Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová studie pro VasQ, externí podpůrný implantát pro arteriovenózní píštěl

29. října 2025 aktualizováno: Laminate Medical Technologies

Postmarketingový dohled, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící výkon VasQ pro jeho zamýšlené použití.

VasQ je externí podpůrný implantát pro arteriovenózní píštěle vytvořený pro přístup k dialýze.

Toto je postmarketingová, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zahrnující 300 pacientů randomizovaných do dvou studijních větví:

  • Léčebné rameno: Fistule od konce k boku podepřená VasQ
  • Kontrola: Standardní péče end-to-side píštěle

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Struktura

Toto je postmarketingová, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie zahrnující 300 pacientů randomizovaných do dvou studijních větví:

  • Léčebné rameno: Fistule od konce k boku podepřená VasQ
  • Kontrola: Standardní péče end-to-side píštěle

Trvání Primární cílový bod je definován 6 měsíců po indexaci vytvoření píštěle. Pacienti budou dále sledováni až 12 měsíců po indexové proceduře.

Hlavní otázka studie Jaká je velikost přínosu přístroje VasQ s ohledem na čas k dosažení klinicky funkční AVF ve srovnání se srovnatelnou současnou kohortou standardní péče?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90706
        • Nábor
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Wagner, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Spojené státy, 38930
        • Nábor
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 99128
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Fairlawn Surgery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Evans, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří jsou kandidáty na vytvoření nové radiocefalické nebo brachiocefalické end-to-side chirurgické AV píštěle pro přístup k dialýze (podle VasQ IFU a klinického posouzení zkoušejícího) a souhlasí s účastí ve studii.
  2. Účastníci - muži a netěhotné ženy.
  3. Věk 18-80 let
  4. Pacienti ochotní a schopní (fyzicky a geograficky) navštěvovat následné návštěvy po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Indexový postup je revizní operace existující píštěle.
  2. Významně stenotická cílová žíla na straně chirurgického zákroku (≥50 %) diagnostikovaná na předoperačním ultrazvuku. (Skenování by mělo zahrnovat celou délku očekávaného odtoku píštěle, počínaje plánovaným místem anastomózy)
  3. Neobvyklá anatomie nebo rozměry cév (pozorované na předoperačním ultrazvuku nebo během operace) a které znemožňují adekvátní přizpůsobení VasQ.
  4. Známá centrální žilní stenóza nebo obstrukce na straně operace.
  5. Již existující stenty nebo stentgrafty v přístupovém okruhu.
  6. Plánovaná následná procedura superficializace píštěle.
  7. Známá porucha koagulace.
  8. Známá alergie na nitinol.
  9. Předpokládaná transplantace ledviny do 12 měsíců od zařazení.
  10. Neschopnost udělit souhlas a/nebo dodržet harmonogram sledování studie.
  11. Nedostatečná nebo hraniční očekávaná délka života, aby bylo možné dokončit studijní postupy a následné sledování (12 měsíců).
  12. Účast v jiné intervenční studii, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fistule end-to-side podporovaná VasQ
Pacienti dostávající end-to-side arteriovenózní píštěl, podporovanou VasQ, pro přístup k píštěli
Přístroj: VasQ
Externí podpůrný implantát pro arteriovenózní píštěl
Postup: Vytvoření arteriovenózní píštěle pro dialyzační cévní přístup
Vytvoření end-to-side píštěle na paži pro dialyzační cévní přístup
Aktivní komparátor: Standardní péče end-to-side píštěle
Pacienti dostávající end-to-side arteriovenózní píštěl pro přístup k píštěli
Postup: Vytvoření arteriovenózní píštěle pro dialyzační cévní přístup
Vytvoření end-to-side píštěle na paži pro dialyzační cévní přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční úspěch píštěle
Časové okno: 6 měsíců
Doba ve dnech do prvního dne 28denního období, ve kterém bylo možné kanylovat studovanou píštěl dvěma dialyzačními jehlami po dobu nejméně 75 % dialýz, aby bylo dosaženo předepsané dialýzy
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost - komplikace související s cévním přístupem
Časové okno: 1 rok
Srovnatelná míra komplikací souvisejících s přístupem (včetně velkých reintervencí a komplikací souvisejících s kanylací)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laminate Medical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John F Lucas III, MD, FACS, FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD0261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na VasQ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit