke och/eller följa uppföljningsschemat för studien.
  11. Otillräcklig eller på gränsen förväntad livslängd för att möjliggöra slutförande av studieprocedurer och uppföljning (12 månader).
  12. Deltagande i en annan interventionsstudie som enligt utredarens bedömning kunde förväxla studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Änd till sida fistel stödd med VasQ
Patienter som får en arteriovenös fistel från sidan, stödd av VasQ, för åtkomst av fistel
Enhet: VasQ
Externt stödimplantat för arteriovenös fistel
Procedur: Arteriovenös fistel skapar för dialys vaskulär tillgång
Framställning av fistel från ända till sida i armen för vaskulär tillgång till dialys
Aktiv komparator: Standardvård fistel från sida till sida
Patienter som får en arteriovenös fistel från sidan, för åtkomst av fistel
Procedur: Arteriovenös fistel skapar för dialys vaskulär tillgång
Framställning av fistel från ända till sida i armen för vaskulär tillgång till dialys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel funktionell framgång
Tidsram: 6 månader
Tiden, i dagar, till den första dagen i en 28-dagarsperiod då studiefisteln kunde kanyleras med två dialysnålar under minst 75 % av dialyssessionerna för att uppnå den föreskrivna dialysen
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - komplikationer i samband med vaskulär åtkomst
Tidsram: 1 år
Jämförbar grad av åtkomstrelaterade komplikationer (inklusive större återingrepp och kanyleringsrelaterade komplikationer)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Utredare

  • Huvudutredare: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2024

Första postat (Faktisk)

24 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD0261

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera