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Étude post-commercialisation pour VasQ, un implant de support externe pour la fistule artérioveineuse

12 juillet 2026 mis à jour par: Laminate Medical Technologies

Surveillance post-commercialisation, étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant les performances de VasQ pour son utilisation prévue.

VasQ est un implant de support externe pour fistules artérioveineuses créé pour l'accès par dialyse.

Il s'agit d'un essai de surveillance post-commercialisation, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, recrutant 300 patients randomisés dans deux bras d'étude :

  • Bras de traitement : Fistule bout à côté soutenue par VasQ
  • Contrôle : traitement standard de la fistule d'un bout à l'autre

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Structure

Il s'agit d'un essai de surveillance post-commercialisation, prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert, recrutant 300 patients randomisés dans deux bras d'étude :

  • Bras de traitement : Fistule bout à côté soutenue par VasQ
  • Contrôle : traitement standard de la fistule d'un bout à l'autre

Durée Le critère d'évaluation principal est défini 6 mois après la procédure d'indexation de la création de la fistule. Les patients seront suivis davantage jusqu'à 12 mois après la procédure d'indexation.

Question principale de l'étude Quelle est l'ampleur du bénéfice du dispositif VasQ en ce qui concerne le temps nécessaire pour obtenir une FAV cliniquement fonctionnelle par rapport à une cohorte de soins standard contemporaine comparable ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90706
        • Recrutement
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Christopher Ramos, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, États-Unis, 38930
        • Recrutement
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 99128
        • Actif, ne recrute pas
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eric Peden, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Recrutement
        • Fairlawn Surgery Center
        • Chercheur principal:
          • Ryan Evans, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients candidats à la création d'une nouvelle fistule AV chirurgicale terminale radiocéphalique ou brachiocéphalique pour l'accès à la dialyse (selon VasQ IFU et jugement clinique de l'investigateur) et consentent à participer à l'étude.
  2. Participants masculins et féminins non enceintes.
  3. Âge 18-80 ans
  4. Patients disposés et capables (physiquement et géographiquement) d'assister à des visites de suivi sur une période de 12 mois.

Critère d'exclusion:

  1. La procédure d'indexation est une chirurgie de révision d'une fistule existante.
  2. Veine cible significativement sténosée du côté de la chirurgie (≥ 50 %), comme diagnostiqué lors de l'échographie préopératoire. (L'analyse doit inclure toute la longueur de l'écoulement attendu de la fistule, en commençant au site d'anastomose prévu)
  3. Dimensions anatomiques ou vasculaires inhabituelles (observées lors d'une échographie préopératoire ou peropératoire) et qui empêchent un ajustement adéquat du VasQ.
  4. Sténose veineuse centrale connue ou obstruction du côté de la chirurgie.
  5. Stents ou endoprothèses-greffes préexistants dans le circuit d'accès.
  6. Procédure ultérieure prévue de superficialisation de la fistule.
  7. Trouble connu de la coagulation.
  8. Allergie connue au nitinol.
  9. Greffe de rein prévue dans les 12 mois suivant l'inscription.
  10. Incapacité de donner son consentement et/ou de se conformer au calendrier de suivi de l'étude.
  11. Espérance de vie insuffisante ou limite pour permettre l'achèvement des procédures d'étude et le suivi (12 mois).
  12. Participation à une autre étude interventionnelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fistule bout à côté prise en charge avec VasQ
Patients recevant une fistule artério-veineuse terminale, prise en charge par VasQ, pour l'accès à la fistule
Dispositif: VasQ
Implant de support externe pour la fistule artérioveineuse
Procédure: Création de fistule artério-veineuse pour accès vasculaire de dialyse
Création d'une fistule bout à côté dans le bras pour un accès vasculaire de dialyse
Comparateur actif: Norme de soins pour fistule bout à côté
Patients recevant une fistule artérioveineuse terminale et latérale, pour l'accès à la fistule
Procédure: Création de fistule artério-veineuse pour accès vasculaire de dialyse
Création d'une fistule bout à côté dans le bras pour un accès vasculaire de dialyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès fonctionnel de la fistule
Délai: 6 mois
Le temps, en jours, jusqu'au premier jour d'une période de 28 jours pendant lequel la fistule étudiée a pu être canulée avec deux aiguilles de dialyse pendant au moins 75 % des séances de dialyse pour obtenir la dialyse prescrite.
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - complications liées à l'accès vasculaire
Délai: 1 an
Taux comparable de complications liées à l'accès (y compris les complications majeures liées à la réintervention et à la canulation)
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laminate Medical Technologies

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

24 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CD0261

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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