Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-marktonderzoek voor VasQ, een extern ondersteuningsimplantaat voor arterioveneuze fistels

12 juli 2026 bijgewerkt door: Laminate Medical Technologies

Post-market surveillance, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de prestaties van VasQ voor het beoogde gebruik.

VasQ is een extern ondersteuningsimplantaat voor arterioveneuze fistels, gemaakt voor toegang tot dialyse.

Dit is een post-market surveillance, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek waarbij 300 patiënten zijn ingeschreven, gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen:

  • Behandelarm: Fistel van uiteinde naar zijkant ondersteund met VasQ
  • Controle: Standaardbehandeling van end-to-side fistel

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Structuur

Dit is een post-market surveillance, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek waarbij 300 patiënten zijn ingeschreven, gerandomiseerd in twee onderzoeksarmen:

  • Behandelarm: Fistel van uiteinde naar zijkant ondersteund met VasQ
  • Controle: Standaardbehandeling van end-to-side fistel

Duur Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd 6 maanden na de indexprocedure voor het aanmaken van fistels. Patiënten zullen verder worden gevolgd tot 12 maanden na de indexprocedure.

Hoofdvraag van het onderzoek Wat is de omvang van het voordeel van het VasQ-apparaat met betrekking tot de tijd tot het bereiken van een klinisch functionele AVF, vergeleken met een vergelijkbaar hedendaags zorgstandaardcohort?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90706
        • Werving
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Ramos, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Verenigde Staten, 38930
        • Werving
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 99128
        • Actief, niet wervend
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Fairlawn Surgery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Evans, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor de creatie van een nieuwe radiocefale of brachiocefale end-to-side chirurgische AV-fistel voor dialysetoegang (volgens de VasQ IFU en het klinische oordeel van de onderzoeker) en die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke deelnemers.
  3. Leeftijd 18-80 jaar
  4. Patiënten die bereid en in staat zijn (fysiek en geografisch) om vervolgbezoeken bij te wonen gedurende een periode van 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Indexprocedure zijnde een revisieoperatie van een bestaande fistel.
  2. Aanzienlijk stenotische doelader aan de kant van de operatie (≥50%) zoals gediagnosticeerd op preoperatieve echografie. (De scan moet de volledige lengte van de verwachte fisteluitstroom omvatten, beginnend bij de geplande anastomoseplaats)
  3. Ongebruikelijke anatomie of vaatafmetingen (waargenomen op pre-operatieve echografie of intraoperatief) die een adequate pasvorm van de VasQ onmogelijk maken.
  4. Bekende centrale veneuze stenose of obstructie aan de kant van de operatie.
  5. Reeds bestaande stents of stentgrafts in het toegangscircuit.
  6. Geplande daaropvolgende procedure voor oppervlakkigheid van de fistel.
  7. Bekende stollingsstoornis.
  8. Bekende allergie voor nitinol.
  9. Verwachte niertransplantatie binnen 12 maanden na inschrijving.
  10. Onvermogen om toestemming te geven en/of te voldoen aan het vervolgschema van het onderzoek.
  11. Onvoldoende of bijna levensverwachting om de studieprocedures en follow-up te kunnen voltooien (12 maanden).
  12. Deelname aan een ander interventioneel onderzoek dat naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: End-to-side fistel ondersteund met VasQ
Patiënten die een end-to-side arterioveneuze fistel krijgen, ondersteund door VasQ, voor toegang tot de fistel
Apparaat: VasQ
Extern steunimplantaat voor de arterioveneuze fistel
Procedure: Arterioveneuze fistelcreatie voor vasculaire toegang tot dialyse
End-to-side fistelcreatie in de arm voor dialysevasculaire toegang
Actieve vergelijker: Zorgstandaard van end-to-side fistel
Patiënten die een end-to-side arterioveneuze fistel krijgen, voor toegang tot de fistel
Procedure: Arterioveneuze fistelcreatie voor vasculaire toegang tot dialyse
End-to-side fistelcreatie in de arm voor dialysevasculaire toegang

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistula functioneel succes
Tijdsspanne: 6 maanden
De tijd, in dagen, tot de eerste dag van een periode van 28 dagen waarin de onderzoeksfistel gedurende ten minste 75% van de dialysesessies met twee dialysenaalden van een canule kon worden voorzien om de voorgeschreven dialyse te bereiken
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid - complicaties gerelateerd aan vasculaire toegang
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijkbaar aantal toegangsgerelateerde complicaties (inclusief grote herinterventie- en canulatiegerelateerde complicaties)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD0261

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren