Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie for VasQ, et eksternt støtteimplantat for arteriovenøs fistel

12. juli 2026 oppdatert av: Laminate Medical Technologies

Ettermarkedsovervåking, prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer ytelsen til VasQ for dens tiltenkte bruk.

VasQ er et eksternt støtteimplantat for arteriovenøse fistler laget for dialysetilgang.

Dette er en ettermarkedsovervåking, prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som registrerer 300 pasienter randomisert i to studiearmer:

  • Behandlingsarm: Ende til side fistel støttet med VasQ
  • Kontroll: Standard pleie ende til side fistel

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Struktur

Dette er en ettermarkedsovervåking, prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie som registrerer 300 pasienter randomisert i to studiearmer:

  • Behandlingsarm: Ende til side fistel støttet med VasQ
  • Kontroll: Standard pleie ende til side fistel

Varighet Det primære endepunktet er definert ved 6 måneder etter indeksprosedyre for fisteloppretting. Pasienter vil bli fulgt videre opp til 12 måneder etter indeksprosedyre.

Hovedspørsmål i studien Hva er størrelsen på fordelene med VasQ-apparatet med hensyn til tid til å oppnå en klinisk funksjonell AVF sammenlignet med en sammenlignbar moderne omsorgsgruppe?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Fresenius Vascular Care Long Beach
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anthony Becker, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Wagner, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Ramos, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamad Hussain, MD
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Forente stater, 38930
        • Rekruttering
        • Greenwood Leflore Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John F Lucas, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 99128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azura Surgery Center Las Vegas
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Peden, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Fairlawn Surgery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Evans, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er kandidater for å lage en ny radiocefalisk eller brachiocefalisk ende-til-side kirurgisk AV-fistel for dialysetilgang (i henhold til VasQ IFU og etterforskers kliniske vurdering) og samtykker til å delta i studien.
  2. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige deltakere.
  3. Alder 18-80 år
  4. Pasienter som vil og kan (fysisk og geografisk) delta på oppfølgingsbesøk over en periode på 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksprosedyre er en revisjonsoperasjon av en eksisterende fistel.
  2. Signifikant stenotisk målvene på siden av operasjonen (≥50%) som diagnostisert på preoperativ ultralyd. (Skanningen bør inkludere hele lengden av den forventede fistelutstrømningen, med start på det planlagte anastomosestedet)
  3. Uvanlige anatomi- eller kardimensjoner (observert på preoperativ ultralyd eller intraoperativt) og som utelukker tilstrekkelig tilpasning av VasQ.
  4. Kjent sentral venøs stenose eller obstruksjon på siden av operasjonen.
  5. Eksisterende stenter eller stentgrafts i tilgangskretsen.
  6. Planlagt påfølgende fisteloverflatningsprosedyre.
  7. Kjent koagulasjonsforstyrrelse.
  8. Kjent allergi mot nitinol.
  9. Forventet nyretransplantasjon innen 12 måneder etter påmelding.
  10. Manglende evne til å gi samtykke og/eller overholde oppfølgingsplanen for studien.
  11. Utilstrekkelig eller grenseoverskridende forventet levealder for å tillate gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølging (12 måneder).
  12. Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som etter etterforskerens vurdering kan forvirre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ende til side fistel støttet med VasQ
Pasienter som får en ende på arteriovenøs fistel, støttet av VasQ, for fisteltilgang
Enhet: VasQ
Eksternt støtteimplantat for arteriovenøs fistel
Fremgangsmåte: Arteriovenøs fistel for dialyse vaskulær tilgang
Ende til side fisteloppretting i armen for dialyse vaskulær tilgang
Aktiv komparator: Standard pleie ende til side fistel
Pasienter som får en ende til side arteriovenøs fistel, for fisteltilgang
Fremgangsmåte: Arteriovenøs fistel for dialyse vaskulær tilgang
Ende til side fisteloppretting i armen for dialyse vaskulær tilgang

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel funksjonell suksess
Tidsramme: 6 måneder
Tiden, i dager, til den første dagen i en 28-dagers periode der studiefistelen var i stand til å kanyleres med to dialysenåler i minst 75 % av dialyseøktene for å oppnå den foreskrevne dialysen
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - komplikasjoner relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: 1 år
Sammenlignbar frekvens av tilgangsrelaterte komplikasjoner (inkludert større reintervensjon og kanylerelaterte komplikasjoner)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laminate Medical Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John F Lucas III, MD FACS FSVS, Greenwood Leflore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD0261

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere